Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou fakických torických implantovatelných čoček

17. února 2025 aktualizováno: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou fakických torických implantovatelných čoček pro srovnání výsledků u pacientů se středně vysokou až vysokou krátkozrakostí a astigmatismem

Primární cíl: Porovnat účinnost a zbytkovou refrakční chybu EyeCrylTM Phakic Toric versus Visian® Toric ICL u střední až vysoké myopické pacienta s koexistujícím astigmatismem. Sekundární cíle: Vyhodnotit a porovnat bezpečnost EyeCrylTM Phakic Toric versus Visian® Toric ICL u středních až vysokých myopických pacientů s koexistujícím astigmatismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fakické nitrooční čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď do přední komory (AC) nebo zadní komory (PC) bez odstranění přirozené čočky, což umožňuje světlo zaměřit se na sítnici pro zlepšení nekorizované zrakové ostrosti. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 082
        • Nábor
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48268
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48429
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48429
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší.
  • Vypočítaná síla IOL je v rozsahu vyšetřovacích IOL
  • Cylindrická chyba rohovky v rozsahu definované v plánu klinického vyšetřování
  • Subjekt má monokulární UCVA 0,5 logmar nebo horší
  • Subjekt měl stabilní lom (± 0,5d; ± 1,0d pro vyšší refrakční chyby), jak je vyjádřeno manifestem refrakční sférického ekvivalentu (MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před chirurgickým zákrokem, ověřeno po sobě jdoucí refrakce a/nebo lékařskými záznamy nebo předpis. dějiny.

  • Subjekt, který je současným nositelem kontaktní čočky, musí prokázat stabilní lom (± 0,5D) vyjádřený jako MRSE, ve dvou po sobě jdoucích datech zkoumání a stabilita lomu je stanovena následujícími kritérii:

    1. Kontaktní čočky nebyly nošeny po dobu nejméně 2 týdnů nebo 3 dnů před prvním lomem.
    2. Dva refrakce byly provedeny od sebe alespoň 7 dní.
  • Subjekt, který se očekává, že bude mít zbytkovou pooperační válcovou refrakční chybu ≥1D, dostal příležitost zažít svou nejlepší vidění podívané s očekávanou korekcí.
  • Očekávaná dilatační velikost žáka alespoň dostatečně velká, aby vizualizovala značení os.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat všechny následné schůzky
  • Pacienti musí podepsat a dostat kopii písemného informovaného formuláře

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s akutním a chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo operativní riziko nebo zmást výsledky hodnocení.
  • Subjekt užívající systematické léky, které mohou zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Subjekt s očním stavem, který může předmět předmětem budoucích komplikací
  • Subjekt s předchozí intraokulární nebo rohovkou
  • Subjekt s menší než minimální hustotou endoteliálních buněk 2000 buněk/mm² v době zápisu
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo se v průběhu hodnocení kojí
  • Jiná podmínka spojená s kolísáním hormonů
  • ACD měřeno z endotelu nižší než 2,8 mm
  • Současná účast na dalším hodnocení léčiva nebo zařízení.
  • Jakýkoli katarakta jakékoli třídy.
  • Variace koeficientu oblasti endoteliálních buněk> 0,45
  • Procento hexagonality tvaru endoteliálních buněk ≤ 45%
  • Monokulární předmět
  • Zranitelné subjekty, jak je definováno v oddíle 12.3.10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EyeCryltm Phakic Toric Intraocular Lens Ošetření ramene
Pacienti budou implantováni Eyecryl Phakic Toric IOL na základě randomizace.
Přístroj: EyeCryltm Phakic Toric Intraocular Lens Ošetření ramene
Pacienti budou implantováni Eyecryl Phakic IOL na tomto rameni na základě randomizace. Phakic nitrookulární čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď v přední komoře (AC) nebo zadní komoře (PC), aniž by se odstranily přirozené čočky, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit. na sítnici pro zlepšenou nekorigovanou zrakovou ostrost. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.
Aktivní komparátor: Visian® Toric ICL Léčena rameno
Pacienti budou implantováni Visian® Toric ICL na základě randomizace.
Přístroj: Visian® Toric ICL Léčena rameno
Pacienti budou implantováni pomocí kontaktní čočky Visian® Toric v této rameno na základě randomizace. Fakické nitrooční čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď do přední komory (AC) nebo zadní komory (PC) bez odstranění přirozené čočky, což umožňuje světlo zaměřit se na sítnici pro zlepšení nekorizované zrakové ostrosti. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná zbytková refrakční chyba
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná zbytková refrakční chyba v populaci studované čočky, která je ekvivalentní průměrné zbytkové refrakční chybě kontrolní čočky v rámci +/- 0,50 dioptrií při 6 měsících po návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit