Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OEA en Lipisperse Metabolic Study

16 november 2025 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Kortetermijneffect van oleoylethanolamide (OEA) en lipisperse suppletie op metabole paden bij anders gezonde deelnemers-een enkele blinde, cross-over studie

Een placebo-gecontroleerde, enkele blinde, cross-over studie die het kortetermijneffect van oleoylethanolamide (OEA) evalueert met lipispersuppletie op metabole routes bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de metabole effecten van twee verschillende doses OEA te vergelijken met lipisperse met een placebo bij gezonde deelnemers gedurende een periode van 8 uur. Er zijn drie proefarmen in deze studie. Elke deelnemer zal alle 3 armen van het onderzoek voltooien, voor een 3-weg cross-over.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 30 jaar en ouder
  • Over het algemeen gezond
  • BMI 25.0-34.9 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ga akkoord met niet deel te nemen aan een andere klinische proef terwijl je bent ingeschreven in deze proef
  • Ga ermee akkoord om het huidige dieet en/of trainingsfrequentie of intensiteit tijdens de hele studieperiode niet te wijzigen
  • Vrouwtjes die een voorgeschreven vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel)
  • Het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen en te voldoen aan de eisen van het onderzoek, inclusief aanwezigheid op alle geplande bloedverzamelingstijdpunten

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige ziekte hebben, b.v. Neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
  • Geschiedenis van een probleem met glucose- of insuline -reguleringsprobleem, inclusief diabetes.
  • Een onstabiele ziekte hebben, b.v. Schildklierdisfunctie, ongecontroleerde stemmingsstoornissen (bijv. Depressie, angst, bipolair).
  • Gediagnosticeerd met bekende metabole of endocriene disfuncties, bijvoorbeeld diabetes, NAFLD, hyperinsulinemie, hypoglykemie.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen die een metabole route kunnen beïnvloeden die geassocieerd zijn met verzadiging (bijv. GLP-1, GIP, glucagon), glucose of insuline.
  • Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
  • Aanzienlijke verandering in het dieet in de afgelopen 1 maanden (bijvoorbeeld verwijdering van een voedselgroep of caloriebeperking)
  • Actieve rokers, gebruik van nicotinegebruik of drugs (recept of illegale stoffen) misbruik
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (> 21 alcoholische drankenweek)
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in actieve of placebo -formule
  • Deelnemers die de afgelopen 1 maand zijn of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef (exclusief RDC-klinische onderzoeken die van geval per geval moeten worden beoordeeld).
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
  • Regelmatig gebruik binnen de afgelopen 4 weken van supplementen die OEA en/of Lipisperse bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis van 2 capsules zal worden toegediend die identiek lijken op actieve armen.
Ander: Placebo
Enkele dosis van 2 capsules. Capsules bevatten dezelfde hulpstoffen als de actieve armen, behalve de OEA met lipisperse in capsules die identiek lijken op de OEA met lipisperse capsules
Experimenteel: 125 mg OEA met lipisperse
Een enkele dosis van 2 capsules wordt toegediend. 1 capsule bevat 125 mg OEA en 13,9 mg lipisperse en 1 capsule zal een placebo zijn.
Voedingssupplement: 125 mg OEA met lipisperse
Enkele dosis van 2 capsules. 1 capsule bevat 125 mg OEA en 13,9 mg lipisperse, de andere capsule is een placebo.
Andere namen:
  • 125 mg oleoylethanolamide
Experimenteel: 250 mg OEA met lipisperse
Een enkele dosis van 2 capsules wordt toegediend. Elke capsule bevat 125 mg OEA en 13,9 mg lipisperse.
Voedingssupplement: 250 mg OEA met lipisperse
Enkele dosis van 2 capsules. Elke capsule bevat 125 mg OEA en 13,9 mg lipisperse.
Andere namen:
  • 250 mg oleoylethanolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum/plasma GLP-1 AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van de basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma GLP-1 AUC voor elke arm van behandeling.
Basislijn en 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum/plasma GIP AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma GIP AUC voor elk van de 3 armen.
Basislijn en 8 uur
Veranderingen in serum/plasma DPP-4 AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma DPP-4 AUC voor elk van de 3 armen.
Basislijn en 8 uur
Veranderingen in serum/plasma glucagon AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma glucagon AUC voor elk van de 3 armen.
Basislijn en 8 uur
Veranderingen in serum/plasma glucose AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van de basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma glucose AUC voor elk van de 3 armen.
Basislijn en 8 uur
Veranderingen in serum/plasma -insuline AUC
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in serum/plasma -insuline AUC voor elk van de 3 armen.
Basislijn en 8 uur
Tmax van GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van GLP-1 voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Tmax van GIP
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van GIP voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Tmax van DPP-4
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van DPP-4 voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Tmax van glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van glucagon voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Tmax van glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van glucose voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Tmax van insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Tmax van insuline voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van GLP-1 voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van GIP
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van GIP voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van DPP-4
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van DPP-4 voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van glucagon voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van glucose voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Cmax van insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Cmax van insuline voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 8 uur
Individuele absorptiegegevens voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Individuele wijzigingsgegevens verkregen voor serum/plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glucagon, glucose en insuline van elke deelnemer voor elk van de 3 onderzoeksarmen zullen individueel worden vergeleken voor verandering. Individuele resultaten worden vervolgens gecombineerd voor hele groepsvergelijking/analyse.
Basislijn tot 8 uur
Verdraagbaarheid inclusief git -tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Verdraagbaarheid inclusief gastro -intestinale (GIT) tolerantie. Een GIT -tolerantievragenlijst wordt toegediend voorafgaand aan de lunch. Zal worden beoordeeld voor elk van de 3 armen
Basislijn tot 8 uur
Veiligheid via AE -monitoring
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na de dosis
Veiligheid via AE -monitoring voor elk van de 3 armen
Basislijn tot 8 uur na de dosis
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (AUC-verandering in GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in GLP-1 over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (AUC-verandering in GIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in GIP over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (AUC-verandering in DPP-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en Lipisperse-doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in DPP-4 over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (AUC-verandering in glucagon)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in glucagon over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (AUC-verandering in glucose)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in glucose over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (AUC-verandering in insuline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor totale AUC-verandering in insuline gedurende 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (TMAX van GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van GLP-1 over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (TMAX van GIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van GIP over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (TMAX van DPP-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van DPP-4 over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (Tmax van glucagon)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van glucagon over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (Tmax van glucose)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van glucose over 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (TMAX van insuline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor TMAX van insuline gedurende 8 uur
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (Cmax van GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor CMAX van GLP-1 over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en Lipisperse-doses (Cmax van GIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor GIP over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (Cmax van DPP-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en Lipisperse-doses die worden gebruikt voor CMAX van DPP-4 over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (Cmax van glucagon)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor CMAX van glucagon over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (Cmax van glucose)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor CMAX van glucose over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende gebruikte OEA- en lipisperse doses (Cmax van insuline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur
Niet-inferioriteit/equivalentievergelijking van de twee verschillende OEA- en lipisperse doses die worden gebruikt voor CMAX van insuline over 8 uur.
Basislijn tot 8 uur
Vas voor eetlust
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
Een visuele analoge schaal (VAS) voor eetlust wordt 3,5 - 4 uur na dosering toegediend en zal worden beoordeeld voor elk van de 3 armen.
Basislijn tot 4 uur
Voedselconsumptie gedurende de tijd in de kliniek (lunch)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur.
Deelnemers worden geleverd met een gestandaardiseerde lunchmaaltijd met bekende voedingswaarde (d.w.z. calorieën, koolhydraat-, vet- en eiwitgehalte). Elk deelnemersvoedsel wordt aan hen verstrekt via een gestandaardiseerde container (d.w.z. dezelfde dimensie met gescheiden voedingsmiddelen). Voorafgaand aan en na voltooiing van de maaltijd worden alle maaltijdcontainers gefotografeerd. De foto's zullen worden gebruikt om het percentage voedsel dat bij elk van de 3 bezoeken is verbruikt te beoordelen.
Basislijn tot 8 uur.
Voedselconsumptie gedurende de tijd in de kliniek (ontbijt)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur.
Deelnemers worden geleverd met een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd met bekende voedingswaarde (d.w.z. calorieën, koolhydraat, vet en eiwitgehalte). Elk deelnemersvoedsel wordt aan hen verstrekt via een gestandaardiseerde container (d.w.z. dezelfde dimensie met gescheiden voedingsmiddelen). Voorafgaand aan en na voltooiing van de maaltijd worden alle maaltijdcontainers gefotografeerd. De foto's zullen worden gebruikt om het percentage voedsel dat bij elk van de 3 bezoeken is verbruikt te beoordelen.
Basislijn tot 8 uur.
Voedselconsumptie in de tijd in de kliniek (snacks)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur.
Alle snacks die gedurende de dag (basislijn tot 8 uur) bij elk bezoek worden geconsumeerd, worden opgenomen. Het aantal snacks dat tijdens elk bezoek wordt verbruikt, wordt beoordeeld als een numeriek nummer (d.w.z. aantal koekjes of stukjes fruit). Het verschil in snacks die bij elk bezoek worden geconsumeerd, wordt vervolgens geanalyseerd op eventuele verschillen
Basislijn tot 8 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E/LFT voor triglyceriden, cholesterol- en veiligheidsmarkeringen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur
Elektrolyt/leverfunctietest (E/LFT) voor triglyceriden, cholesterol- en veiligheidsmarkers voor elke arm. Monsters worden geanalyseerd op een reeks veiligheidsbiomarkers in de E/LFT, waaronder natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium.
Basislijn en 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Gencor Pacific Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP1PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren