OEAおよび脂肪代謝研究
2025年11月16日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
それ以外の場合は健康な参加者における代謝経路に対するオレイルエタノールアミド（OEA）と脂肪分散補給の短期効果 - 単一の盲目的なクロスオーバー研究
健康な参加者の代謝経路に対する脂質補給を伴うオレイルエタノールアミド（OEA）の短期効果を評価するプラセボ制御、単一の盲目のクロスオーバー研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、8時間にわたって健康な参加者の2つの異なる用量のOEAと脂肪の代謝効果を脂肪と比較することです。
この研究には3つの試験腕があります。
各参加者は、3方向のクロスオーバーのために、研究の3つの腕すべてを完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 30歳以上の大人
- 一般的に健康
- BMI 25.0-34.9 kg/m2
- インフォームドコンセントを提供することができます
- この試験に登録している間、別の臨床試験に参加しないことに同意します
- 研究期間中に現在の食事や運動の頻度または強度を変更しないことに同意する
- 処方された形式の避妊を使用している女性（例： 経口避妊薬）
- すべてのスケジュールされた採血時点での出席を含む、完全に参加し、研究の要求に従う参加者の能力
除外基準：
- 深刻な病気があります。 MS、腎臓病、肝臓病、心臓病などの神経障害
- 糖尿病を含むグルコースまたはインスリン調節の問題の既往。
- 不安定な病気があります。 甲状腺機能障害、制御されていない気分障害（うつ病、不安、双極性）。
- 既知の代謝または内分泌の機能不全と診断された例：糖尿病、NAFLD、高インスリン血症、低血糖症など。
- 満腹（GLP-1、GIP、グルカゴンなど）、グルコースまたはインスリンに関連する代謝経路に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用。
- 過去2年以内に悪性腫瘍または化学療法または放射線療法治療または放射線療法治療
- 過去1か月間の食事の大幅な変化（たとえば、食品グループやカロリー制限の除去）
- アクティブな喫煙者、ニコチンの使用または薬物（処方または違法物質）乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（> 21アルコール飲料週間）
- 妊娠または授乳中の女性
- アクティブフォーミュラまたはプラセボ式のいずれかの成分にアレルギー
- 過去1か月間に他の臨床試験に参加している、または参加した参加者（ケースバイケースで評価されるRDC臨床試験を除く）。
- 調査員の意見では、参加者が包含に適さないようにする条件
- OEAおよび/または脂肪を含むサプリメントの過去4週間以内に定期的に使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2つのカプセルの単回投与が投与され、アクティブアームと同一に見える。
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2カプセルの単回投与。
カプセルには、脂肪カプセルを伴うOEAと同一に見えるカプセルに脂質を持つOEAを除いて、活性腕と同じ賦形剤が含まれています。
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実験的：脂肪を伴う125mg OEA
2つのカプセルの単回投与が投与されます。
1カプセルには125mgのOEAと13.9mgの脂肪が含まれ、1カプセルはプラセボになります。
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2カプセルの単回投与。
1カプセルには、125mgのOEAと13.9mgの脂肪が含まれています。もう1つのカプセルはプラセボです。
他の名前：
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実験的：250mg oea with lipisperse
2つのカプセルの単回投与が投与されます。
各カプセルには、125mgのOEAと13.9mgの脂肪が含まれます。
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2カプセルの単回投与。
各カプセルには、125mgのOEAと13.9mgの脂肪が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清/血漿GLP-1 AUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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治療の各腕の血清/血漿GLP-1 AUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清/血漿GIP AUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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3つのアームのそれぞれについて、血清/血漿GIP AUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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血清/血漿DPP-4 AUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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3つのアームのそれぞれについて、血清/血漿DPP-4 AUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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血清/血漿グルカゴンAUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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3つの腕のそれぞれについて、血清/血漿グルカゴンAUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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血清/血漿グルコースAUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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3つのアームのそれぞれについて、血清/血漿グルコースAUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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血清/血漿インスリンAUCの変化
時間枠：ベースラインと8時間
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3つの腕のそれぞれについて、血清/血漿インスリンAUCの研究期間のベースラインから終了まで変化します。
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ベースラインと8時間
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GLP-1のtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれに対してGLP-1のtmax。
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ベースラインから8時間
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GIPのtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれのGIPのtmax。
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ベースラインから8時間
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DPP-4のtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれに対してDPP-4のtmax。
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ベースラインから8時間
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グルカゴンのtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのグルカゴンのtmax。
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ベースラインから8時間
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グルコースのtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのグルコースのtmax。
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ベースラインから8時間
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インスリンのtmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのインスリンのtmax。
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ベースラインから8時間
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GLP-1のcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれに対してGLP-1のcmax。
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ベースラインから8時間
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GIPのcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれのGIPのcmax。
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ベースラインから8時間
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DPP-4のcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つのアームのそれぞれに対してDPP-4のcmax。
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ベースラインから8時間
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グルカゴンのcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのグルカゴンのcmax。
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ベースラインから8時間
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グルコースのcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのグルコースのcmax。
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ベースラインから8時間
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インスリンのcmax
時間枠：ベースラインから8時間
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3つの腕のそれぞれのインスリンのcmax。
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ベースラインから8時間
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各被験者の個々の吸収データ
時間枠：ベースラインから8時間
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血清/血漿GLP-1、GIP、DPP-4、グルカゴン、グルコース、インスリンの各参加者から得られた個々の変化データは、3つの研究群のそれぞれについて個別に比較されます。
その後、グループ全体の比較/分析のために、個々の結果を組み合わせます。
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ベースラインから8時間
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GIT耐性を含む忍容性
時間枠：ベースラインから8時間
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胃腸（GIT）耐性を含む忍容性。
昼食前にGIT許容票が実施されます。
3つのアームのそれぞれについてレビューされます
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ベースラインから8時間
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AE監視による安全
時間枠：投与後8時間までのベースライン
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3つのアームのそれぞれのAE監視を介した安全
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投与後8時間までのベースライン
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（GLP-1のAUC変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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非劣性/等価GLP-1の総AUC変化に8時間にわたって使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂質用量の非劣性/等価比較（GIPのAUCの変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたるGIPの総AUC変化に使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（DPP-4のAUC変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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非劣性/等価DPP-4の総AUC変化に8時間にわたって使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAと脂質量の非劣性/等価比較（グルカゴンのAUC変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってグルカゴンの総AUC変化に使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAと脂質量の非劣性/等価比較（グルコースのAUC変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたるグルコースの総AUC変化に使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂質量の非劣性/等価比較（インスリンのAUC変化）
時間枠：ベースラインから8時間
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非劣性/同等性8時間にわたるインスリンの総AUC変化に使用される2つの異なるOEAおよび脂質量の比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（GLP-1のtmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってGLP-1のTmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（GIPのtmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってGIPのTMAXに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（DPP-4のTMAX）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間でDPP-4のTmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂質量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂質量の非劣性/等価比較（グルカゴンのtmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってグルカゴンのtmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（グルコースのtmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってグルコースのtmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（インスリンのtmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってインスリンのTmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂質量の非劣性/等価比較
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（GLP-1のcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってGLP-1のcmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（GIPのcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってGIPに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（DPP-4のcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってDPP-4のcmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂質量の非劣性/等価比較（グルカゴンのcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってグルカゴンのcmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（グルコースのcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってグルコースのcmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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使用された2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較（インスリンのcmax）
時間枠：ベースラインから8時間
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8時間にわたってインスリンのcmaxに使用される2つの異なるOEAおよび脂肪量の非劣性/等価比較。
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ベースラインから8時間
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食欲のためのvas
時間枠：ベースラインから4時間
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食欲の視覚アナログスケール（VAS）は、投与後3.5〜4時間後に投与され、3つのアームのそれぞれについて評価されます。
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ベースラインから4時間
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診療所での食品消費（昼食）
時間枠：ベースラインから8時間。
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参加者には、既知の栄養価（つまり、カロリー、炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量）の標準化された昼食食が供給されます。
各参加者の食品は、標準化された容器を介して提供されます（つまり、食品が分離されたのと同じ次元）。
食事が完了する前に、すべての食事容器が撮影されます。
写真は、3回の訪問のそれぞれで消費された食品の割合を評価するために使用されます。
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ベースラインから8時間。
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診療所での食品消費（朝食）
時間枠：ベースラインから8時間。
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参加者には、既知の栄養価（つまり、カロリー、炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量）の標準化された朝食食が供給されます。
各参加者の食品は、標準化された容器を介して提供されます（つまり、食品が分離されたのと同じ次元）。
食事が完了する前に、すべての食事容器が撮影されます。
写真は、3回の訪問のそれぞれで消費された食品の割合を評価するために使用されます。
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ベースラインから8時間。
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診療所での食品消費（スナック）
時間枠：ベースラインから8時間。
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各訪問で日中（ベースラインから8時間）消費されたスナックは記録されます。
各訪問中に消費されるスナックの数は、数値として評価されます（つまり、ビスケットの数または果物の断片）。
各訪問で消費されるスナックの違いは、違いについて分析されます
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ベースラインから8時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド、コレステロール、安全マーカーのE/LFT
時間枠：ベースラインと8時間
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トリグリセリド、コレステロール、および各アームの安全マーカーの電解質/肝機能検査（E/LFT）。
サンプルは、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウムなど、E/LFT内のさまざまな安全バイオマーカーについて分析されます。
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ベースラインと8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ramasamy Venkatesh、Gencor Pacific
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。