Um estudo clínico prospectivo e randomizado de duas lentes implantáveis tóricas fásico
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Um estudo clínico prospectivo e randomizado de duas lentes implantáveis tóricas fásico para comparar os resultados em pacientes com miopia moderada a alta e astigmatismo
Objetivo Primário: Comparar a eficácia e o erro residual de refração do icl tórico phakic versus icl versus e visian® em paciente míope moderado a alto com astigmatismo coexistente.
Objetivos secundários: Avaliar e comparar a segurança do TORIC PHAKIC ELECRYLTM versus Visian® TORIC ICL em pacientes míopes moderados a altos com astigmatismo coexistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As lentes intra -oculares phakic são lentes implantáveis claras que são colocadas cirurgicamente na câmara anterior (CA) ou na câmara posterior (PC) sem remover a lente natural, permitindo que a luz se concentre na retina para melhorar a acuidade visual não corrigida.
As lentes intra -oculares phakic demonstram alta qualidade óptica e ganho potencial na acuidade visual em pacientes míopes devido à ampliação da retina.
A versão tórica da lente intra -ocular fákica tem como objetivo corrigir miopia e astigmatismo.1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Número de telefone: 203 917966823000
- E-mail: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- Número de telefone: 0491739106424
- E-mail: basak.deveci@biotechhealthcare.com
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48268
- Recrutamento
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de telefone: 0049 0 800 3 100 900
- E-mail: e.diepenbrock@precisevision.de
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48429
- Recrutamento
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de telefone: 0049 0 800 3 100 900
- E-mail: a.gerling@precise.vision
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Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48429
- Recrutamento
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de telefone: 0049 0 800 3 100 900
- E-mail: a.gerling@precise.vision
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 082
- Recrutamento
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- Número de telefone: 009196 935 01981
- E-mail: research@nethradhama.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 21 anos ou mais.
- A potência calculada da LIO está dentro do alcance dos IOLs de investigação
- Erro cilíndrico da córnea dentro do intervalo definido no plano de investigação clínica
- O sujeito tem UCVA monocular 0,5 logmar ou pior
- O sujeito teve uma refração estável (± 0,5D; ± 1,0D para erros de refração mais altos), conforme expresso por refração manifestada equivalente esférica (MRSE) por um mínimo 12 meses antes da cirurgia, verificado por refrações consecutivas e/ou registros médicos ou prescrição história.
O sujeito, que é um usuário atual de lentes de contato, precisa demonstrar uma refração estável (± 0,5D) expressa como MRSE, em duas datas de exame consecutivas e a estabilidade da refração é determinada pelos seguintes critérios:
- As lentes de contato não foram usadas por pelo menos 2 semanas ou 3 dias antes da primeira refração.
- Duas refrações foram realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
- O sujeito, que deve ter um erro de refração cilíndrico pós -operatório residual de ≥1d, teve a oportunidade de experimentar sua melhor visão de espetáculos com a correção antecipada.
- Esperado tamanho dilatado da pupila pelo menos grande o suficiente para visualizar a marcação do eixo.
- Pacientes dispostos a participar de todas as consultas de acompanhamento
- Os pacientes devem assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Sujeito com doenças agudas e crônicas ou doenças que aumentassem o risco operacional ou confundiriam os resultados da avaliação.
- Medicamentos sistemáticos que podem confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito
- Sujeito com condição ocular que pode predispor o sujeito a complicações futuras
- Sujeito com cirurgia intra -ocular ou córnea anterior
- Sujeito com menos que a densidade de células endoteliais mínimas 2000/mm² no momento da inscrição
- Grávida ou planejando engravidar ou lactar durante o curso da avaliação
- Outra condição associada à flutuação dos hormônios
- ACD medido a partir do endotélio menor que 2,8 mm
- Participação simultânea em outra avaliação de medicamentos ou dispositivos.
- Qualquer catarata de qualquer nota.
- Coeficiente de variação da área de células endoteliais> 0,45
- Porcentagem de hexagonalidade da forma da célula endotelial ≤ 45%
- Sujeito monocular
- Assuntos vulneráveis, conforme definido na Seção 12.3.10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opyecryltm Phakic Toric Intraocular Lens Tratation Arm
Os pacientes serão implantados com a LIO tórica phakic e oscilante com base na randomização.
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Os pacientes serão implantados com a LIO phakic de óculos e o braço com base na randomização. As lentes intra -oculares fáquicas são lentes implantáveis claras que são colocadas cirurgicamente na câmara anterior (CA) ou na câmara posterior (PC) sem remover a lente natural, permitindo que a luz se concentre na retina para melhorar a acuidade visual não corrigida.
As lentes intra -oculares phakic demonstram alta qualidade óptica e ganho potencial na acuidade visual em pacientes míopes devido à ampliação da retina.
A versão tórica da lente intra -ocular fákica visa corrigir miopia e astigmatismo.
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Comparador Ativo: Visian® Toric ICL Treatment Arm
Os pacientes serão implantados com a ICL tórica Visian® com base na randomização.
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Os pacientes serão implantados com a lente de contato implantável do Visian® TORIC neste braço com base na randomização.
As lentes intra -oculares phakic são lentes implantáveis claras que são colocadas cirurgicamente na câmara anterior (CA) ou na câmara posterior (PC) sem remover a lente natural, permitindo que a luz se concentre na retina para melhorar a acuidade visual não corrigida.
As lentes intra -oculares phakic demonstram alta qualidade óptica e ganho potencial na acuidade visual em pacientes míopes devido à ampliação da retina.
A versão tórica da lente intra -ocular fákica visa corrigir miopia e astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O erro de refração residual médio
Prazo: 6 meses
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O erro de refração residual médio na população de lentes de estudo equivalente ao erro de refração residual média da lente de controle dentro de +/- 0,50 dioptrias na visita de 6 meses após a op.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
- CIV- 20-09-034764 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .