Estudio metabólico de OEA y Lipisperse
16 de noviembre de 2025 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efecto a corto plazo de la suplementación de oleoiletanolamida (OEA) y lipisperse en las vías metabólicas en participantes sanos de otro modo saludables: un estudio ciego único y cruzado
Un estudio cruzado controlado con placebo, ciego, cruzado que evalúa el efecto a corto plazo de la oleoiletanolamida (OEA) con suplementación lipisperse en vías metabólicas en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos metabólicos de dos dosis diferentes de OEA con Lipisperse con un placebo en participantes sanos durante un período de 8 horas.
Hay tres brazos de prueba en este estudio.
Cada participante completará los 3 brazos del estudio, para un cruce de 3 vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 años o más
- Generalmente saludable
- IMC 25.0-34.9 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acepte no participar en otro ensayo clínico mientras se inscribe en este ensayo
- Acepte no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o la intensidad del ejercicio durante todo el período de estudio
- Hembras que usan una forma prescrita de control de la natalidad (p. Ej. anticonceptivo oral)
- La capacidad del participante para participar plenamente y cumplir con las demandas del estudio, incluida la asistencia a todos los puntos de tiempo de recolección de sangre programados.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad grave, p. Trastornos neurológicos como EM, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas
- Historia de cualquier problema de regulación de glucosa o insulina, incluida la diabetes.
- Tener una enfermedad inestable, p. Disfunción de la glándula tiroides, trastornos del estado de ánimo no controlados (por ejemplo, depresión, ansiedad, bipolar).
- Diagnosticado con cualquier disfunción metabólica o endocrina conocida, por ejemplo, diabetes, NAFLD, hiperinsulinemia, hipoglucemia.
- Uso de cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar cualquier vía metabólica asociada con saciedad (por ejemplo, GLP-1, GIP, glucagón), glucosa o insulina.
- Malignidad actual (excluyendo el carcinoma de células basales) o el tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad en los últimos 2 años
- Cambio significativo en la dieta en los últimos 1 meses (por ejemplo, eliminación de un grupo de alimentos o restricción de calorías)
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (receta o sustancias ilegales)
- Uso crónico de alcohol pasado y/o actual (> 21 bebidas alcohólicas Semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes en fórmula activa o placebo
- Los participantes que están o que han participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 1 mes (excluye los ensayos clínicos de RDC que deben evaluarse caso por caso).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para su inclusión
- Uso regular en las últimas 4 semanas de suplementos que contienen OEA y/o Lipisperse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de 2 cápsulas que parecen idénticas a los brazos activos.
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Dosis única de 2 cápsulas.
Las cápsulas contienen los mismos excipientes que los brazos activos, excepto el OEA con lipisperse en cápsulas que parecen idénticas al OEA con cápsulas lipispersas
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Experimental: 125mg OEA con lipisperse
Se administrará una dosis única de 2 cápsulas.
1 cápsula contendrá 125 mg de OEA y 13.9 mg de lipisperse y 1 cápsula será un placebo.
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Dosis única de 2 cápsulas.
1 cápsula contiene 125 mg de OEA y 13.9 mg de Lipisperse, la otra cápsula es un placebo.
Otros nombres:
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Experimental: 250 mg de OEA con lipisperse
Se administrará una dosis única de 2 cápsulas.
Cada cápsula contendrá 125 mg de OEA y 13.9 mg de lipisperse.
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Dosis única de 2 cápsulas.
Cada cápsula contiene 125 mg de OEA y 13.9 mg de Lipisperse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el suero/Plasma GLP-1 AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en AUC Sero/Plasma GLP-1 para cada brazo de tratamiento.
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Línea de base y 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en suero/plasma GIP AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en suero/plasma GIP AUC para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base y 8 horas
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Cambios en suero/plasma DPP-4 AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en suero/plasma DPP-4 AUC para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base y 8 horas
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Cambios en suero/glucagón plasmático AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en el glucagón de suero/plasma AUC para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base y 8 horas
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Cambios en el suero/glucosa en plasma AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en AUC de glucosa sérica/plasmática para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base y 8 horas
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Cambios en suero/insulina en plasma AUC
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en suero/insulina en plasma AUC para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base y 8 horas
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Tmax de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de GLP-1 para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Tmax de GIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de GIP para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Tmax de DPP-4
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de DPP-4 para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Tmax de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de glucagón para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Tmax de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de glucosa para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Tmax de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tmax de insulina para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Cmax de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de GLP-1 para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Cmax de GIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de GIP para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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CMAX de DPP-4
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de DPP-4 para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Cmax de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de glucagón para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Cmax de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de glucosa para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Cmax de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Cmax de insulina para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 8 horas
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Datos de absorción individuales para cada sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Los datos de cambio individuales obtenidos para suero/plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glucagón, glucosa e insulina de cada participante para cada uno de los 3 brazos de estudio se compararán individualmente para el cambio.
Los resultados individuales se combinarán para la comparación/análisis de grupos completos.
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Línea de base a 8 horas
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Tolerabilidad, incluida la tolerancia de GIT
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Tolerabilidad, incluida la tolerancia gastrointestinal (GIT).
Se administrará un cuestionario de tolerancia GIT antes del almuerzo.
Será revisado para cada uno de los 3 brazos
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Línea de base a 8 horas
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Seguridad a través del monitoreo de AE
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas después de la dosis
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Seguridad a través del monitoreo de AE para cada uno de los 3 brazos
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Línea de base a 8 horas después de la dosis
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio AUC en GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en GLP-1 durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio AUC en GIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en GIP durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio AUC en DPP-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en DPP-4 durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio AUC en el glucagón)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en glucagón durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio AUC en glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en glucosa durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (cambio de AUC en la insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para el cambio total de AUC en la insulina durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax de GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Tmax de GLP-1 durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax de GIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Tmax de GIP durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax de DPP-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para TMAX de DPP-4 durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax del glucagón)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Tmax de glucagón durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax de glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Tmax de glucosa durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Tmax de insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Tmax de insulina durante 8 horas
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Cmax de GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para CMAX de GLP-1 durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Cmax de GIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para GIP durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Cmax de DPP-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para CMAX de DPP-4 durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Cmax de glucagón)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Cmax de glucagón durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse (Cmax de glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Cmax de glucosa durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y lipisperse utilizadas (Cmax de insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas
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Comparación de no inferioridad/equivalencia de las dos dosis diferentes de OEA y Lipisperse utilizadas para Cmax de insulina durante 8 horas.
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Línea de base a 8 horas
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VAS por apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Se administrará una escala analógica visual (VAS) para el apetito 3.5 - 4 horas después de la dosificación, y se evaluará para cada uno de los 3 brazos.
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Línea de base a 4 horas
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Consumo de alimentos durante el tiempo en la clínica (almuerzo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas.
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Los participantes recibirán una comida estandarizada de almuerzo de valor nutricional conocido (es decir, calorías, carbohidratos, grasas y contenido de proteínas).
Los alimentos de cada participante se les proporcionarán a través de un contenedor estandarizado (es decir, la misma dimensión con alimentos segregados).
Antes y al finalizar la comida, todos los contenedores de comida serán fotografiados.
Las fotos se utilizarán para evaluar el porcentaje de alimentos que se consumieron en cada una de las 3 visitas.
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Línea de base a 8 horas.
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Consumo de alimentos durante el tiempo en la clínica (desayuno)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas.
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Los participantes recibirán una comida estandarizada de desayuno de valor nutricional conocido (es decir, calorías, carbohidratos, grasas y contenido de proteínas).
Los alimentos de cada participante se les proporcionarán a través de un contenedor estandarizado (es decir, la misma dimensión con alimentos segregados).
Antes y al finalizar la comida, todos los contenedores de comida serán fotografiados.
Las fotos se utilizarán para evaluar el porcentaje de alimentos que se consumieron en cada una de las 3 visitas.
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Línea de base a 8 horas.
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Consumo de alimentos durante el tiempo en la clínica (bocadillos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas.
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Se registrarán cualquier bocadillo consumido durante el día (línea de base a 8 horas) en cada visita.
El número de bocadillos consumidos durante cada visita se evaluará como un número numérico (es decir, número de galletas o piezas de fruta).
La diferencia en los bocadillos consumidos en cada visita se analizará para cualquier diferencia.
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Línea de base a 8 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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E/LFT para triglicéridos, colesterol y marcadores de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 horas
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Prueba de función de electrolito/hepático (E/LFT) para triglicéridos, colesterol y marcadores de seguridad para cada brazo.
Las muestras se analizarán para obtener una variedad de biomarcadores de seguridad dentro de la E/LFT que incluyen sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio.
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Línea de base y 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP1PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .