Metabolická studie OEA a Lipisperse
16. listopadu 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Krátkodobý účinek oleoylethanolamidu (OEA) a Suplementace lipisperse na metabolické dráze u jinak zdravých účastníků-jediná slepá, křížová studie
Placebo řízená, jednorázová, křížová studie hodnotící krátkodobý účinek oleoylethanolamidu (OEA) doplněním lipisperse na metabolické dráze u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat metabolické účinky dvou různých dávek OEA s lipispersem s placebem u zdravých účastníků po dobu 8 hodin.
V této studii jsou tři zkušební zbraně.
Každý účastník dokončí všechny 3 zbraně studie pro třícestný křížový.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30 let a starší
- Obecně zdravé
- BMI 25.0-34,9 kg/m2
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte jiné klinické hodnocení, zatímco je zapsán do tohoto studie
- Souhlasíte, že nezměníte současnou stravu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během celého období studie
- Ženy používající předepsanou formu antikoncepce (např. Orální antikoncepce)
- Schopnost účastníka plně se účastnit a dodržovat požadavky studie, včetně účasti ve všech plánovaných časových bodech sběru krve
Kritéria pro vyloučení:
- Mít vážnou nemoc, např. Neurologické poruchy, jako je MS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční stavy
- Historie jakéhokoli problému s glukózou nebo regulací inzulínu, včetně diabetu.
- Mít nestabilní nemoc, např. Dysfunkce štítné žlázy, nekontrolované poruchy nálady (např. Deprese, úzkost, bipolární).
- Diagnóza s jakýmikoli známými metabolickými nebo endokrinními dysfunkcemi, např. Diabetes, NAFLD, hyperinzulinémie, hypoglykémie.
- Použití jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit jakoukoli metabolickou cestu spojenou s sytostmi (např. GLP-1, GIP, Glukagon), glukózou nebo inzulínem.
- Současná malignita (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo chemoterapie nebo léčba radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
- Významná změna stravy v posledním 1 měsíci (např. Odstranění skupiny potravin nebo kalorií)
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání léku (předpis nebo nelegální látky)
- Chronická minulost a/nebo současné užívání alkoholu (> 21 alkoholických nápojů)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergické na některou ze složek ve vzorci aktivního nebo placeba
- Účastníci, kteří jsou nebo kteří se účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení za poslední 1 měsíc (nezahrnuje klinické studie RDC, které mají být hodnoceny případ od případu).
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Pravidelné používání během posledních 4 týdnů doplňků obsahujících OEA a/nebo Lipisperse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude podávána jedna dávka 2 tobolek, která se zdá být identická s aktivními rameny.
|
Jedna dávka 2 tobolek.
Tobolky obsahují stejné pomocné látky jako aktivní zbraně, s výjimkou OEA s lipisperse v kapslích, které se zdají identické s OEA s lipisperse tobolky
|
|
Experimentální: 125 mg oea s lipisperse
Bude podána jedna dávka 2 tobolek.
1 kapsle bude obsahovat 125 mg OEA a 13,9 mg lipisperse a 1 tobolka bude placebem.
|
Jedna dávka 2 tobolek.
1 kapsle obsahuje 125 mg OEA a 13,9 mg lipisperse, druhá kapsle je placebo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 250 mg oea s lipisperse
Bude podána jedna dávka 2 tobolek.
Každá kapsle bude obsahovat 125 mg OEA a 13,9 mg lipisperse.
|
Jedna dávka 2 tobolek.
Každá kapsle obsahuje 125 mg OEA a 13,9 mg lipisperse.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v séru/plazmě GLP-1 AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v séru/plazmatické GLP-1 AUC pro každou rameno léčby.
|
Základní linie a 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v séru/plazmovém GIP AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v séru/plazmové GIP AUC pro každou ze 3 ramen.
|
Základní linie a 8 hodin
|
|
Změny v séru/plazmě DPP-4 AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v AUC DPP-4 v séru/plazmě pro každou ze 3 ramen.
|
Základní linie a 8 hodin
|
|
Změny v Glukagonu séra/plazmy AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v séru/plazmatickém glukagonu AUC pro každou ze 3 ramen.
|
Základní linie a 8 hodin
|
|
Změny v glukóze séra/plazmy AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v séru/plazmatické glukóze AUC pro každou ze 3 ramen.
|
Základní linie a 8 hodin
|
|
Změny v inzulínu séra/plazmy AUC
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v inzulínu séra/plazmy AUC pro každou ze 3 ramen.
|
Základní linie a 8 hodin
|
|
TMAX GLP-1
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tmax GLP-1 pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Tmax GIP
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tmax GIP pro každou ze 3 paží.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
TMAX DPP-4
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
TMAX DPP-4 pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Tmax glukagonu
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tmax glukagonu pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Tmax glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tmax glukózy pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Tmax inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tmax inzulínu pro každou ze 3 paží.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
CMAX GLP-1
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
CMAX GLP-1 pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
CMAX GIP
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
CMAX GIP pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
CMAX DPP-4
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
CMAX DPP-4 pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
CMAX GLUCAGONU
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Cmax glukagonu pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Cmax glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Cmax glukózy pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Cmax inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
CMAX inzulínu pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Jednotlivé údaje o absorpci pro každý subjekt
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Jednotlivé údaje o změnách získaných pro sérum/plazma GLP-1, GIP, DPP-4, Glukagon, glukóza a inzulín od každého účastníka pro každou ze 3 studijních ramen budou pro změnu individuálně porovnány.
Jednotlivé výsledky se poté spojí pro srovnání/analýzu celé skupiny.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Snášenlivost včetně tolerance git
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Tolerovatelnost včetně tolerance gastrointestinálního (GIT).
Před obědem bude podáván dotazník tolerance Git.
Bude přezkoumán pro každou ze 3 zbraní
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Bezpečnost prostřednictvím monitorování AE
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin po dávce
|
Bezpečnost prostřednictvím monitorování AE pro každou ze 3 zbraní
|
Výchozí hodnota do 8 hodin po dávce
|
|
Srovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých použitých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v GLP-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse Srovnání neinferiority/ekvivalence používané pro celkovou změnu AUC v GLP-1 během 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých různých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v GIP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse nepoužívaných pro celkovou změnu AUC v GIP po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Srovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých použitých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v DPP-4)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse porovnání neinferiority/ekvivalence používané pro celkovou změnu AUC v DPP-4 po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých různých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v glukagonu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse nepoužívaných pro celkovou změnu AUC v glukagonu za 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Srovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých různých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v glukóze)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse nepoužívaných pro celkovou změnu Glukózy v glukóze za 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých použitých dávek OEA a lipisperse (změna AUC v inzulínu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse nepoužívaných pro celkovou změnu AUC v inzulínu po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (TMAX GLP-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse porovnání neinferiority/ekvivalence používané pro TMAX GLP-1 po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (TMAX GIP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse porovnání neinferiority/ekvivalence používaných pro TMAX GIP po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (TMAX DPP-4)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse nepoužívající se pro TMAX DPP-4 po dobu 8 hodin za 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (Tmax glukagonu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse nepoužívaných pro tmax glukagonu po 8 hodinách
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Srovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých různých dávek OEA a lipisperse (Tmax glukózy)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse porovnání neinferiority/ekvivalence používaných pro glukózu po dobu 8 hodin glukózy
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (TMAX inzulínu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a Lipisperse porovnání neinferiority/ekvivalence používané pro TMAX inzulínu po dobu 8 hodin
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (CMAX GLP-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro CMAX GLP-1 po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (CMAX GIP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro GIP po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (CMAX DPP-4)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro CMAX DPP-4 po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (CMAX glukagonu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro CMAX glukagonu po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých různých dávek OEA a lipisperse (CMAX glukózy)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro CMAX glukózy po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou použitých dávek OEA a lipisperse (CMAX inzulínu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin
|
Porovnání neinferiority/ekvivalence dvou různých dávek OEA a lipisperse používaných pro CMAX inzulínu po dobu 8 hodin.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin
|
|
VAS pro chuť k jídlu
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 hodin
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro chuť k jídlu bude podávána 3,5 - 4 hodiny po podání a bude hodnocena pro každou ze 3 ramen.
|
Výchozí hodnota do 4 hodin
|
|
Spotřeba potravin během doby na klinice (oběd)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
Účastníkům bude dodáváno standardizované obědové jídlo známé nutriční hodnoty (tj. Kalorie, uhlohydrát, obsah tuku a bílkovin).
Každé účastníky jí bude poskytnuto pomocí standardizovaného kontejneru (tj. Stejnou dimenzi se segregovanými potravinami).
Před a po dokončení jídla budou fotografovány všechny nádoby na jídlo.
Fotografie budou použity k posouzení procenta potravin, které bylo spotřebováno při každé ze 3 návštěv.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
|
Spotřeba potravin během doby na klinice (snídaně)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
Účastníkům bude dodáno standardizované snídaňové jídlo známé nutriční hodnoty (tj. Kalorie, uhlohydrát, obsah tuku a bílkovin).
Každé účastníky jí bude poskytnuto pomocí standardizovaného kontejneru (tj. Stejnou dimenzi se segregovanými potravinami).
Před a po dokončení jídla budou fotografovány všechny nádoby na jídlo.
Fotografie budou použity k posouzení procenta potravin, které bylo spotřebováno při každé ze 3 návštěv.
|
Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
|
Spotřeba potravin v době kliniky (občerstvení)
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
Veškeré občerstvení spotřebované během dne (výchozí hodnota do 8 hodin) při každé návštěvě bude zaznamenána.
Počet občerstvení spotřebovaných během každé návštěvy bude hodnocen jako numerické číslo (tj. Počet sušenek nebo kusů ovoce).
Rozdíl ve svačinách spotřebované při každé návštěvě bude poté analyzován z hlediska jakýchkoli rozdílů
|
Výchozí hodnota do 8 hodin.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E/LFT pro triglyceridy, cholesterol a bezpečnostní značky
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
|
Test funkce elektrolytu/jater (E/LFT) pro triglyceridy, cholesterol a bezpečnostní markery pro každou rameno.
Vzorky budou analyzovány na řadu bezpečnostních biomarkerů v E/LFT, včetně sodíku, draslíku, chloridu, hydrogenuhličitanu, vápníku.
|
Základní linie a 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLP1PK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .