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Uno studio clinico prospettico e randomizzato di due lenti impiantabili toriche faciche

17 febbraio 2025 aggiornato da: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Uno studio clinico prospettico e randomizzato su due lenti impiantabili toriche faciche per confrontare i risultati nei pazienti con miopia e astigmatismo da moderate a alta

Obiettivo primario: confrontare l'efficacia e l'errore di rifrazione residuo di Eyecryltm Phakic Toric contro Visian® Toric ICL in paziente miopico da moderato a alto con astigmatismo coesistente. Obiettivi secondari: valutare e confrontare la sicurezza del torico fakico e dell'ICL Torico Visian® Toric in pazienti miopi da moderati a alti con astigmatismo coesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari phakic sono chiare lenti impiantabili posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere la lente naturale, consentendo alla luce di concentrarsi sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48268
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Contatto:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contatto:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contatto:
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 082
        • Reclutamento
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • La potenza IOL calcolata rientra nell'intervallo delle IOL studiali
  • Errore cilindrico corneale all'interno dell'intervallo definito nel piano di indagine clinica
  • Il soggetto ha UCVA monoculare 0,5 logmar o peggio
  • Il soggetto ha una rifrazione stabile (± 0,5D; ± 1,0d per errori di rifrazione più elevati), espressa da un equivalente sferico di rifrazione manifest (MRSE) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento, verificata da rifrazioni consecutive e/o cartelle cliniche o prescrizione medica storia.

  • Il soggetto, che è un indolvo di lenti a contatto attuale, deve dimostrare una rifrazione stabile (± 0,5D) espressa come MRSE, in due date di esame consecutive e la stabilità della rifrazione è determinata dai seguenti criteri:

    1. Le lenti a contatto non sono state indossate per almeno 2 settimane o 3 giorni prima della prima rifrazione.
    2. Due rifrazioni sono state eseguite a distanza di almeno 7 giorni.
  • Il soggetto, che dovrebbe avere un errore refrattivo cilindrico postoperatorio residuo di ≥1d, ha avuto l'opportunità di sperimentare la sua migliore visione dello spettacolo con la correzione prevista.
  • La dimensione della pupilla dilatata prevista almeno abbastanza grande da visualizzare la marcatura dell'asse.
  • Pazienti disposti a frequentare tutti gli appuntamenti di follow-up
  • I pazienti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattie o malattie acute e croniche che aumenterebbe il rischio operativo o confonderà i risultati della valutazione.
  • Soggetto che assume farmaci sistematici che possono confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto
  • Soggetto con condizioni oculari che possono predisporre il soggetto a complicanze future
  • Soggetto con precedente chirurgia intraoculare o corneale
  • Soggetto con meno della densità cellulare endoteliale minima 2000 cellule/mm² al momento dell'iscrizione
  • In gravidanza o pianificare di rimanere incinta, o è allattare nel corso della valutazione
  • Altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni
  • ACD misurato dall'endotelio inferiore a 2,8 mm
  • Partecipazione concomitante a un altro farmaco o valutazione del dispositivo.
  • Qualsiasi cataratta di qualsiasi grado.
  • Coefficiente di variazione dell'area cellulare endoteliale> 0,45
  • Percentuale esagonalità della forma delle cellule endoteliali ≤ 45%
  • Soggetto monoculare
  • Soggetti vulnerabili come definito nella Sezione 12.3.10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con lenti intraoculari facici torici eyecryltm
I pazienti saranno impiantati con la Toric IOL phakic eyecryl basata sulla randomizzazione.
Dispositivo: Braccio di trattamento con lenti intraoculari facici torici eyecryltm
I pazienti saranno impiantati con IOL fakico sugli eyecryl a questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti intraoculari faciche sono chiare lenti impiantabili che vengono posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere le lenti naturali, consentendo la luce per focalizzare Sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento ICL Visian® Toric
I pazienti saranno impiantati con ICL Visian® Toric in base alla randomizzazione.
Dispositivo: Braccio di trattamento ICL Visian® Toric
I pazienti saranno impiantati con lenti a contatto impiantabile Toric Visian® a questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti intraoculari phakic sono chiare lenti impiantabili posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere la lente naturale, consentendo alla luce di concentrarsi sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'errore di rifrazione residua medio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'errore di rifrazione residua medio nella popolazione di lenti dello studio equivalente all'errore di rifrazione residua medio della lente di controllo all'interno di +/- 0,50 diottrie alla visita post-operatoria di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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