Étude métabolique OEA et Lipisperse
16 novembre 2025 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Effet à court terme de la supplémentation en oléoyléthanolamide (OEA) et en lipisperse sur les voies métaboliques chez des participants par ailleurs en bonne santé - une seule étude aveugle
Une étude de croisement à aveugle à volbo à un placebo évaluant l'effet à court terme de l'oléoyléthanolamide (OEA) avec une supplémentation sur le lipisperse sur les voies métaboliques chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer les effets métaboliques de deux doses différentes d'OEA avec un lipisperse à un placebo chez des participants en bonne santé sur une période de 8 heures.
Il y a trois armes d'essai dans cette étude.
Chaque participant terminera les 3 bras de l'étude, pour un croisement à 3 voies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 30 ans et plus
- Généralement en bonne santé
- IMC 25.0-34,9 kg / m2
- Capable de donner un consentement éclairé
- Acceptez de ne pas participer à un autre essai clinique tout en étant inscrit à cet essai
- Acceptez de ne pas modifier la fréquence ou l'intensité actuelle du régime alimentaire et / ou de l'exercice pendant toute la période d'étude
- Les femmes utilisant une forme de contraception prescrite (par ex. contraceptif oral)
- La capacité des participants à participer pleinement et à respecter les demandes de l'étude, y compris la fréquentation à tous les points de collecte de sang prévu
Critères d'exclusion:
- Avoir une maladie grave, par exemple troubles neurologiques tels que la SEP, les maladies rénales, les maladies hépatiques ou les maladies cardiaques
- Antécédents de tout problème de régulation du glucose ou de l'insuline, y compris le diabète.
- Avoir une maladie instable, par exemple Dysfonctionnement des glandes thyroïdiens, troubles de l'humeur incontrôlés (par exemple, dépression, anxiété, bipolaire).
- Diagnostiqué avec des dysfonctionnements métaboliques ou endocriniens connus, par exemple le diabète, la NAFLD, l'hyperinsulinémie, l'hypoglycémie.
- Utilisation de tout médicament ou suppléments pouvant affecter toute voie métabolique associée à la satiété (par exemple, GLP-1, GIP, glucagon), glucose ou insuline.
- Maligne actuelle (exclusion du carcinome basal des cellules) ou de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tume maternelle au cours des 2 années précédentes
- Changement significatif de l'alimentation au cours du dernier mois (par exemple, l'élimination d'un groupe alimentaire ou une restriction calorique)
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou médicament (prescription ou substances illégales) abus
- Past chronique et / ou consommation d'alcool actuelle (> 21 Semaine des boissons alcoolisées)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Les participants qui sont ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois (excluent les essais cliniques du RDC qui doivent être évalués au cas par cas).
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'inclusion
- Utilisation régulière au cours des 4 dernières semaines de suppléments contenant OEA et / ou Lipisperse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Une seule dose de 2 capsules sera administrée qui semble identique aux bras actifs.
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Dose unique de 2 capsules.
Les capsules contiennent les mêmes excipients que les bras actifs, à l'exception de l'OEA avec un soupisperse dans des capsules qui semblent identiques à l'OEA avec des capsules de lipisperse
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Expérimental: 125 mg d'Oea avec lipisperse
Une seule dose de 2 capsules sera administrée.
1 capsule contiendra 125 mg d'OEA et 13,9 mg de lipisperse et 1 capsule sera un placebo.
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Dose unique de 2 capsules.
1 capsule contient 125 mg d'OEA et 13,9 mg de lipisperse, l'autre capsule est un placebo.
Autres noms:
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Expérimental: 250 mg OEA avec Lipisperse
Une seule dose de 2 capsules sera administrée.
Chaque capsule contiendra 125 mg d'OEA et 13,9 mg de lipisperse.
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Dose unique de 2 capsules.
Chaque capsule contient 125 mg d'OEA et 13,9 mg de lipisperse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le sérum / plasma GLP-1 AUC
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC sérique / plasma GLP-1 pour chaque bras de traitement.
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Ligne de base et 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le GIP AUC sérique / plasma
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC GIP sérique / plasma pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base et 8 heures
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Changements dans l'ASC DPP-4 sérum / plasma
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC sérique / plasma DPP-4 pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base et 8 heures
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Changements dans le glucagon sérique / plasma
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC de glucagon sérique / plasma pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base et 8 heures
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Changements dans le glucose sérique / plasma
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC sérique / glucose plasmatique pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base et 8 heures
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Changements dans l'insuline sérique / plasma Auc
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'ASC d'insuline sérique / plasma pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base et 8 heures
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Tmax de GLP-1
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de GLP-1 pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de gip
Délai: Ligne de base à 8 heures
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Tmax de gip pour chacun des 3 bras.
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Ligne de base à 8 heures
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Tmax de DPP-4
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de DPP-4 pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Tmax du glucagon
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de glucagon pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de glucose
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tmax de glucose pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Tmax d'insuline
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tmax d'insuline pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de GLP-1
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de GLP-1 pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de gip
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de gip pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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CMAX de DPP-4
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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CMAX de DPP-4 pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de glucagon
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de glucagon pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de glucose
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Cmax de glucose pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Cmax d'insuline
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Cmax d'insuline pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 8 heures
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Données d'absorption individuelles pour chaque sujet
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Les données de changement individuelles obtenues pour le sérum / plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glucagon, glucose et insuline de chaque participant pour chacun des 3 bras d'étude seront individuellement comparés pour le changement.
Les résultats individuels seront ensuite combinés pour la comparaison / analyse de groupe entiers.
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Ligne de référence à 8 heures
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Tolérabilité, y compris la tolérance GIT
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Tolérabilité, y compris la tolérance gastro-intestinale (GIT).
Un questionnaire sur la tolérance GIT sera administré avant le déjeuner.
Sera examiné pour chacun des 3 bras
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Ligne de référence à 8 heures
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Sécurité via la surveillance AE
Délai: Référence à 8 heures après la dose
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Sécurité via la surveillance AE pour chacun des 3 bras
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Référence à 8 heures après la dose
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement de l'ASC dans le GLP-1)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC dans le GLP-1 sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux différentes doses de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement de l'ASC dans GIP)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC en GIP sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement de l'ASC dans le DPP-4)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC dans le DPP-4 sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement d'AUC dans le glucagon)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC dans le glucagon sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement d'AUC dans le glucose)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC dans le glucose sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (changement de l'ASC dans l'insuline)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le changement total de l'ASC dans l'insuline sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (Tmax de GLP-1)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour Tmax de GLP-1 sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (Tmax de GIP)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour Tmax de GIP sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (TMAX de DPP-4)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le TMAX de DPP-4 sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (Tmax du glucagon)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour la TMAX du glucagon sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (Tmax du glucose)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour la TMAX du glucose sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (Tmax d'insuline)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour la Tmax d'insuline sur 8 heures
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX de GLP-1)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour CMAX de GLP-1 sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX de GIP)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour GIP sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX de DPP-4)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le CMAX de DPP-4 sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX du glucagon)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le CMAX du glucagon sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX du glucose)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour le CMAX du glucose sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées (CMAX de l'insuline)
Délai: Ligne de référence à 8 heures
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Comparaison de non-infériorité / équivalence des deux doses différentes de l'OEA et du lipisperse utilisées pour la CMAX de l'insuline sur 8 heures.
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Ligne de référence à 8 heures
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VAS pour l'appétit
Délai: Ligne de référence à 4 heures
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Une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'appétit sera administrée 3,5 à 4 heures après le dosage, et sera évaluée pour chacun des 3 bras.
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Ligne de référence à 4 heures
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Consommation alimentaire pendant la clinique (déjeuner)
Délai: Ligne de base à 8 heures.
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Les participants seront fournis avec un repas standardisé pour le déjeuner d'une valeur nutritionnelle connue (c.-à-d. Les calories, les glucides, les graisses et les protéines).
Chaque aliment des participants leur sera fournis via un récipient standardisé (c'est-à-dire la même dimension avec les aliments séparés).
Avant et à la fin du repas, tous les contenants de repas seront photographiés.
Les photos seront utilisées pour évaluer le pourcentage de nourriture qui a été consommée lors de chacune des 3 visites.
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Ligne de base à 8 heures.
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Consommation alimentaire pendant la clinique (petit-déjeuner)
Délai: Ligne de base à 8 heures.
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Les participants seront fournis avec un petit-déjeuner standardisé d'une valeur nutritionnelle connue (c.-à-d. Les calories, les glucides, les graisses et les protéines).
Chaque aliment des participants leur sera fournis via un récipient standardisé (c'est-à-dire la même dimension avec les aliments séparés).
Avant et à la fin du repas, tous les contenants de repas seront photographiés.
Les photos seront utilisées pour évaluer le pourcentage de nourriture qui a été consommée lors de chacune des 3 visites.
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Ligne de base à 8 heures.
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Consommation alimentaire pendant la clinique (collations)
Délai: Ligne de base à 8 heures.
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Toutes les collations consommées pendant la journée (ligne de base à 8 heures) à chaque visite seront enregistrées.
Le nombre de collations consommées lors de chaque visite sera évaluée comme un nombre numérique (c'est-à-dire le nombre de biscuits ou de morceaux de fruits).
La différence de collations consommées à chaque visite sera ensuite analysée pour toute différence
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Ligne de base à 8 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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E / LFT pour les triglycérides, le cholestérol et les marqueurs de sécurité
Délai: Ligne de base et 8 heures
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Test de fonction électrolyte / hépatique (E / LFT) pour les triglycérides, le cholestérol et les marqueurs de sécurité pour chaque bras.
Les échantillons seront analysés pour une gamme de biomarqueurs de sécurité au sein de l'E / LFT, notamment du sodium, du potassium, du chlorure, du bicarbonate, du calcium.
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Ligne de base et 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
21 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP1PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .