OEA 및 Lipisperse 대사 연구
2025년 11월 16일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
그렇지 않으면 건강한 참가자의 대사 경로에 대한 Oleoylethanolamide (OEA) 및 Lipisperse 보충의 단기 효과-단일 맹인, 크로스 오버 연구
건강한 참가자의 대사 경로에 대한 리피스 퍼 보충제와 Oleoylethanolamide (OEA)의 단기 효과를 평가하는 위약 제어 단일 맹인, 교차 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 8 시간 동안 건강한 참가자의 두 가지 상이한 복용량의 OEA와 리피스 퍼와 위약과 위약의 대사 효과를 비교하는 것을 목표로한다.
이 연구에는 3 개의 시험 무기가 있습니다.
각 참가자는 3 방향 크로스 오버를 위해 연구의 3 개의 팔을 모두 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 30 세 이상의 성인
- 일반적으로 건강합니다
- BMI 25.0-34.9 kg/m2
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 이 시험에 등록하면서 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의합니다.
- 전체 학습 기간 동안 현재식이 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않기로 동의합니다.
- 처방 된 피임 형태를 사용하는 여성 (예 : 구강 피임약)
- 참가자의 모든 예정된 혈액 수집 시점에 대한 출석을 포함하여 연구 요구를 완전하고 준수 할 수있는 능력
제외 기준 :
- 예를 들어 심각한 질병이 있습니다. MS, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 상태와 같은 신경계 장애
- 당뇨병을 포함한 포도당 또는 인슐린 조절 문제의 병력.
- 불안정한 질병이 있습니다. 갑상선 기능 장애, 통제되지 않은 기분 장애 (예 : 우울증, 불안, 양극성).
- 알려진 대사성 또는 내분비 기능 장애 예를 들어 당뇨병, NAFLD, 고 인슐린 혈증, 저혈당증으로 진단.
- 포만감 (예 : GLP-1, GIP, 글루카곤), 포도당 또는 인슐린과 관련된 대사 경로에 영향을 줄 수있는 약물 또는 보충제의 사용.
- 전류 악성 종양 (기저 세포 암종 제외) 또는 화학 요법 또는 전 2 년 동안 악성 종양 치료 치료 또는 방사선 치료 치료
- 지난 1 개월간식이의 중대한 변화 (예 : 식품 그룹 제거 또는 칼로리 제한)
- 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물 (처방 또는 불법 물질) 남용
- 만성 과거 및/또는 현재 알코올 사용 (> 21 개의 알코올 음료 주간)
- 임신 또는 수유 여성
- 활성 또는 위약 공식의 성분에 알레르기
- 지난 1 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자 (사례별로 평가 될 RDC 임상 시험 제외).
- 수사관의 의견에 따라 참가자를 포함에 부적합하게 만드는 모든 조건
- OEA 및/또는 Lipisperse를 포함하는 보충제의 지난 4 주 내에 정기적으로 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
활성 암과 동일하게 보이는 2 캡슐의 단일 용량이 투여 될 것이다.
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2 캡슐의 단일 용량.
캡슐은 Lipisperse 캡슐이있는 OEA와 동일하게 보이는 캡슐에 Lipisperse가있는 OEA를 제외하고는 활성 암과 동일한 부형제를 포함합니다.
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실험적: Lipisperse와 125mg OEA
단일 용량의 2 캡슐이 투여됩니다.
캡슐 1 개는 125mg OEA 및 13.9mg의 리피 스퍼를 포함하고 1 개의 캡슐은 위약이됩니다.
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2 캡슐의 단일 용량.
1 캡슐에는 125mg의 OEA 및 13.9mg의 리피 스퍼, 다른 캡슐은 위약입니다.
다른 이름들:
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실험적: Lipisperse와 250mg OEA
단일 용량의 2 캡슐이 투여됩니다.
각 캡슐에는 125mg OEA 및 13.9mg의 Lipisperse가 포함됩니다.
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2 캡슐의 단일 용량.
각 캡슐에는 125mg의 OEA 및 13.9mg의 Lipisperse가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청/혈장 GLP-1 AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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각각의 치료군에 대한 혈청/혈장 GLP-1 AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청/혈장 GIP AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 혈청/혈장 GIP AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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혈청/혈장 DPP-4 AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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3 개의 암 각각에 대한 혈청/혈장 DPP-4 AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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혈청/혈장 글루카곤 AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 혈청/혈장 글루카곤 AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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혈청/혈장 포도당 AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 혈청/혈장 포도당 AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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혈청/혈장 인슐린 AUC의 변화
기간: 기준선 및 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 혈청/혈장 인슐린 AUC에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
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기준선 및 8 시간
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GLP-1의 Tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 GLP-1의 Tmax.
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기준선에서 8 시간
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GIP의 Tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 무기 각각에 대한 GIP의 Tmax.
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기준선에서 8 시간
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DPP-4의 Tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 DPP-4의 TMAX.
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기준선에서 8 시간
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글루카곤의 tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 글루카곤의 tmax.
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기준선에서 8 시간
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포도당의 tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 포도당의 tmax.
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기준선에서 8 시간
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인슐린의 tmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 인슐린의 tmax.
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기준선에서 8 시간
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GLP-1의 CMAX
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 암 각각에 대한 GLP-1의 CMAX.
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기준선에서 8 시간
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GIP의 Cmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 GIP의 Cmax.
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기준선에서 8 시간
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DPP-4의 CMAX
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 암 각각에 대한 DPP-4의 CMAX.
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기준선에서 8 시간
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글루카곤의 cmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 글루카곤의 cmax.
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기준선에서 8 시간
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포도당의 cmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 포도당의 cmax.
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기준선에서 8 시간
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인슐린의 Cmax
기간: 기준선에서 8 시간
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3 개의 팔 각각에 대한 인슐린의 cmax.
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기준선에서 8 시간
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각 대상에 대한 개별 흡수 데이터
기간: 기준선에서 8 시간
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혈청/혈장 GLP-1, GIP, DPP-4, 글루카곤, 포도당 및 각각 3 개의 연구 팔에 대한 각 참가자로부터 인슐린에 대해 얻은 개별 변화 데이터는 변화와 개별적으로 비교됩니다.
그런 다음 전체 그룹 비교/분석을 위해 개별 결과가 결합됩니다.
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기준선에서 8 시간
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Git 내성을 포함한 내약성
기간: 기준선에서 8 시간
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위장관 (GIT) 내성을 포함한 내약성.
GIT 공차 설문지는 점심 전에 관리됩니다.
3 개의 무기 각각에 대해 검토됩니다
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기준선에서 8 시간
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AE 모니터링을 통한 안전
기간: 기준선에서 8 시간 후 복용량
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3 개의 무기 각각에 대한 AE 모니터링을 통한 안전
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기준선에서 8 시간 후 복용량
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (GLP-1의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 GLP-1의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교 (GIP의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간에 걸친 GIP의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (DPP-4의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 DPP-4의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교 (Glucagon의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 글루카곤의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (포도당의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간에 걸친 포도당의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (인슐린의 AUC 변화)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간에 걸친 인슐린의 총 AUC 변화에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (GLP-1의 TMAX)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 GLP-1의 TMAX에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 두 가지 다른 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회전성/등가 비교 (GIP의 Tmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간에 걸친 GIP의 Tmax에 사용되는 두 가지 다른 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (DPP-4의 TMAX)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 DPP-4의 TMAX에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (Glucagon의 Tmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 글루카곤의 tmax에 사용되는 두 가지 다른 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교 (포도당의 Tmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 포도당의 tmax에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (인슐린의 Tmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 인슐린의 Tmax에 사용되는 두 가지 다른 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (GLP-1의 CMAX)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 GLP-1의 CMAX에 사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (GIP의 Cmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간에 걸친 GIP에 사용되는 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 등급/등가 비교 (DPP-4의 CMAX)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 DPP-4의 CMAX에 사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (Glucagon의 Cmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 글루카곤의 CMAX에 사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 리피 스 퍼스 용량의 비 등급/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (포도당의 Cmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 포도당의 CMAX에 사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 리피 스 퍼스 용량의 비 등급/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 Lipisperse 복용량의 비 회선/등가 비교 (인슐린의 Cmax)
기간: 기준선에서 8 시간
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8 시간 동안 인슐린의 Cmax에 사용 된 2 개의 상이한 OEA 및 리피 스퍼 용량의 비 회개/등가 비교.
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기준선에서 8 시간
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식욕을위한 vas
기간: 기준선에서 4 시간
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식욕에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 투약 후 3.5-4 시간을 투여하고 3 개의 암 각각에 대해 평가됩니다.
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기준선에서 4 시간
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클리닉 시간 동안의 음식 소비 (점심)
기간: 기준선에서 8 시간.
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참가자에게는 알려진 영양가 (즉, 칼로리, 탄수화물, 지방 및 단백질 함량)의 표준화 된 점심 식사가 제공됩니다.
각 참가자의 음식은 표준화 된 컨테이너 (즉, 음식이 분리 된 동일한 차원)를 통해 제공됩니다.
식사가 완료되기 전에 모든 식사 컨테이너가 촬영됩니다.
사진은 3 번의 방문에서 소비 된 음식의 백분율을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8 시간.
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클리닉에서의 식량 소비 (아침 식사)
기간: 기준선에서 8 시간.
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참가자에게는 알려진 영양가 (즉, 칼로리, 탄수화물, 지방 및 단백질 함량)의 표준화 된 아침 식사 식사가 제공됩니다.
각 참가자의 음식은 표준화 된 컨테이너 (즉, 음식이 분리 된 동일한 차원)를 통해 제공됩니다.
식사가 완료되기 전에 모든 식사 컨테이너가 촬영됩니다.
사진은 3 번의 방문에서 소비 된 음식의 백분율을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8 시간.
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클리닉 시간 동안의 음식 소비 (간식)
기간: 기준선에서 8 시간.
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방문 할 때마다 하루 종일 (기준선에서 8 시간) 소비되는 간식이 기록됩니다.
각 방문 중에 소비되는 간식의 수는 수치 수 (즉, 비스킷의 수 또는 과일 조각)로 평가됩니다.
방문 할 때마다 소비 된 간식의 차이는 차이에 대해 분석됩니다.
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기준선에서 8 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드, 콜레스테롤 및 안전 마커에 대한 E/LFT
기간: 기준선 및 8 시간
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트리글리세리드, 콜레스테롤 및 각각의 안전 마커에 대한 전해질/간 기능 검사 (E/LFT).
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘을 포함하여 E/LFT 내의 다양한 안전 바이오 마커에 대해 샘플을 분석 할 것이다.
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기준선 및 8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .