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Eine prospektive, randomisierte klinische Studie von zwei phakischen torischen implantierbaren Objektiven

17. Februar 2025 aktualisiert von: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie von zwei phakischen torischen implantierbaren Objektiven, um die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis hoher Myopie und Astigmatismus zu vergleichen

Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit und des verbleibenden Brechungsfehlers von EyeCryltm Phakic Toric gegenüber Visian® Toric ICL in moderatem bis hohem myopischem Patienten mit nebeneinander bestehender Astigmatismus. Sekundäre Ziele: Bewertung und Vergleich der Sicherheit von EyeCryltm Phakic Toric gegenüber Visian® Toric ICL bei moderaten bis hohen myopischen Patienten mit gleichzeitig bestehendem Astigmatismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phakische Intraokularlinsen sind klare implantierbare Linsen, die entweder in der vorderen Kammer (AC) oder in der hinteren Kammer (PC) operativ platziert werden, ohne die natürliche Linse zu entfernen, sodass Licht auf die Netzhaut für eine verbesserte nicht korrigierte Sehschärfe konzentriert werden kann. Phakische Intraokularlinsen zeigen eine hohe optische Qualität und eine mögliche Gewinne der Sehschärfe bei myopischen Patienten aufgrund einer Netzhautvergrößerung. Die torische Version der phakischen Intraokularlinse soll sowohl Myopie als auch Astigmatismus korrigieren.1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48268
        • Rekrutierung
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48429
        • Rekrutierung
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48429
        • Rekrutierung
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 082
        • Rekrutierung
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 21 Jahre oder älter.
  • Die berechnete IOL -Leistung liegt im Bereich der Investigations -IOLs
  • Zylindrischer Hornhautfehler innerhalb des im klinischen Untersuchungsplans definierten Bereichs
  • Das Subjekt hat monokulare UCVA 0,5 logmar oder schlechter
  • Der Probanden hat eine stabile Brechung (± 0,5d; ± 1,0D für höhere Brechungsfehler), die durch mindestens 12 Monate vor der Operation durch aufeinanderfolgende Brechungen und/oder Krankenakten oder verschreibung Geschichte.

  • Probanden, der ein Stromkontakt -Linsen -Träger ist, muss eine stabile Brechung (± 0,5d) nach zwei aufeinanderfolgenden Prüfungsdaten und die Stabilität der Brechung durch die folgenden Kriterien ermitteln:

    1. Die Kontaktlinsen wurden vor der ersten Brechung mindestens 2 Wochen oder 3 Tage getragen.
    2. Zwei Brechungen wurden mindestens 7 Tage voneinander entfernt durchgeführt.
  • Das Subjekt, von dem erwartet wird, dass er einen verbleibenden postoperativen zylindrischen Brechungsfehler von ≥ 1D hat, hat die Möglichkeit, sein bestes Spektakelvision mit der erwarteten Korrektur zu erleben.
  • Erwartete erwartete Pupillengröße zumindest groß genug, um die Achsenmarkierung zu visualisieren.
  • Patienten, die bereit sind, an allen Follow-up-Terminen teilzunehmen
  • Die Patienten müssen unterschreiben und eine Kopie des schriftlichen Einverständnisformulars erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit akuter und chronischer Krankheit oder Krankheit, die das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Bewertung verwechseln würden.
  • Subjekt, die systematische Medikamente einnehmen, die das Ergebnis der Studie verwechseln oder das Risiko für das Subjekt erhöhen können
  • Subjekt mit einer Augenkrankheit, die das Thema künftige Komplikationen prädisponieren kann
  • Subjekt mit früherer intraokularer oder Hornhautoperation
  • Subjekt mit weniger als der minimalen Endothelzelldichte 2000 Zellen/mm² zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwanger oder plant, schwanger zu werden oder im Verlauf der Bewertung stillend zu werden
  • Andere Erkrankung im Zusammenhang mit der Schwankung von Hormonen
  • ACD aus dem Endothel unter 2,8 mm gemessen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebewertung.
  • Jeder Katarakt einer Klasse.
  • Variationskoeffizient der Endothelzellfläche> 0,45
  • Prozentuale Hexagonalität der Endothelzellform ≤ 45%
  • Monokulares Thema
  • Verletzliche Themen gemäß Abschnitt 12.3.10 definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eyecryltm Phakic Thoric Intraocular Linsenbehandlungsarm
Die Patienten werden basierend auf Randomisierung mit der phakischen torischen IOL von Augenklylungen implantiert.
Gerät: Eyecryltm Phakic Thoric Intraocular Linsenbehandlungsarm
Die Patienten werden an diesem Arm mit der Randomisierung mit Augenkly -Phakic -IOL implantiert. Phakische Intraokularlinsen sind klare implantierbare Linsen, die entweder in der Vorderkammer (AC) oder in der hinteren Kammer (PC) operativ platziert werden, ohne die natürliche Linse zu entfernen, um Licht zu fokussieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu konzentrieren, um sich zu fokussieren Auf der Netzhaut für eine verbesserte unkorrigierte Sehschärfe. Phakische Intraokularlinsen zeigen eine hohe optische Qualität und eine mögliche Gewinne der Sehschärfe bei myopischen Patienten aufgrund einer Netzhautvergrößerung. Die torische Version der phakischen intraokularen Linse soll sowohl Myopie als auch Astigmatismus korrigieren.
Aktiver Komparator: Visian® torischer ICL -Behandlungsarm
Die Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit einer visian® torischen ICL implantiert.
Gerät: Visian® torischer ICL -Behandlungsarm
Die Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit visian® torisch -implantierbarem Kontaktlinsen an diesem Arm implantiert. Phakische Intraokularlinsen sind klare implantierbare Linsen, die entweder in der vorderen Kammer (AC) oder in der hinteren Kammer (PC) operativ platziert werden, ohne die natürliche Linse zu entfernen, sodass Licht auf die Netzhaut für eine verbesserte nicht korrigierte Sehschärfe konzentriert werden kann. Phakische Intraokularlinsen zeigen eine hohe optische Qualität und eine mögliche Gewinne der Sehschärfe bei myopischen Patienten aufgrund einer Netzhautvergrößerung. Die torische Version der phakischen intraokularen Linse soll sowohl Myopie als auch Astigmatismus korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Rest -Brechungsfehler
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Rest-Brechungsfehler in der Studienlinsenpopulation, der dem mittleren Restbrechungsfehler der Kontrolllinse innerhalb von +/- 0,50 Dioptern bei 6 Monaten nach dem Op-Besuch entspricht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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