Mahdollinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta fakic -toorisesta implantoitavasta linssistä
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Mahdollinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta fakic -toorisesta implantoitavasta linssistä verratakseen tuloksia potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea likinäköisyys ja asgmatismi
Ensisijainen tavoite: Vertailla Eyekryltm Phakic Toric Versus® Toric ICL: n tehokkuutta ja jäljellä olevaa taitekerrointa kohtalaisessa tai korkeassa myopisessa potilaalla, jolla on samanaikaisesti olemassa olevaa astigmatismia.
Toissijaiset tavoitteet: Eyekryltm Phakic Toricin verrattuna Visian® Toric ICL: n arviointiin ja vertailemiseen kohtalaisissa tai korkeissa myopisissa potilaissa, joilla on samanaikaisesti olemassa olevaa astigmatismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Phakiset silmänsisäiset linssit ovat selkeitä implantoitavia linssejä, jotka on asetettu kirurgisesti joko etukammioon (AC) tai takakammioon (PC) poistamatta luonnollista linssiä, mahdollistaen valon keskittyä verkkokalvoon parantaakseen korjaamattomia visuaalisia tarkkuuksia.
Phakiset silmänsisäiset linssit osoittavat korkean optisen laadun ja potentiaalisen näöntarkkuuden hyötymisen myopiisilla potilailla verkkokalvon suurennuksen vuoksi.
Phakisen silmänsisäisen linssin toorinen versio on tarkoitettu korjaamaan sekä likinäköisyys että asgmatismi.1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Puhelinnumero: 203 917966823000
- Sähköposti: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- Puhelinnumero: 0491739106424
- Sähköposti: basak.deveci@biotechhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 082
- Rekrytointi
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- Puhelinnumero: 009196 935 01981
- Sähköposti: research@nethradhama.org
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48268
- Rekrytointi
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0 800 3 100 900
- Sähköposti: e.diepenbrock@precisevision.de
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48429
- Rekrytointi
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0 800 3 100 900
- Sähköposti: a.gerling@precise.vision
-
Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48429
- Rekrytointi
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0 800 3 100 900
- Sähköposti: a.gerling@precise.vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Laskettu IOL -teho on tutkittavajen IOL -arvojen alueella
- Sarveiskalvon lieriömäinen virhe kliinisessä tutkimussuunnitelmassa määritellyssä alueella
- Kohteessa on monokulaarinen UCVA 0,5 logMar tai pahempaa
- Koehenkilöllä on ollut vakaa taittuminen (± 0,5d; ± 1,0d korkeampien taitevirheiden osalta), mikä ilmaistaan ilmeisellä taittumispallomaisella ekvivalentilla (MRSE) vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta, varmennettu peräkkäisillä taitekerroksilla ja/tai sairaalarekisterillä tai reseptillä historia.
Kohteen, joka on nykyinen piilolinssin käyttäjä, on osoitettava MRSE: ksi ilmaistu vakaa taittuminen (± 0,5d) kahdessa peräkkäisessä tutkimuspäivämäärässä ja taittumisen stabiilisuus määritetään seuraavilla kriteereillä:
- Kosketuslinssejä ei käytetty vähintään 2 viikkoa tai 3 päivää ennen ensimmäistä taittumista.
- Kaksi taitainta suoritettiin vähintään 7 päivän välein.
- Aiheen, jonka odotetaan olevan jälkeläisen leikkauksen jälkeinen lieriömäinen taitekerroin ≥1d, on annettu mahdollisuus kokea parhaan spektaakkelin visio odotetulla korjauksella.
- Odotettu laajentunut oppilaan koko on vähintään riittävän suuri akselin merkinnän visualisoimiseksi.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua kaikkiin seurannan tapaamisiin
- Potilaiden on allekirjoitettava ja heille annettava kopio kirjallisesta tietoisesta suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jolla on akuutti ja krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä tai sekoittaisi arvioinnin tulokset.
- Koehenkilö, joka käyttää systemaattista lääkitystä, joka voi sekoittaa tutkimuksen lopputuloksen tai lisätä aiheeseen liittyvää riskiä
- Kohde, jolla on silmän olosuhteet, jotka voivat altistaa altistuksen tuleville komplikaatioille
- Kohde, jolla on aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon leikkaus
- Kohde, jolla on vähemmän kuin vähimmäis endoteelisolutiheys 2000 solut/mm² ilmoittautumishetkellä
- Raskaana tai raskaaksi tulemista tai imeytymistä arvioinnin aikana
- Muu hormonien vaihteluun liittyvä tila
- ACD mitattu endoteelista alle 2,8 mm
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen arviointiin.
- Minkä tahansa luokan kaihi.
- Endoteelisolujen pinta -alan vaihtelukerroin> 0,45
- Endoteelisolujen muodon heksagonaalisuus ≤ 45%
- Monokulaarinen aihe
- Haavoittuvat kohteet, jotka on määritelty kohdassa 12.3.10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eyekryltm Phakic Toricinsisäinen linssikäsittelyvarsi
Potilaat istutetaan Eyekryl Phakic Toric IOL: lla satunnaistamisen perusteella.
|
Potilaat implantoidaan eyekrylisfakiallisella IOL: lla tässä varressa satunnaistamisen perusteella. Phakiset silmänsisäiset linssit ovat selkeitä implantoitavia linssejä, jotka on kirurgisesti sijoitettu joko etukammioon (AC) tai takakammioon (PC) poistamatta luonnollista linssiä, mahdollistaen valon keskittymisen verkkokalvolla parannettavan korjaamattoman näköterveyden varalta.
Phakiset silmänsisäiset linssit osoittavat korkean optisen laadun ja potentiaalisen näöntarkkuuden hyötymisen myopiisilla potilailla verkkokalvon suurennuksen vuoksi.
Phakicin silmänsisäisen linssin toorinen versio on tarkoitettu korjaamaan sekä likinäköisyys että astigmatismi.
|
|
Active Comparator: Visian® Toric ICL -käsittelyvarsi
Potilaat istutetaan Visian® Toric ICL: llä satunnaistamisen perusteella.
|
Potilaat implantoidaan Visian® Toric -implantoitavalla kosketuslinssillä tässä varressa satunnaistamisen perusteella.
Phakiset silmänsisäiset linssit ovat selkeitä implantoitavia linssejä, jotka on asetettu kirurgisesti joko etukammioon (AC) tai takakammioon (PC) poistamatta luonnollista linssiä, mahdollistaen valon keskittyä verkkokalvoon parantaakseen korjaamattomia visuaalisia tarkkuuksia.
Phakiset silmänsisäiset linssit osoittavat korkean optisen laadun ja potentiaalisen näöntarkkuuden hyötymisen myopiisilla potilailla verkkokalvon suurennuksen vuoksi.
Phakicin silmänsisäisen linssin toorinen versio on tarkoitettu korjaamaan sekä likinäköisyys että astigmatismi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen jäännös-
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Keskimääräinen jäljellä oleva taitevirhe tutkimuslinssipopulaatiossa, joka vastaa ohjauslinssin keskimääräistä jäljellä olevaa taitekerrointa +/- 0,50 diopterin sisällä 6 kuukauden kuluttua OP-vierailusta.
|
6 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
- CIV- 20-09-034764 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .