Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух имплантируемых линз факий
17 февраля 2025 г. обновлено: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух имплантируемых линз факий для сравнения результатов у пациентов с умеренной до высокой миопией и астигматизмом
Основная цель: сравнить эффективность и остаточную рефракционную ошибку Eyecryltm phakic toric и Visus® toric ICL у пациента с миопическим и высоким уровнем высокого высокого уровня с сосуществующим астигматизмом.
Вторичные цели: оценить и сравнить безопасность Eyecryltm phakic toric против Visian® toric ICL у пациентов с миопическими и высокими миопическими миопиями с сосуществовающим астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факические внутриглазные линзы представляют собой четкие имплантируемые линзы, которые хирургически размещены либо в передней камере (AC), либо в задней камере (ПК) без удаления естественной линзы, позволяя свету сосредоточиться на сетчатке для улучшения некорректированной остроты зрения.
Факические внутриглазные линзы демонстрируют высокое оптическое качество и потенциальное усиление остроты зрения у пациентов с миопическими заболеваниями из -за увеличения сетчатки.
Торическая версия факической внутриглазной линзы предназначена для исправления как миопии, так и астигматизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Номер телефона: 203 917966823000
- Электронная почта: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- Номер телефона: 0491739106424
- Электронная почта: basak.deveci@biotechhealthcare.com
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48268
- Рекрутинг
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Номер телефона: 0049 0 800 3 100 900
- Электронная почта: e.diepenbrock@precisevision.de
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48429
- Рекрутинг
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Номер телефона: 0049 0 800 3 100 900
- Электронная почта: a.gerling@precise.vision
-
Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48429
- Рекрутинг
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Номер телефона: 0049 0 800 3 100 900
- Электронная почта: a.gerling@precise.vision
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 082
- Рекрутинг
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- Номер телефона: 009196 935 01981
- Электронная почта: research@nethradhama.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 21 год и старше.
- Рассчитанная мощность IOL находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ.
- Цилиндрическая ошибка роговицы в пределах диапазона, определенного в плане клинических исследований
- У субъекта есть монокулярный UCVA 0,5 Logmar или хуже
- У субъекта была стабильная рефракция (± 0,5d; ± 1,0d для более высоких ошибок преломления), что выражается сферическим эквивалентом рефлексии (MRSE) в течение как минимум за 12 месяцев до операции, подтвержденным последовательными рефракциями и/или медицинскими записями или рецептами история
Субъект, который является владельцем контактных линз, должен продемонстрировать стабильную рефракцию (± 0,5d), выраженную в виде MRSE, в две последовательные даты обследования и стабильность преломления определяется следующими критериями:
- Контактные линзы не носили не менее 2 недель или 3 дня до первой преломления.
- Две рефракции были выполнены не менее 7 дней друг от друга.
- Субъекту, который, как ожидается, будет иметь остаточную послеоперационную цилиндрическую рефракционную ошибку ≥1D, получила возможность испытать его/ее лучшее зрение с ожидаемой коррекцией.
- Ожидаемый размер расширенного зрачка, по крайней мере, достаточно большой, чтобы визуализировать маркировку оси.
- Пациенты, желающие посетить все последующие назначения
- Пациенты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Субъект с острым и хроническим заболеванием или заболеванием, которые увеличили бы оперативный риск или запутают результаты оценки.
- Предметный приемом систематического лекарства, которые могут запутать результаты исследования или увеличить риск для субъекта
- Субъект с глазном состоянием, которое может предрасполагать субъект к будущим осложнениям
- Предмет предыдущей внутриглазной или роговичной операции
- Субъект с минимальной плотностью эндотелиальных клеток 2000 клеток/мм² во время регистрации
- Беременна или планирует забеременеть или кормят в течение оценки
- Другое состояние, связанное с колебаниями гормонов
- ACD, измеренный от эндотелия ниже 2,8 мм
- Одновременное участие в другой оценке лекарственного средства или устройства.
- Любая катаракта любого класса.
- Коэффициент изменения площади эндотелиальных клеток> 0,45
- Процентная гексагональность формы эндотелиальных клеток ≤ 45%
- Монокулярный субъект
- Уязвимые субъекты, как определено в разделе 12.3.10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eyecryltm phakic toric intraocular
Пациенты будут имплантированы Eyecryl Phakic Toric IOL на основе рандомизации.
|
Пациенты будут имплантированы с помощью Eyecryl Phakic IOL в этой руке на основе рандомизации. Факические внутриглазные линзы являются чистыми имплантируемыми линзами, которые хирургически размещены либо в передней камере (AC), либо в задней камере (ПК) без удаления естественной линзы, позволяя свету фокусироваться на сетчатке для улучшения некорректированной остроты зрения.
Факические внутриглазные линзы демонстрируют высокое оптическое качество и потенциальное усиление остроты зрения у пациентов с миопическими заболеваниями из -за увеличения сетчатки.
Торическая версия Phakic Intraocular Lens предназначена для исправления как близорукости, так и астигматизма.
|
|
Активный компаратор: Visian® Toric ICL
Пациенты будут имплантированы Visian® Toric ICL на основе рандомизации.
|
Пациенты будут имплантированы торическими имплантируемыми контактными линзами Visian® в этом руке на основе рандомизации.
Факические внутриглазные линзы представляют собой четкие имплантируемые линзы, которые хирургически размещены либо в передней камере (AC), либо в задней камере (ПК) без удаления естественной линзы, позволяя свету сосредоточиться на сетчатке для улучшения некорректированной остроты зрения.
Факические внутриглазные линзы демонстрируют высокое оптическое качество и потенциальное усиление остроты зрения у пациентов с миопическими заболеваниями из -за увеличения сетчатки.
Торическая версия Phakic Intraocular Lens предназначена для исправления как близорукости, так и астигматизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя остаточная ошибка преломления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя остаточная рефракционная ошибка в популяции объектива исследования, которая эквивалентна средней остаточной рефракционной ошибке контрольной линзы в пределах +/- 0,50 диоптерных средств при посещении 6-месячных после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
- CIV- 20-09-034764 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .