Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch phakic torycznych soczewek

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch phakic torycznych soczewek w celu porównania wyników u pacjentów z umiarkowanymi do wysokiej krótkowzroczności i astygmatyzmu

Podstawowy cel: Porównanie skuteczności i resztkowego błędu refrakcji w Eyecryltm Phakic Toric w porównaniu z Visian® Toric ICL u pacjenta umiarkowanego do wysokiego krótkowzroczności z współistnieniem astygmatyzmu. Cele wtórne: Ocena i porównanie bezpieczeństwa eyecryltm Phakic Toric w porównaniu z Visian® Toric ICL u umiarkowanych do wysokiego krótkowzrocznego pacjentów z współistnieniem astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Soczewki wewnątrzgałkowe fakowe to wyraźne, wszczepialne soczewki, które są chirurgicznie umieszczane w przedniej komorze (AC) lub komorze tylnej (PC) bez usuwania naturalnego soczewki, umożliwiając światło skupienie się na siatkówce dla ulepszonej nieskorygowanej ostrości wzroku. Soczewki wewnątrzgałkowe fakowe wykazują wysoką jakość optyczną i potencjalny wzrost ostrości wzroku u pacjentów z krótkowzrocznością z powodu powiększenia siatkówki. Toricka wersja phakic wewnątrzgałkowej soczewki ma na celu skorygowanie zarówno krótkowzroczności, jak i astygmatyzmu.1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 082
        • Rekrutacyjny
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48268
        • Rekrutacyjny
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48429
        • Rekrutacyjny
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48429
        • Rekrutacyjny
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starszych.
  • Obliczona moc IOL znajduje się w zakresie badań IOL
  • Błąd cylindryczny rogówki w zakresie zdefiniowanym w planie badań klinicznych
  • Pacjent ma monokularny logmar UCVA 0,5 lub gorzej
  • Pacjent miał stabilną refrakcję (± 0,5d; ± 1,0d dla wyższych błędów refrakcji), jak wyrażone przez oczywisty sposób refrakcji równoważny (MRSE) przez minimum 12 miesięcy przed zabiegiem, zweryfikowane przez kolejne załamanie i/lub medyczne lub receptę historia.

  • Podmiot, który jest obecnym noszącym soczewki kontaktowe, musi wykazać stabilne załamanie (± 0,5d) wyrażone jako MRSE, w dwóch kolejnych datach badań i stabilność załamania jest określona na podstawie następujących kryteriów:

    1. Soczewki kontaktowe nie były noszone przez co najmniej 2 tygodnie lub 3 dni przed pierwszym załamaniem.
    2. Dwa załamanie przeprowadzono w odstępie co najmniej 7 dni.
  • Oczekuje się, że badany, który będzie miał resztkowy pooperacyjny błąd refrakcyjny ≥1D, miał możliwość doświadczenia swojej najlepszej wizji spektaklu z przewidywaną korektą.
  • Oczekiwany rozszerzony rozmiar źrenicy przynajmniej wystarczająco duży, aby wizualizować oznaczenie osi.
  • Pacjenci gotowi uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot z ostrą i przewlekłą chorobą lub chorobą, która zwiększyłaby ryzyko operacyjne lub zakłóciłby wyniki oceny.
  • Podmiot przyjmujący systematyczne leki, które mogą mylić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla podmiotu
  • Podmiot ze stanem oka, który może predysponować podmiot na przyszłe komplikacje
  • Podmiot z poprzednią operacją wewnątrzgałkową lub rogówki
  • Pacjent z mniejszą niż minimalną gęstość komórek śródbłonka 2000 komórek/mm² w momencie rejestracji
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi się w okresie oceny
  • Inne warunki związane z fluktuacją hormonów
  • ACD mierzone z śródbłonka niższego niż 2,8 mm
  • Współistniejący udział w innej ocenie leku lub urządzenia.
  • Każda zaćma dowolnej oceny.
  • Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka> 0,45
  • Procent sześciokąta kształtu komórek śródbłonka ≤ 45%
  • Przedmiot monokularny
  • Podatne osoby zgodnie z definicją w sekcji 12.3.10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eyecryltm Phakic Toric wewnątrzgałkowe ramię leczące
Pacjenci zostaną wszczepiani eyecryl fakic toric IOL na podstawie randomizacji.
Urządzenie: Eyecryltm Phakic Toric wewnątrzgałkowe ramię leczące
Pacjenci zostaną wszczepione eyecryl phakic IOL na tym ramieniu opartym na randomizacji. Phakiczne soczewki wewnątrzgałkowe są wyraźnymi implanowanymi soczewkami, które są chirurgicznie umieszczone albo w przedniej komorze (AC) lub komorze tylnej (PC) bez usuwania naturalnego soczewki, umożliwiając światło na skupienie na siatkówce w celu ulepszonej nieskorygowanej ostrości wzroku. Soczewki wewnątrzgałkowe fakowe wykazują wysoką jakość optyczną i potencjalny wzrost ostrości wzroku u pacjentów z krótkowzrocznością z powodu powiększenia siatkówki. Toric wersja soczewki śródgałkowej phakic ma na celu skorygowanie zarówno krótkowzroczności, jak i astygmatyzmu.
Aktywny komparator: Ramię leczenia ICL Visian® Toric
Pacjenci zostaną wszczepione ICL Visian® Toric na podstawie randomizacji.
Urządzenie: Ramię leczenia ICL Visian® Toric
Pacjenci zostaną wszczepione w tym ramieniu w tym ramieniu, w oparciu o randomizację. Soczewki wewnątrzgałkowe fakowe to wyraźne, wszczepialne soczewki, które są chirurgicznie umieszczane w przedniej komorze (AC) lub komorze tylnej (PC) bez usuwania naturalnego soczewki, umożliwiając światło skupienie się na siatkówce dla ulepszonej nieskorygowanej ostrości wzroku. Soczewki wewnątrzgałkowe fakowe wykazują wysoką jakość optyczną i potencjalny wzrost ostrości wzroku u pacjentów z krótkowzrocznością z powodu powiększenia siatkówki. Toricka wersja phakic wewnątrzgałkowej soczewki ma na celu skorygowanie zarówno krótkowzroczności, jak i astygmatyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni resztkowy błąd refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni resztkowy błąd refrakcyjny w populacji soczewki badanej, który jest równoważny średniemu resztkowemu błędy refrakcyjnego soczewki kontrolnej w obrębie Diopterów +/- 0,50 podczas wizyty po operacji 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj