Un estudio clínico prospectivo y aleatorizado de dos lentes implantables tóricas fakic
17 de febrero de 2025 actualizado por: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de dos lentes implantables tóricas fakic para comparar los resultados en pacientes con miopía moderada a alta y astigmatismo
Objetivo principal: comparar la eficacia y el error de refracción residual de Eyecryltm Phakic Toric versus Visian® Toric ICL en pacientes moderados a altos miopes con astigmatismo coexistente.
Objetivos secundarios: evaluar y comparar la seguridad de la tórica Toric Phakic versus Visian® ICL en pacientes moderados a altos miopes con astigmatismo coexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las lentes intraoculares Phakic son lentes implantables transparentes que se colocan quirúrgicamente en la cámara anterior (AC) o la cámara posterior (PC) sin eliminar la lente natural, lo que permite que la luz se centre en la retina para mejorar la agudeza visual no corregida.
Las lentes intraoculares fáquicas demuestran una alta calidad óptica y ganancia potencial en la agudeza visual en pacientes miopes debido al aumento de la retina.
La versión tórica de la lente intraocular Phakic tiene la intención de corregir tanto la miopía como el astigmatismo.1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Número de teléfono: 203 917966823000
- Correo electrónico: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- Número de teléfono: 0491739106424
- Correo electrónico: basak.deveci@biotechhealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48268
- Reclutamiento
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
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Contacto:
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de teléfono: 0049 0 800 3 100 900
- Correo electrónico: e.diepenbrock@precisevision.de
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48429
- Reclutamiento
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Contacto:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de teléfono: 0049 0 800 3 100 900
- Correo electrónico: a.gerling@precise.vision
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Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48429
- Reclutamiento
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Contacto:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de teléfono: 0049 0 800 3 100 900
- Correo electrónico: a.gerling@precise.vision
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 082
- Reclutamiento
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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Contacto:
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- Número de teléfono: 009196 935 01981
- Correo electrónico: research@nethradhama.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 años o más.
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las IOL de investigación
- Error cilíndrico corneal dentro del rango definido en el plan de investigación clínica
- El sujeto tiene UCVA 0.5 LogMar monocular o peor
- El sujeto ha tenido una refracción estable (± 0.5D; ± 1.0d para errores de refracción más altos), como se expresa mediante refracción manifiesto equivalente esférico (MRSE) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, verificado por refracciones consecutivas y/o registros médicos o recetados historia.
El sujeto, que es un usuario de lente de contacto actual, debe demostrar una refracción estable (± 0.5D) expresada como MRSE, en dos fechas de examen consecutivas y la estabilidad de la refracción está determinada por los siguientes criterios:
- Las lentes de contacto no se usaron durante al menos 2 semanas o 3 días antes de la primera refracción.
- Se realizaron dos refracciones con al menos 7 días de diferencia.
- El sujeto, que se espera que tenga un error de refracción cilíndrico postoperatorio residual de ≥1d, ha tenido la oportunidad de experimentar su mejor visión de espectáculos con la corrección anticipada.
- El tamaño de la pupila dilatado esperado al menos lo suficientemente grande como para visualizar el marcado del eje.
- Pacientes dispuestos a asistir a todas las citas de seguimiento
- Los pacientes deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujeto con enfermedad o enfermedad aguda y crónica que aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados de la evaluación.
- Sujeto tomando medicamentos sistemáticos que pueden confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
- Sujeto con condición ocular que puede predisponer el sujeto a complicaciones futuras
- Sujeto con cirugía intraocular o corneal previa
- Sujeto con menos de las células mínimas de densidad de células endoteliales 2000/mm² en el momento de la inscripción
- Embarazada o planear quedar embarazada o lactarse durante el curso de la evaluación
- Otra condición asociada con la fluctuación de hormonas
- ACD medido desde el endotelio inferior a 2.8 mm
- Participación concurrente en otro medicamento o evaluación de dispositivos.
- Cualquier catarata de cualquier grado.
- Coeficiente de variación del área de células endoteliales> 0.45
- Porcentaje de hexagonalidad de la forma de células endoteliales ≤ 45%
- Sujeto monocular
- Sujetos vulnerables como se define en la Sección 12.3.10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de lente intraocular tórica de Eyecryltm Phakic
Los pacientes serán implantados con LIO tórica Phakic Eyecryl basada en la aleatorización.
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Los pacientes serán implantados con Eyecryl Phakic LIO en este brazo basado en la aleatorización. Las lentes intraoculares féquicas son lentes implantables transparentes que se colocan quirúrgicamente en la cámara anterior (AC) o la cámara posterior (PC) sin eliminar la lente natural, lo que permite que la luz se enfoque en la retina para mejorar la agudeza visual no corregida.
Las lentes intraoculares fáquicas demuestran una alta calidad óptica y ganancia potencial en la agudeza visual en pacientes miopes debido al aumento de la retina.
La versión tórica de la lente intraocular fhakic está destinada a corregir tanto la miopía como el astigmatismo.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento de Visian® Toric ICL
Los pacientes serán implantados con Visian® Toric ICL basado en la aleatorización.
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Los pacientes serán implantados con lentes de contacto implantables tóricos Visian® en este brazo según la aleatorización.
Las lentes intraoculares Phakic son lentes implantables transparentes que se colocan quirúrgicamente en la cámara anterior (AC) o la cámara posterior (PC) sin eliminar la lente natural, lo que permite que la luz se centre en la retina para mejorar la agudeza visual no corregida.
Las lentes intraoculares fáquicas demuestran una alta calidad óptica y ganancia potencial en la agudeza visual en pacientes miopes debido al aumento de la retina.
La versión tórica de la lente intraocular fhakic está destinada a corregir tanto la miopía como el astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El error de refracción residual medio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El error de refracción residual medio en la población de lentes de estudio que es equivalente al error de refracción residual medio de la lente de control dentro de +/- 0.50 diopters en la visita posterior a la operación de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
- CIV- 20-09-034764 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .