Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert klinisk studie av to phakiske toriske implanterbare linser

17. februar 2025 oppdatert av: Biotech Healthcare Holding Gmbh

En prospektiv, randomisert klinisk studie av to phakiske toriske implanterbare linser for å sammenligne resultater hos pasienter med moderat til høy nærsynthet og astigmatisme

Primærmål: Å sammenligne effektiviteten og den gjenværende brytningsfeilen til eyecryltm Phakic toric versus Visian® toric ICL hos moderat til høy nærsynt pasient med sameksisterende astigmatisme. Sekundære mål: Å evaluere og sammenligne sikkerheten til eyecryltm Phakic toric versus Visian® toric ICL hos moderate til høye myopiske pasienter med sameksisterende astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fakiske intraokulære linser er tydelige implanterbare linser som er kirurgisk plassert enten i fremre kammer (AC) eller bakre kammer (PC) uten å fjerne den naturlige linsen, slik at lys kan fokusere på retina for forbedret ukorrigert synsskarphet. Fakiske intraokulære linser viser høy optisk kvalitet og potensiell forsterkning i synsskarphet hos myopiske pasienter på grunn av retinal forstørrelse. Torisk versjon av Phakic Intraocular Lens er ment å korrigere både nærsynthet og astigmatisme.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 082
        • Rekruttering
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Ta kontakt med:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Ta kontakt med:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 21 år eller eldre.
  • Beregnet IOL -kraft er innenfor rekkevidden til de undersøkende IOL -ene
  • Sylindrisk feil i hornhinnen innenfor området definert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Emnet har monokulær ucva 0,5 logmar eller verre
  • Emnet har hatt en stabil brytning (± 0,5D; ± 1,0D for høyere brytningsfeil), som uttrykt ved manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) i minst 12 måneder før operasjonen, bekreftet ved påfølgende brytninger og/eller medisinske poster eller resept historie.

  • Emne, som er en aktuell kontaktlinse bruker, må demonstrere en stabil brytning (± 0,5D) uttrykt som MRSE, på to påfølgende undersøkelsesdatoer og stabiliteten til brytningen bestemmes av følgende kriterier:

    1. Kontaktlinser ble ikke slitt i minst 2 uker eller 3 dager før den første brytningen.
    2. To brytninger ble utført med minst 7 dagers mellomrom.
  • Emnet, som forventes å ha gjenværende postoperativ sylindrisk brytningsfeil på ≥1D, har fått muligheten til å oppleve hans/hennes beste spektakler med den forventede korreksjonen.
  • Forventet utvidet elevstørrelse minst stor nok til å visualisere aksemarkeringen.
  • Pasienter som er villige til å delta på alle oppfølgingsavtaler
  • Pasienter må signere og få en kopi av skjemaet for skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet med akutt og kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av evalueringen.
  • Emne tar systematiske medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for emnet
  • Emnet med okulær tilstand som kan disponere emnet for fremtidige komplikasjoner
  • Emne med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  • Emne med mindre enn minimum endotelcelletetthet 2000 celler/mm² på påmeldingstidspunktet
  • Gravid eller planlegger å bli gravid, eller er ammende i løpet av evalueringen
  • Annen tilstand assosiert med svingning av hormoner
  • ACD målt fra endotelet lavere enn 2,8 mm
  • Samtidig deltakelse i et annet medikament- eller enhetsevaluering.
  • Enhver grå stær av enhver karakter.
  • Variasjonskoeffisient av endotelcelleområde> 0,45
  • Prosent sekskantet av endotelcelleform ≤ 45%
  • Monokulært emne
  • Sårbare fag som definert i avsnitt 12.3.10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Pasienter vil bli implantert med eyecryl Phakic toric IOL basert på randomisering.
Enhet: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Pasientene vil bli implantert med eyecryl Phakic IOL ved denne armen basert på randomisering. Fakiske intraokulære linser er tydelige implanterbare linser som er kirurgisk plassert enten i fremre kammer (AC) eller bakre kammer (PC) uten å fjerne det naturlige linsen, og gjøre lys for å fokusere for å fokusere på netthinnen for forbedret ukorrigert synsskarphet. Fakiske intraokulære linser viser høy optisk kvalitet og potensiell forsterkning i synsskarphet hos myopiske pasienter på grunn av retinal forstørrelse. Torisk versjon av Phakic Intraocular Lens er ment å korrigere både nærsynthet og astigmatisme.
Aktiv komparator: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Pasienter vil bli implantert med Visian® Toric ICL basert på randomisering.
Enhet: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Pasientene vil bli implantert med Visian® torisk implanterbart kontaktlinse ved denne armen basert på randomisering. Fakiske intraokulære linser er tydelige implanterbare linser som er kirurgisk plassert enten i fremre kammer (AC) eller bakre kammer (PC) uten å fjerne den naturlige linsen, slik at lys kan fokusere på retina for forbedret ukorrigert synsskarphet. Fakiske intraokulære linser viser høy optisk kvalitet og potensiell forsterkning i synsskarphet hos myopiske pasienter på grunn av retinal forstørrelse. Torisk versjon av Phakic Intraocular Lens er ment å korrigere både nærsynthet og astigmatisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gjenværende brytningsfeil
Tidsramme: 6 måneder
Den gjennomsnittlige gjenværende brytningsfeilen i studielinsepopulasjonen som tilsvarer den gjennomsnittlige gjenværende brytningsfeilen til kontrollobjektivet innen +/- 0,50 dioptre ved 6-måneders besøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere