Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel, randomiseret klinisk undersøgelse af to phakiske toriske implanterbare linser

17. februar 2025 opdateret af: Biotech Healthcare Holding Gmbh

En potentiel, randomiseret klinisk undersøgelse af to phakiske toriske implanterbare linser for at sammenligne resultater hos patienter med moderat til høj nærsynethed og astigmatisme

Primært mål: At sammenligne effektiviteten og den resterende brydningsfejl for eyecryltm phakic toric versus Visian® Toric ICL i moderat til høj myopisk patient med sameksisterende astigmatisme. Sekundære mål: At evaluere og sammenligne sikkerheden for EyecrylTM phakic toric versus Visian® Toric iCL hos moderat til høje myopiske patienter med sameksisterende astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller posterior kammer (PC) uden at fjerne den naturlige linse, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsskarphed. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 082
        • Rekruttering
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er 21 år eller ældre.
  • Beregnet IOL -strøm er inden for undersøgelsens rækkevidde
  • Hornhindecylindrisk fejl inden for det område, der er defineret i den kliniske efterforskningsplan
  • Emnet har monokulær UCVA 0,5 logmar eller værre
  • Emnet har haft en stabil brydning (± 0,5D; ± 1,0D for højere brydningsfejl), som udtrykt ved manifest brydningsfærisk ækvivalent (MRSE) i mindst 12 måneder før operation, verificeret ved på hinanden følgende brydninger og/eller medicinske poster eller recept historie.

  • Emne, der er en aktuel kontaktlinsebærer, skal demonstrere en stabil brydning (± 0,5D) udtrykt som MRSE, på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer og stabilitet af brydningen bestemmes af følgende kriterier:

    1. Kontaktlinser blev ikke båret i mindst 2 uger eller 3 dage før den første brydning.
    2. To brydninger blev udført mindst 7 dages mellemrum.
  • Emne, der forventes at have resterende postoperativ cylindrisk brydningsfejl på ≥1D, har fået muligheden for at opleve sit bedste briltevision med den forventede korrektion.
  • Forventet udvidet elevstørrelse i det mindste stor nok til at visualisere aksemarkeringen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i alle opfølgningsaftaler
  • Patienter skal underskrive og få en kopi af formularen skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med akut og kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af evalueringen.
  • Emne tager systematisk medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for emnet
  • Emne med okulær tilstand, der kan disponere emnet for fremtidige komplikationer
  • Emne med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Emne med mindre end den minimale endotelcelletæthed 2000 celler/mm² på tilmeldingstidspunktet
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammes i løbet af evalueringen
  • Anden tilstand forbundet med udsving i hormoner
  • ACD målt fra endotelet lavere end 2,8 mm
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsevaluering.
  • Enhver grå stær af nogen karakter.
  • Variationskoefficient for endotelcelleområde> 0,45
  • Procent hexagonalitet af endotelcelleform ≤ 45%
  • Monokulært emne
  • Sårbare emner som defineret i afsnit 12.3.10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Patienter vil blive implanteret med Eyecryl -phakisk torisk IOL baseret på randomisering.
Enhed: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Patienterne vil blive implanteret med Eyecryl Phakic IOL ved denne arm baseret på randomisering.Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller bageste kammer (PC) uden at fjerne de naturlige linser, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsstyrke. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.
Aktiv komparator: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Patienter vil blive implanteret med Visian® Toric ICL baseret på randomisering.
Enhed: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Patienterne implanteres med Visian® Toric implanterbar kontaktlinse ved denne arm baseret på randomisering. Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller posterior kammer (PC) uden at fjerne den naturlige linse, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsskarphed. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige restlydningsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige resterende brydningsfejl i undersøgelseslinsepopulationen, der svarer til den gennemsnitlige restlydningsfejl for kontrollinsen inden for +/- 0,50 dioptere ved 6-måneders besøg efter op.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner