2 개의 phakic 토릭 이식 가능한 렌즈에 대한 전향 적 무작위 임상 연구
2025년 2월 17일 업데이트: Biotech Healthcare Holding Gmbh
중등도 내지 높은 근시 및 난시성 환자의 결과를 비교하기 위해 2 개의 Phakic 토릭 이식 가능한 렌즈에 대한 전향 적 무작위 임상 연구
1 차 목표 : 공존하는 비점을 가진 중등도 내지 높은 근시 환자에서 Eyecryltm phakic toric 대 Visian® 토릭 ICL의 효능 및 잔류 굴절 오차를 비교합니다.
2 차 목표 : 공존 난시를 가진 중등도에서 높은 근시 환자에서 eyecryltm phakic toric과 visian® 토리 ICL의 안전성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Phakic 안내 렌즈는 천연 렌즈를 제거하지 않고 전방 챔버 (AC) 또는 후방 챔버 (PC)에 외과 적으로 배치되는 명확한 이식 가능한 렌즈입니다.
Phakic 안내 렌즈는 망막 확대로 인해 근 근시 환자에서 시력의 높은 광학 품질과 잠재적 인력을 보여줍니다.
Phakic 안내 렌즈의 Toric 버전은 근시와 난시를 모두 교정하기위한 것입니다 .1
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- 전화번호: 203 917966823000
- 이메일: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- 전화번호: 0491739106424
- 이메일: basak.deveci@biotechhealthcare.com
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48268
- 모병
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
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연락하다:
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- 전화번호: 0049 0 800 3 100 900
- 이메일: e.diepenbrock@precisevision.de
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48429
- 모병
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 전화번호: 0049 0 800 3 100 900
- 이메일: a.gerling@precise.vision
-
Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48429
- 모병
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 전화번호: 0049 0 800 3 100 900
- 이메일: a.gerling@precise.vision
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 082
- 모병
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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연락하다:
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- 전화번호: 009196 935 01981
- 이메일: research@nethradhama.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 21 세 이상 환자.
- 계산 된 IOL 전력은 조사 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 임상 조사 계획에 정의 된 범위 내의 각막 원통형 오류
- 대상은 단안 UCVA 0.5 logmar 이상을 가지고 있습니다
- 피험자는 수술 전 최소 12 개월 동안 MRSE (Manifest Rentcraction Spherical Equalent) (MRSE)에 의해 표현 된 바와 같이, 연속 굴절 및/또는 의료 기록 또는 처방전에 의해 검증 된 바와 같이, 더 높은 굴절 오차에 대해 안정적인 굴절 (더 높은 굴절 오차에 대한 ± 1.0D)을 가졌다. 역사.
현재 콘택트 렌즈 착용자 인 피험자는 두 번의 연속 검사 날짜와 굴절의 안정성에서 MRSE로 표현 된 안정적인 굴절 (± 0.5D)을 입증해야합니다.
- 콘택트 렌즈는 첫 번째 굴절 전에 최소 2 주 또는 3 일 동안 착용하지 않았습니다.
- 적어도 7 일 간격으로 2 개의 굴절이 수행되었다.
- 1D 이상의 잔류 수술 후 원통형 굴절 오차가있을 것으로 예상되는 대상은 예상되는 보정으로 자신의 최고의 광경 시력을 경험할 수있는 기회를 얻었습니다.
- 축 마킹을 시각화하기에 충분히 큰 확장 된 동공 크기.
- 모든 후속 약속에 기꺼이 참석하려는 환자
- 환자는 서명 된 사전 동의서 사본을 서명하고 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 수술 위험을 증가 시키거나 평가 결과를 혼란스럽게하는 급성 및 만성 질환 또는 질병의 대상.
- 연구 결과를 혼란스럽게하거나 대상의 위험을 증가시킬 수있는 체계적인 약물을 복용하는 대상
- 미래의 합병증에 따라 주제를 유발할 수있는 안구 상태의 대상
- 이전의 안내 또는 각막 수술의 대상
- 최소 내피 세포 밀도 2000 세포/mm² 미만의 대상 등록 당시
- 임신 또는 임신 계획, 또는 평가 과정에서 수유 중입니다.
- 호르몬의 변동과 관련된 다른 상태
- 내피에서 2.8mm보다 낮은 내피에서 ACD
- 다른 약물 또는 장치 평가에 동시에 참여.
- 모든 등급의 백내장.
- 내피 세포 면적의 변화 계수> 0.45
- 내피 세포 모양의 16 진수 백분율 ≤ 45%
- 단안 대상
- 섹션 12.3.10에 정의 된 취약한 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eyecryltm phakic toric 안내 렌즈 처리 암
환자는 무작위 화에 기초하여 Eyecryl Phakic Toric IOL을 이식 할 것이다.
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환자는 무작위 배정을 기반 으로이 팔에 Eyecryl Phakic IOL을 이식 할 것입니다. PHAKIC 안내 렌즈는 천연 렌즈를 제거하지 않고 전방 챔버 (AC) 또는 후방 챔버 (PC)에 외과 적으로 배치되는 명확한 이식 가능한 렌즈입니다. 개선 된 수정되지 않은 시력을 위해 망막에서.
Phakic 안내 렌즈는 망막 확대로 인해 근 근시 환자에서 시력의 높은 광학 품질과 잠재적 인력을 보여줍니다.
Phakic 안내 렌즈의 Toric 버전은 근시와 난시를 모두 교정하기위한 것입니다.
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활성 비교기: Visian® 토릭 ICL 처리 암
환자는 무작위 배정을 기반으로 Visian® Toric ICL을 이식 할 것입니다.
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환자는 무작위 배정을 기반 으로이 팔에 Visian® Toric 이식 가능한 접촉 렌즈를 이식 할 것입니다.
Phakic 안내 렌즈는 천연 렌즈를 제거하지 않고 전방 챔버 (AC) 또는 후방 챔버 (PC)에 외과 적으로 배치되는 명확한 이식 가능한 렌즈입니다.
Phakic 안내 렌즈는 망막 확대로 인해 근 근시 환자에서 시력의 높은 광학 품질과 잠재적 인력을 보여줍니다.
Phakic 안내 렌즈의 Toric 버전은 근시와 난시를 모두 교정하기위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 잔류 굴절 오차
기간: 6 개월
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연구 렌즈 모집단의 평균 잔류 굴절 오차는 6 개월 이후 방문시 +/- 0.50 디옵터 내의 대조군 렌즈의 평균 잔류 굴절 오차에 해당합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .