Studio metabolico OEA e lipisperse
16 novembre 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Effetto a breve termine di oleoylethanolamide (OEA) e supplementazione lipisperse sui percorsi metabolici in partecipanti altrimenti sani-un singolo studio cieco e incrociato
Uno studio controllato a singolo cieco, a singolo cieco, che valuta l'effetto a breve termine dell'oleoylethanolamide (OEA) con supplementazione lipisperse sui percorsi metabolici in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare gli effetti metabolici di due diverse dosi di OEA con lipisperse a un placebo in partecipanti sani per un periodo di 8 ore.
Ci sono tre armi di prova in questo studio.
Ogni partecipante completerà tutte e 3 le braccia dello studio, per un incrocio a 3 vie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 30 anni
- Generalmente sano
- BMI 25.0-34,9 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- Accettare di non partecipare a un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
- Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio durante l'intero periodo di studio
- Le femmine che usano una forma prescritta di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo orale)
- La capacità del partecipante di partecipare pienamente e rispettare le esigenze dello studio, compresa la partecipazione in tutti i punti di raccolta del sangue programmati
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia grave, ad es. Disturbi neurologici come SM, malattie renali, malattie epatiche o condizioni cardiache
- Storia di qualsiasi problema di regolazione del glucosio o insulina, incluso il diabete.
- Avere una malattia instabile, ad es. Disfunzione della ghiandola tiroidea, disturbi dell'umore non controllati (ad es. Depressione, ansia, bipolare).
- Diagnosi di disfunzioni metaboliche o endocrine note, ad es. Diabete, NAFLD, iperinsulinemia, ipoglicemia.
- Uso di qualsiasi farmaco o integratori che possono influire su qualsiasi via metabolica associata alla sazietà (ad es. GLP-1, GIP, glucagone), glucosio o insulina.
- Malignità attuale (escluso carcinoma a cellule basali) o chemioterapia o trattamento radioterapico per malignità nei 2 anni precedenti
- Cambiamenti significativi nella dieta negli ultimi 1 mese (ad esempio, rimozione di un gruppo alimentare o restrizione calorica)
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di droga (prescrizione o sostanze illegali)
- Past e/o attuale uso di alcol (> 21 Drink alcolici)
- Donne incinte o in allattamento
- Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in formula attiva o placebo
- I partecipanti che hanno o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico durante gli ultimi 1 mese (escludono gli studi clinici RDC che devono essere valutati caso per caso).
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione
- Uso regolare nelle ultime 4 settimane di integratori contenenti OEA e/o lipisperse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una dose singola di 2 capsule che appaiono identiche ai bracci attivi.
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Dose singola di 2 capsule.
Le capsule contengono gli stessi eccipienti dei bracci attivi, ad eccezione dell'OEA con lipisperse in capsule che appaiono identiche all'OEA con capsule lipisperse
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Sperimentale: 125 mg OEE con lipisperse
Verrà somministrata una dose singola di 2 capsule.
1 capsula conterrà 125 mg OEA e 13,9 mg di lipisperse e 1 capsula sarà un placebo.
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Dose singola di 2 capsule.
1 capsula contiene 125 mg di OEA e 13,9 mg di lipisperse, l'altra capsula è un placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: 250 mg OEE con lipisperse
Verrà somministrata una dose singola di 2 capsule.
Ogni capsula conterrà 125 mg OEA e 13,9 mg di lipisperse.
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Dose singola di 2 capsule.
Ogni capsula contiene 125 mg di OEA e 13,9 mg di lipisperse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel siero/plasma GLP-1 AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in AUC sierico/plasmatico GLP-1 per ciascun braccio di trattamento.
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Basale e 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel siero/plasma GIP AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio nel siero/plasma GIP AUC per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale e 8 ore
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Cambiamenti nel siero/plasma DPP-4 AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in AUC sierico/plasmatico DPP-4 per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale e 8 ore
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Cambiamenti nel glucagone sierico/plasmatico AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio nel glucagone sierico/plasmatico AUC per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale e 8 ore
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Cambiamenti nel glucosio sierico/plasmatico AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in AUC sierico/plasmatico per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale e 8 ore
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Cambiamenti nell'insulina sierica/plasmatica AUC
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio nell'insulina AUC sierica/plasmatica per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale e 8 ore
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TMAX di GLP-1
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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TMAX di GLP-1 per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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TMAX di GIP
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Tmax di GIP per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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TMAX di DPP-4
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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TMAX di DPP-4 per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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Tmax di glucagone
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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TMAX del glucagone per ciascuna delle 3 braccia.
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Basale a 8 ore
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Tmax di glucosio
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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TMAX di glucosio per ciascuna delle 3 braccia.
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Basale a 8 ore
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Tmax di insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Tmax di insulina per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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CMAX di GLP-1
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX di GLP-1 per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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Cmax di GIP
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX di GIP per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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CMAX di DPP-4
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX di DPP-4 per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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Cmax di Glucagone
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX del glucagone per ciascuna delle 3 braccia.
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Basale a 8 ore
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Cmax di glucosio
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX di glucosio per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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Cmax di insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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CMAX di insulina per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 8 ore
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Dati di assorbimento individuali per ogni soggetto
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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I dati di cambiamento individuale ottenuti per GLP-1 sierico/plasmatico, GIP, DPP-4, glucagone, glucosio e insulina da ciascun partecipante per ciascuno dei 3 bracci di studio verranno confrontati individualmente per il cambiamento.
I risultati individuali verranno quindi combinati per il confronto/analisi di gruppo intero.
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Basale a 8 ore
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Tollerabilità compresa la tolleranza Git
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Tollerabilità tra cui tolleranza gastrointestinale (GIT).
Un questionario sulla tolleranza GIT verrà somministrato prima del pranzo.
Sarà rivisto per ciascuna delle 3 armi
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Basale a 8 ore
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Sicurezza tramite il monitoraggio AE
Lasso di tempo: Basale a 8 ore dopo la dose
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Sicurezza tramite il monitoraggio AE per ciascuno dei 3 armi
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Basale a 8 ore dopo la dose
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC in GLP-1)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC in GLP-1 per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC in GIP)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC nel GIP per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC in DPP-4)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC in DPP-4 in 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC in glucagone)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC nel glucagone per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC nel glucosio)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC nel glucosio per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (cambiamento AUC in insulina)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per il cambiamento totale di AUC nell'insulina per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX di GLP-1)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di GLP-1 per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX di GIP)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di GIP per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX di DPP-4)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di DPP-4 per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX del glucagone)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di Glucagone per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX di glucosio)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di glucosio per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (TMAX di insulina)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per TMAX di insulina per 8 ore
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX di GLP-1)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per CMAX di GLP-1 per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX di GIP)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per GIP per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX di DPP-4)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per CMAX di DPP-4 per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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Confronto di non inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX del glucagone)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per CMAX di glucagone per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX di glucosio)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per CMAX di glucosio per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate (CMAX di insulina)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore
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Confronto di non-inferiorità/equivalenza delle due diverse dosi OEA e lipisperse utilizzate per CMAX di insulina per 8 ore.
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Basale a 8 ore
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VA per appetito
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
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Una scala analogica visiva (VAS) per l'appetito verrà somministrata 3,5 - 4 ore dopo il dosaggio e sarà valutata per ciascuno dei 3 bracci.
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Basale a 4 ore
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Consumo alimentare durante il tempo in clinica (pranzo)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore.
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Ai partecipanti verrà fornito un pasto pranzo standardizzato di valore nutrizionale noto (cioè calorie, carboidrati, grassi e contenuti proteici).
Ogni cibo dei partecipanti verrà fornito loro tramite un contenitore standardizzato (cioè la stessa dimensione con alimenti separati).
Prima e al completamento del pasto, tutti i contenitori dei pasti verranno fotografati.
Le foto verranno utilizzate per valutare la percentuale di cibo consumato in ciascuna delle 3 visite.
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Basale a 8 ore.
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Consumo alimentare durante il tempo in clinica (colazione)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore.
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Ai partecipanti verrà fornito un pasto standardizzato per la colazione di valore nutrizionale noto (cioè calorie, carboidrati, grassi e contenuto di proteine).
Ogni cibo dei partecipanti verrà fornito loro tramite un contenitore standardizzato (cioè la stessa dimensione con alimenti separati).
Prima e al completamento del pasto, tutti i contenitori dei pasti verranno fotografati.
Le foto verranno utilizzate per valutare la percentuale di cibo consumato in ciascuna delle 3 visite.
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Basale a 8 ore.
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Consumo alimentare durante il tempo in clinica (snack)
Lasso di tempo: Basale a 8 ore.
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Verranno registrati tutti gli snack consumati durante il giorno (basale a 8 ore) ad ogni visita.
Il numero di snack consumati durante ogni visita verrà valutato come numero numerico (ovvero numero di biscotti o pezzi di frutta).
La differenza negli snack consumati ad ogni visita verrà quindi analizzata per eventuali differenze
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Basale a 8 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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E/LFT per trigliceridi, colesterolo e marcatori di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e 8 ore
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Test della funzione elettrolita/epatico (E/LFT) per trigliceridi, colesterolo e marcatori di sicurezza per ciascun braccio.
I campioni verranno analizzati per una serie di biomarcatori di sicurezza all'interno di E/LFT tra cui sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio.
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Basale e 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP1PK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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