Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OEA og lipispers metabolisk undersøgelse

16. november 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Kortvarig virkning af oleoylethanolamid (OEA) og lipispers supplementering på metaboliske veje hos ellers sunde deltagere-en enkelt blind, kryds-over-undersøgelse

En placebo-kontrolleret, enkelt blind, krydsundersøgelse, der evaluerer den kortvarige virkning af oleoylethanolamid (OEA) med lipisperse-tilskud på metaboliske veje hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne de metaboliske virkninger af to forskellige doser OEA med lipisperse med en placebo hos raske deltagere over en 8-timers periode. Der er tre forsøgsarme i denne undersøgelse. Hver deltager vil gennemføre alle 3 arme i undersøgelsen for en 3-vejs cross-over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 30 år og ældre
  • Generelt sundt
  • BMI 25,0-34,9 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Enig om ikke at ændre den aktuelle diæt og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der bruger en foreskrevet form for prævention (f.eks. Oral prævention)
  • Deltagerens evne til at deltage fuldt ud og imødekomme kravene fra undersøgelsen, herunder deltagelse i alle planlagte blodindsamlingstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig sygdom, f.eks. Neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
  • Historie om ethvert glukose- eller insulinreguleringsproblem, inklusive diabetes.
  • Har en ustabil sygdom, f.eks. Skjoldbruskkirteldysfunktion, ukontrollerede humørforstyrrelser (f.eks. Depression, angst, bipolar).
  • Diagnosticeret med alle kendte metaboliske eller endokrine dysfunktioner fx diabetes, NAFLD, hyperinsulinæmi, hypoglykæmi.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke enhver metabolisk vej, der er forbundet med mættethed (f.eks. GLP-1, GIP, glucagon), glukose eller insulin.
  • Nuværende malignitet (ekskl. Basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling af malignitet inden for de foregående 2 år
  • Betydelig ændring i diæt i den sidste 1 måned (f.eks. Fjernelse af en fødevaregruppe eller kaloribegrænsning)
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stof (recept eller ulovligt stoffer) misbrug
  • Kronisk fortid og/eller nuværende alkoholbrug (> 21 alkoholiske drikkevarer)
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placebo -formel
  • Deltagere, der er eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned (udelukker RDC-kliniske forsøg, der skal vurderes fra sag til sag).
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening gør deltageren uegnet til optagelse
  • Regelmæssig brug inden for de sidste 4 uger efter kosttilskud, der indeholder OEA og/eller Lipispers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis på 2 kapsler administreres, der synes identiske med aktive arme.
Andet: Placebo
Enkelt dosis på 2 kapsler. Kapsler indeholder de samme excipienser som de aktive arme, bortset fra OEA med lipisperse i kapsler, der forekommer identiske med OEA med lipispers kapsler
Eksperimentel: 125 mg OEA med lipisperse
Enkelt dosis på 2 kapsler administreres. 1 kapsel vil indeholde 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse og 1 kapsel vil være en placebo.
Kosttilskud: 125 mg OEA med lipisperse
Enkelt dosis på 2 kapsler. 1 kapsel indeholder 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse, den anden kapsel er en placebo.
Andre navne:
  • 125 mg oleoylethanolamid
Eksperimentel: 250 mg OEA med lipisperse
Enkelt dosis på 2 kapsler administreres. Hver kapsel indeholder 125 mg OEA og 13,9 mg lipispers.
Kosttilskud: 250 mg OEA med lipisperse
Enkelt dosis på 2 kapsler. Hver kapsel indeholder 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse.
Andre navne:
  • 250 mg oleoylethanolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum/plasma GLP-1 AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasma GLP-1 AUC for hver behandlingsarm.
Baseline og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum/plasma GIP AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasma GIP AUC for hver af de 3 arme.
Baseline og 8 timer
Ændringer i serum/plasma DPP-4 AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasma DPP-4 AUC for hver af de 3 arme.
Baseline og 8 timer
Ændringer i serum/plasmaglucagon AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasmaglucagon AUC for hver af de 3 arme.
Baseline og 8 timer
Ændringer i serum/plasmaglukose AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasmaglukose AUC for hver af de 3 arme.
Baseline og 8 timer
Ændringer i serum/plasmainsulin AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i serum/plasmainsulin AUC for hver af de 3 arme.
Baseline og 8 timer
Tmax af GLP-1
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af GLP-1 for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Tmax af GIP
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af GIP for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Tmax af DPP-4
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af DPP-4 for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Tmax af Glucagon
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af glucagon for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Tmax af glukose
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af glukose for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Tmax af insulin
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax af insulin for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af GLP-1
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af GLP-1 for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af GIP
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af GIP for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af DPP-4
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af DPP-4 for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af Glucagon
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af glucagon for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af glukose
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af glukose for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Cmax af insulin
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax af insulin for hver af de 3 arme.
Baseline til 8 timer
Individuelle absorptionsdata for hvert individ
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Individuelle ændringsdata opnået for serum/plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glucagon, glukose og insulin fra hver deltager for hver af de 3 undersøgelsesarme vil blive individuelt sammenlignet med ændring. Individuelle resultater vil derefter blive kombineret til hele gruppesammenligning/analyse.
Baseline til 8 timer
Tolerabilitet inklusive GIT -tolerance
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tolerabilitet inklusive gastrointestinal (Git) tolerance. Et Git Tolerance -spørgeskema administreres inden frokosten. Vil blive gennemgået for hver af de 3 arme
Baseline til 8 timer
Sikkerhed via AE -overvågning
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter dosis
Sikkerhed via AE -overvågning for hver af de 3 arme
Baseline til 8 timer efter dosis
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser (AUC-ændring i GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i GLP-1 over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (AUC-ændring i GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i GIP over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (AUC-ændring i DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i DPP-4 over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (AUC-ændring i glucagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindrevinjens/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i glukagon over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (AUC-ændring i glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i glukose over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (AUC-ændring i insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til total AUC-ændring i insulin over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Tmax af GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af GLP-1 over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA og Lipispers Doser anvendt (Tmax af GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af GIP over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Tmax af DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af DPP-4 over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Tmax af Glucagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af Glucagon over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindreværd/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Tmax af glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af glukose over 8 timer
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Tmax af insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til Tmax af insulin over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (Cmax af GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der blev anvendt til Cmax af GLP-1 over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA og Lipisperse-doser, der er anvendt (Cmax af GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindrevinion/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der bruges til GIP over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindreværd/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Cmax af DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindreværd/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der blev anvendt til Cmax af DPP-4 over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindreværd/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Cmax af Glucagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindrevinion/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der blev anvendt til Cmax af glucagon over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser anvendt (Cmax af glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindrevinion/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA og lipispers doser, der anvendes til Cmax af glukose over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Sammenligning af ikke-mindrevinalitet/ækvivalens af de to forskellige OEA- og Lipispers-doser, der er anvendt (Cmax af insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-mindrevinion/ækvivalens sammenligning af de to forskellige OEA og lipispers doser anvendt til Cmax af insulin over 8 timer.
Baseline til 8 timer
VAS til appetit
Tidsramme: Baseline til 4 timer
En visuel analog skala (VAS) til appetit administreres 3,5 - 4 timer efter dosering og vil blive vurderet for hver af de 3 arme.
Baseline til 4 timer
Madforbrug i løbet af tiden i klinikken (frokost)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Deltagerne leveres med et standardiseret frokostmåltid med kendt ernæringsværdi (dvs. kalorier, kulhydrat, fedt og proteinindhold). Hver deltagere mad vil blive leveret til dem via en standardiseret beholder (dvs. den samme dimension med fødevarer, der er adskilt). Før og efter afslutningen af ​​måltidet fotograferes alle måltider. Billederne vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​mad, der blev konsumeret ved hvert af de 3 besøg.
Baseline til 8 timer.
Madforbrug i løbet af tiden i klinikken (morgenmad)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Deltagerne vil blive leveret med et standardiseret morgenmadsmåltid med kendt ernæringsværdi (dvs. kalorier, kulhydrat, fedt og proteinindhold). Hver deltagere mad vil blive leveret til dem via en standardiseret beholder (dvs. den samme dimension med fødevarer, der er adskilt). Før og efter afslutningen af ​​måltidet fotograferes alle måltider. Billederne vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​mad, der blev konsumeret ved hvert af de 3 besøg.
Baseline til 8 timer.
Madforbrug i løbet af tiden i klinik (snacks)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Eventuelle snacks, der forbruges i løbet af dagen (baseline til 8 timer) ved hvert besøg, registreres. Antallet af snacks, der forbruges under hvert besøg, vurderes som et numerisk antal (dvs. antal kiks eller frugtstykker). Forskellen i snacks, der forbruges ved hvert besøg, analyseres derefter for eventuelle forskelle
Baseline til 8 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E/LFT for triglycerider, kolesterol og sikkerhedsmarkører
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Elektrolyt/leverfunktionstest (E/LFT) for triglycerider, kolesterol og sikkerhedsmarkører for hver arm. Prøver analyseres for en række sikkerhedsbiomarkører inden for E/LFT inklusive natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium.
Baseline og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP1PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner