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Une étude clinique prospective randomisée de deux lentilles implantables toriques phaques

17 février 2025 mis à jour par: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Une étude clinique prospective et randomisée de deux lentilles implantables toriques phaques pour comparer les résultats chez les patients atteints de myopie et d'astigmatisme modéré à élevé

Objectif primaire: comparer l'efficacité et l'erreur de réfraction résiduelle de l'EyecryLTM PHAKIC TORIC contre Visian® TORIC ICL chez un patient myope modéré à élevé avec un astigmatisme coexistant. Objectifs secondaires: Évaluer et comparer la sécurité de la TORIC Phakic Eyecryltm versus Visian® TORIC ICL chez des patients myopes modérés à élevés souffrant d'astigmatisme coexistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lentilles intraoculaires phakiques sont des lentilles claires implantables qui sont placées chirurgicalement dans la chambre antérieure (AC) ou la chambre postérieure (PC) sans retirer l'objectif naturel, permettant à la lumière de se concentrer sur la rétine pour une acuité visuelle améliorée non corrigée. Les lentilles intraoculaires phaques présentent une qualité optique élevée et un gain potentiel dans l'acuité visuelle chez les patients myopes en raison d'un grossissement rétinien. La version torique de l'objectif intraoculaire phakique est destiné à corriger à la fois la myopie et l'astigmatisme.1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48268
        • Recrutement
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Contact:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48429
        • Recrutement
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contact:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48429
        • Recrutement
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contact:
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 082
        • Recrutement
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 21 ans ou plus.
  • La puissance de la LIO calculée se situe dans la plage des LIO étudiantes
  • Erreur cylindrique cornéenne dans la plage définie dans le plan d'investigation clinique
  • Le sujet a monoculaire UCVA 0,5 logmar ou pire
  • Le sujet a eu une réfraction stable (± 0,5D; ± 1,0D pour des erreurs de réfraction plus élevées), comme exprimé par une réfraction manifeste équivalente sphérique (MRSE) pendant un minimum 12 mois avant la chirurgie, vérifiée par réfraction consécutive et / ou dossier médical ou prescription histoire.

  • Le sujet, qui est un porteur de lentilles de contact actuel, doit démontrer une réfraction stable (± 0,5D) exprimée en MRSE, à deux dates d'examen consécutives et la stabilité de la réfraction est déterminée par les critères suivants:

    1. Les lentilles de contact n'ont pas été portées pendant au moins 2 semaines ou 3 jours avant la première réfraction.
    2. Deux réfractions ont été effectuées à au moins 7 jours d'intervalle.
  • Le sujet, qui devrait avoir une erreur de réfraction cylindrique postopératoire résiduelle de ≥1D, a eu la possibilité de vivre sa meilleure vision de spectacle avec la correction prévue.
  • La taille attendue de la pupille dilatée au moins assez grande pour visualiser le marquage de l'axe.
  • Patients disposés à assister à tous les rendez-vous de suivi
  • Les patients doivent signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Sujet atteints de maladie ou de maladie aiguë et chronique qui augmenterait le risque opératoire ou confondre les résultats de l'évaluation.
  • Sujet prenant des médicaments systématiques qui peuvent confondre le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet
  • Sujet d'une condition oculaire qui pourrait prédisposer le sujet à des complications futures
  • Sujet avec une chirurgie intraoculaire ou cornéenne précédente
  • Sujet avec moins de la densité des cellules endothéliales minimales 2000 cellules / mm² au moment de l'inscription
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, ou allaiter au cours de l'évaluation
  • Autre condition associée à la fluctuation des hormones
  • ACD mesuré à partir de l'endothélium inférieur à 2,8 mm
  • Participation simultanée à une autre évaluation de médicament ou d'appareil.
  • Toute cataracte de toute note.
  • Coefficient de variation de la zone des cellules endothéliales> 0,45
  • Pourcentage de l'hexagonalité de la forme des cellules endothéliales ≤ 45%
  • Sujet monoculaire
  • Sujets vulnérables tels que définis dans la section 12.3.10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eyecryltm Phakic Toric Intraocular Lens Treatment Bras
Les patients seront implantés avec une LIO toric phakique eyecryl en fonction de la randomisation.
Dispositif: Eyecryltm Phakic Toric Intraocular Lens Treatment Bras
The patients will be implanted with Eyecryl Phakic IOL at this arm based on randomization.Phakic intraocular lenses are clear implantable lenses that are surgically placed either in anterior chamber (AC) or posterior chamber (PC) without removing the natural lens, enabling light to focus sur la rétine pour une acuité visuelle non corrigée améliorée. Les lentilles intraoculaires phaques présentent une qualité optique élevée et un gain potentiel dans l'acuité visuelle chez les patients myopes en raison d'un grossissement rétinien. La version torique de la lentille intraoculaire phakique est destinée à corriger à la fois la myopie et l'astigmatisme.
Comparateur actif: Bras de traitement ICL Visian® TORC
Les patients seront implantés avec ICL TORIC VISIAN® sur la base de la randomisation.
Dispositif: Bras de traitement ICL Visian® TORC
Les patients seront implantés avec des lentilles de contact implantables toriques Visian® sur ce bras en fonction de la randomisation. Les lentilles intraoculaires phakiques sont des lentilles claires implantables qui sont placées chirurgicalement dans la chambre antérieure (AC) ou la chambre postérieure (PC) sans retirer l'objectif naturel, permettant à la lumière de se concentrer sur la rétine pour une acuité visuelle améliorée non corrigée. Les lentilles intraoculaires phaques présentent une qualité optique élevée et un gain potentiel dans l'acuité visuelle chez les patients myopes en raison d'un grossissement rétinien. La version torique de la lentille intraoculaire phakique est destinée à corriger à la fois la myopie et l'astigmatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'erreur de réfraction résiduelle moyenne
Délai: 6 mois
L'erreur de réfraction résiduelle moyenne dans la population de lentille d'étude qui équivaut à l'erreur de réfraction résiduelle moyenne de la lentille témoin dans +/- 0,50 diopters lors de la visite postopératoire de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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