Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee phakische torische implanteerbare lenzen

17 februari 2025 bijgewerkt door: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee phakische torische implanteerbare lenzen om de resultaten te vergelijken bij patiënten met matige tot hoge bijziendheid en astigmatisme

Primair doel: om de werkzaamheid en de resterende brekingsfout van eyecryltm phakic toric versus Visian® Toric ICL te vergelijken bij matige tot hoge bijziende patiënt met naast elkaar bestaande astigmatisme. Secundaire doelstellingen: om de veiligheid van eyecryltm phakic toric versus Visian® Toric ICL te evalueren en te vergelijken bij matige tot hoge bijziende patiënten met naast elkaar bestaande astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phakische intraoculaire lenzen zijn duidelijke implanteerbare lenzen die chirurgisch worden geplaatst in de voorste kamer (AC) of achterste kamer (PC) zonder de natuurlijke lens te verwijderen, waardoor licht kan focussen op het netvlies voor verbeterde niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte. Phakische intraoculaire lenzen vertonen een hoge optische kwaliteit en potentiële versterking bij gezichtsscherpte bij bijziende patiënten als gevolg van retinale vergroting. Torische versie van phakische intraoculaire lens is bedoeld om zowel bijziendheid als astigmatisme te corrigeren.1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48268
        • Werving
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Contact:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48429
        • Werving
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contact:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48429
        • Werving
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contact:
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 082
        • Werving
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 21 jaar of ouder.
  • De berekende IOL -kracht ligt binnen het bereik van de onderzoeks -IOL's
  • Cornea cilindrische fout binnen het bereik dat is gedefinieerd in het klinische onderzoeksplan
  • Onderwerp heeft monoculaire UCVA 0,5 logmar of erger
  • Onderwerp heeft een stabiele breking (± 0,5D; ± 1,0D voor hogere brekingsfouten), zoals uitgedrukt door manifest brekingssfolie -equivalent (MRSE) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie, geverifieerd door opeenvolgen geschiedenis.

  • Onderwerp, die een huidige drager van de contactlens is, moet een stabiele breking (± 0,5D) als MRSE aantonen, op twee opeenvolgende onderzoeksdata en stabiliteit van de breking wordt bepaald door de volgende criteria:

    1. Contactlenzen werden niet gedurende ten minste 2 weken of 3 dagen voorafgaand aan de eerste breking gedragen.
    2. Twee brekingen werden minstens 7 dagen uit elkaar uitgevoerd.
  • Onderwerp, van wie naar verwachting een resterende postoperatieve cilindrische brekingsfout van ≥1D heeft, heeft de gelegenheid gekregen om zijn/haar beste spektakelvisie te ervaren met de verwachte correctie.
  • Verwachte verwijde pupilgrootte ten minste groot genoeg om de asmarkering te visualiseren.
  • Patiënten die alle vervolgafspraken willen bijwonen
  • Patiënten moeten ondertekenen en een kopie krijgen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met acute en chronische ziekten of ziekte die het operatieve risico zou verhogen of de resultaten van de evaluatie zou verwarren.
  • Onderwerpen die systematische medicatie gebruiken die de uitkomst van de studie kunnen verwarren of het risico voor het onderwerp kunnen vergroten
  • Onderwerp met oculaire toestand die het onderwerp van toekomstige complicaties vatbaar kan maken
  • Onderwerp met eerdere intraoculaire of hoornvliesoperatie
  • Onderwerp met minder dan de minimale endotheelceldichtheid 2000 cellen/mm² op het moment van inschrijving
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden, of is lacteren tijdens de evaluatie
  • Andere toestand geassocieerd met fluctuatie van hormonen
  • ACD gemeten uit het endotheel lager dan 2,8 mm
  • Gelijktijdige deelname aan een andere evaluatie van geneesmiddelen of apparaten.
  • Elke cataract van elk cijfer.
  • Variatiecoëfficiënt van endotheelceloppervlak> 0,45
  • Percentage hexagonaliteit van endotheelcelvorm ≤ 45%
  • Monoculair onderwerp
  • Kwetsbare onderwerpen zoals gedefinieerd in sectie 12.3.10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eyecryltm Phakic Toric Intraocular Lens Treatment Arm
Patiënten worden geïmplanteerd met Eyecryl Phakic Toric IOL op basis van randomisatie.
Apparaat: Eyecryltm Phakic Toric Intraocular Lens Treatment Arm
The patients will be implanted with Eyecryl Phakic IOL at this arm based on randomization.Phakic intraocular lenses are clear implantable lenses that are surgically placed either in anterior chamber (AC) or posterior chamber (PC) without removing the natural lens, enabling light to focus op het netvlies voor verbeterde niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte. Phakische intraoculaire lenzen vertonen een hoge optische kwaliteit en potentiële versterking bij gezichtsscherpte bij bijziende patiënten als gevolg van retinale vergroting. Torische versie van Phakische intraoculaire lens is bedoeld om zowel bijziendheid als astigmatisme te corrigeren.
Actieve vergelijker: Visian® Toric ICL -behandelingsarm
Patiënten worden geïmplanteerd met Visian® Toric ICL op basis van randomisatie.
Apparaat: Visian® Toric ICL -behandelingsarm
De patiënten worden geïmplanteerd met Visian® Toric Implantable Contact Lens bij deze arm op basis van randomisatie. Phakische intraoculaire lenzen zijn duidelijke implanteerbare lenzen die chirurgisch worden geplaatst in de voorste kamer (AC) of achterste kamer (PC) zonder de natuurlijke lens te verwijderen, waardoor licht kan focussen op het netvlies voor verbeterde niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte. Phakische intraoculaire lenzen vertonen een hoge optische kwaliteit en potentiële versterking bij gezichtsscherpte bij bijziende patiënten als gevolg van retinale vergroting. Torische versie van Phakische intraoculaire lens is bedoeld om zowel bijziendheid als astigmatisme te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde resterende brekingsfout
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde resterende brekingsfout in de populatie van de onderzoekslens die gelijkwaardig is aan de gemiddelde resterende brekingsfout van de controlelens binnen +/- 0,50 diopters bij het 6-maanden na het bezoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren