Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OEA og lipisperse metabolsk studie

16. november 2025 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

Kortvarig effekt av oleoylethanolamid (OEA) og lipisperse tilskudd på metabolske veier hos ellers friske deltakere-en enkelt blind, cross-over-studie

En placebokontrollert, enkeltblind, over-over-studie som evaluerer den kortsiktige effekten av oleoylethanolamid (OEA) med lipisperse tilskudd på metabolske veier hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne de metabolske effektene av to forskjellige doser OEA med lipisperse med en placebo hos friske deltakere over en 8-timers periode. Det er tre prøvearmer i denne studien. Hver deltaker vil fullføre alle 3 armene i studien, for en 3-veis cross-over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 30 år og eldre
  • Generelt sunt
  • BMI 25,0-34,9 kg/m2
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er påmeldt denne studien
  • Enig å ikke endre gjeldende kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden
  • Kvinner som bruker en foreskrevet form for prevensjon (f.eks. oral prevensjon)
  • Deltakernes evne til å delta fullt ut og oppfylle kravene til studien, inkludert deltakelse i alle planlagte tidspunkter for blodinnsamling

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en alvorlig sykdom f.eks. Nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjerteforhold
  • Historien om ethvert glukose- eller insulinreguleringsproblem, inkludert diabetes.
  • Ha en ustabil sykdom f.eks. Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, ukontrollerte humørsykdommer (f.eks. Depresjon, angst, bipolar).
  • Diagnostisert med kjente metabolske eller endokrine dysfunksjoner, for eksempel diabetes, NAFLD, hyperinsulinemi, hypoglykemi.
  • Bruk av medisiner eller tilskudd som kan påvirke enhver metabolsk vei assosiert med metthetsfølelse (f.eks. GLP-1, GIP, glukagon), glukose eller insulin.
  • Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller cellegift eller strålebehandling for malignitet i løpet av de foregående to årene
  • Betydelig endring i kosthold den siste 1 måned (f.eks. Fjerning av en matgruppe eller kaloribegrensning)
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller medikament (resept eller ulovlige stoffer) misbruk
  • Kronisk fortid og/eller aktuell alkoholbruk (> 21 alkoholholdige drikker uke)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv eller placebo -formel
  • Deltakere som er eller som har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden (ekskluderer RDC kliniske studier som skal vurderes fra sak til sak).
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
  • Regelmessig bruk i løpet av de siste 4 ukene av kosttilskudd som inneholder OEA og/eller lipisperse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose på 2 kapsler vil bli administrert som virker identiske med aktive armer.
Annen: Placebo
Enkelt dose på 2 kapsler. Kapsler inneholder de samme hjelpestoffene som de aktive armene, bortsett fra OEA med lipisperse i kapsler som virker identiske med OEA med lipisperse kapsler
Eksperimentell: 125 mg oea med lipisperse
Enkelt dose på 2 kapsler vil bli administrert. 1 kapsel vil inneholde 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse og 1 kapsel vil være en placebo.
Kosttilskudd: 125 mg oea med lipisperse
Enkelt dose på 2 kapsler. 1 kapsel inneholder 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse, den andre kapselen er en placebo.
Andre navn:
  • 125 mg oleoylethanolamid
Eksperimentell: 250 mg oea med lipisperse
Enkelt dose på 2 kapsler vil bli administrert. Hver kapsel vil inneholde 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse.
Kosttilskudd: 250 mg oea med lipisperse
Enkelt dose på 2 kapsler. Hver kapsel inneholder 125 mg OEA og 13,9 mg lipisperse.
Andre navn:
  • 250 mg oleoylethanolamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum/plasma GLP-1 AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasma GLP-1 AUC for hver behandlingsarm.
Baseline og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum/plasma -GIP AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasma -GIP AUC for hver av de 3 armene.
Baseline og 8 timer
Endringer i serum/plasma DPP-4 AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasma DPP-4 AUC for hver av de 3 armene.
Baseline og 8 timer
Endringer i serum/plasma glukagon AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasma glukagon AUC for hver av de 3 armene.
Baseline og 8 timer
Endringer i serum/plasmaglukose AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasmaglukose AUC for hver av de 3 armene.
Baseline og 8 timer
Endringer i serum/plasma insulin AUC
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i serum/plasma insulin AUC for hver av de 3 armene.
Baseline og 8 timer
Tmax av GLP-1
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av GLP-1 for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Tmax av GIP
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av GIP for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Tmax av DPP-4
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av DPP-4 for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Tmax av glukagon
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av glukagon for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Tmax av glukose
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av glukose for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Tmax av insulin
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tmax av insulin for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av GLP-1
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av GLP-1 for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av GIP
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av GIP for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av DPP-4
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av DPP-4 for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av glukagon
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av glukagon for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av glukose
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av glukose for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Cmax av insulin
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Cmax av insulin for hver av de 3 armene.
Baseline til 8 timer
Individuelle absorpsjonsdata for hvert individ
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Individuelle endringsdata oppnådd for serum/plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glukagon, glukose og insulin fra hver deltaker for hver av de 3 studiearmene vil bli individuelt sammenlignet for endring. Individuelle resultater vil da bli kombinert for hele gruppesammenligning/analyse.
Baseline til 8 timer
Tolerabilitet inkludert git -toleranse
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Tolerabilitet inkludert gastrointestinal (GIT) toleranse. Et spørreskjema for git toleranse vil bli administrert før lunsj. Vil bli gjennomgått for hver av de 3 armene
Baseline til 8 timer
Sikkerhet via AE -overvåking
Tidsramme: Baseline til 8 timer etter dose
Sikkerhet via AE -overvåking for hver av de 3 armene
Baseline til 8 timer etter dose
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (AUC-endring i GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt for total AUC-endring i GLP-1 over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (AUC-endring i GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til total AUC-endring i GIP over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (AUC-endring i DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til total AUC-endring i DPP-4 over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (AUC-endring i glukagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til total AUC-endring i glukagon over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (AUC-endring i glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til total AUC-endring i glukose over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (AUC-endring i insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til total AUC-endring i insulin over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (Tmax av GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til Tmax av GLP-1 over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (Tmax of GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til Tmax av GIP over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (Tmax av DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til Tmax av DPP-4 over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (tmax av glukagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til tmax av glukagon over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (tmax av glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til tmax av glukose over 8-timers
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (tmax av insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalens Sammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til tmax av insulin over 8 timer
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (Cmax av GLP-1)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt for Cmax av GLP-1 over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (Cmax of GIP)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes til GIP over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (Cmax av DPP-4)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt for Cmax av DPP-4 over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (cmax av glukagon)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt for cmax av glukagon over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene brukt (cmax av glukose)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt til cmax av glukose over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som brukes (cmax av insulin)
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ikke-underordnethet/ekvivalenssammenligning av de to forskjellige OEA- og lipisperse dosene som ble brukt for Cmax av insulin over 8 timer.
Baseline til 8 timer
Vas for appetitt
Tidsramme: Baseline til 4 timer
En visuell analog skala (VAS) for appetitt vil bli administrert 3,5 - 4 timer etter dosering, og vil bli vurdert for hver av de 3 armene.
Baseline til 4 timer
Matforbruk i løpet av tiden på klinikken (lunsj)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Deltakerne vil bli forsynt med et standardisert lunsjmåltid med kjent ernæringsverdi (dvs. kalorier, karbohydrat, fett og proteininnhold). Hver deltakers mat vil bli gitt dem via en standardisert beholder (dvs. den samme dimensjonen med mat segregerte). Før og etter fullføring av måltidet, blir alle måltidsbeholdere fotografert. Bildene vil bli brukt til å vurdere prosentandelen mat som ble konsumert ved hvert av de 3 besøkene.
Baseline til 8 timer.
Matforbruk i løpet av tiden på klinikken (frokost)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Deltakerne vil bli levert med et standardisert frokostmåltid med kjent ernæringsverdi (dvs. kalorier, karbohydrat, fett og proteininnhold). Hver deltakers mat vil bli gitt dem via en standardisert beholder (dvs. den samme dimensjonen med mat segregerte). Før og etter fullføring av måltidet, blir alle måltidsbeholdere fotografert. Bildene vil bli brukt til å vurdere prosentandelen mat som ble konsumert ved hvert av de 3 besøkene.
Baseline til 8 timer.
Matforbruk i løpet av tiden på klinikken (snacks)
Tidsramme: Baseline til 8 timer.
Eventuelle snacks som konsumeres i løpet av dagen (baseline til 8-timers) ved hvert besøk vil bli registrert. Antall snacks som konsumeres under hvert besøk vil bli vurdert som et numerisk antall (dvs. antall kjeks eller fruktbiter). Forskjellen i snacks som konsumeres ved hvert besøk vil deretter bli analysert for eventuelle forskjeller
Baseline til 8 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E/LFT for triglyserider, kolesterol og sikkerhetsmarkører
Tidsramme: Baseline og 8 timer
Elektrolytt/leverfunksjonstest (E/LFT) for triglyserider, kolesterol og sikkerhetsmarkører for hver arm. Prøver vil bli analysert for en rekke sikkerhetsbiomarkører i E/LFT inkludert natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium.
Baseline og 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Gencor Pacific Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP1PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere