OEA- und Lipisperse -Stoffwechselstudie
16. November 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Kurzzeitwirkung von Oleoylethanolamid (OEA) und Lipisperse Supplementation auf Stoffwechselwege bei ansonsten gesunden Teilnehmern-eine einzelne blinde, Kreuzungsstudie
Eine placebokontrollierte, blinde, kreuzübergreifende Studie, die den kurzfristigen Effekt von Oleoylethanolamid (OEA) mit lipisperser Supplementation auf Stoffwechselwege bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Stoffwechseleffekte von zwei verschiedenen OEA-Dosen mit Lipisperse mit einem Placebo bei gesunden Teilnehmern über einen Zeitraum von 8 Stunden zu vergleichen.
In dieser Studie gibt es drei Versuchsarme.
Jeder Teilnehmer vervollständigt alle 3 Arme der Studie, um einen 3-Wege-Überkreuzung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 30 Jahren
- Im Allgemeinen gesund
- BMI 25,0-34,9 kg/m2
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie in diese Studie eingeschrieben sind
- Zustimmen Sie nicht, während des gesamten Untersuchungszeitraums nicht die aktuelle Ernährung und/oder die Übungshäufigkeit oder -intensität zu ändern
- Frauen unter Verwendung einer vorgeschriebenen Form der Geburtenkontrolle (z. orale Verhütungsmittel)
- Die Fähigkeit des Teilnehmers, vollständig teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Zeitpunkten der Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Krankheit haben, z. Neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
- Vorgeschichte eines Problems mit Glukose- oder Insulinregulation, einschließlich Diabetes.
- Eine instabile Krankheit haben, z. Schilddrüsenfunktionsstörung, unkontrollierte Stimmungsstörungen (z. B. Depression, Angst, bipolar).
- Diagnostiziert mit bekannten metabolischen oder endokrinen Dysfunktionen, z. B. Diabetes, NAFLD, Hyperinsulinämie, Hypoglykämie.
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den mit Sättigern verbundenen Stoffwechselweg (z. B. GLP-1, GIP, Glucagon), Glucose oder Insulin beeinflussen können.
- Aktuelle Malignität (ohne Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Signifikante Ernährungsumstellung in der letzten 1 Monate (z. B. Entfernung einer Lebensmittelgruppe oder Kalorienbeschränkung)
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogen (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen) Missbrauch
- Chronische Vergangenheit und/oder aktueller Alkoholkonsum (> 21 Alkoholkonsumwoche)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch gegen die Zutaten in der aktiven oder Placebo -Formel
- Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (schließen die klinischen Studien aus RDC aus, die von Fall zu Fall bewertet werden sollen).
- Jede Bedingung, die der Ermittler den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht
- Regelmäßige Verwendung innerhalb der letzten 4 Wochen von Nahrungsergänzungsmitteln, die OEA und/oder Lipisperse enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Dosis von 2 Kapseln werden verabreicht, die mit aktiven Armen identisch erscheinen.
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Einzeldosis von 2 Kapseln.
Kapseln enthalten die gleichen Hilfsstoffe wie die aktiven Arme, mit Ausnahme des OEA mit Lipisperse in Kapseln, die mit der OEA mit Lippenscheibenkapseln identisch erscheinen
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Experimental: 125 mg OEA mit Lippenscheiben
Eine einzelne Dosis von 2 Kapseln werden verabreicht.
1 Kapsel enthält 125 mg OEA und 13,9 mg Lipisperse und 1 Kapsel ist ein Placebo.
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Einzeldosis von 2 Kapseln.
1 Kapsel enthält 125 mg OEA und 13,9 mg Lipisperse. Die andere Kapsel ist ein Placebo.
Andere Namen:
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Experimental: 250 mg OEA mit Lipisperse
Eine einzelne Dosis von 2 Kapseln werden verabreicht.
Jede Kapsel enthält 125 mg OEA und 13,9 mg Lippenschiffe.
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Einzeldosis von 2 Kapseln.
Jede Kapsel enthält 125 mg OEA und 13,9 mg Lipisperse.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Serum/Plasma-GLP-1 AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma-GLP-1 AUC für jeden Behandlungarm.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Serum/Plasma gip AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma GIP AUC für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Änderungen im Serum/Plasma DPP-4 AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechseln Sie von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma DPP-4 AUC für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Änderungen des Serum/Plasma -Glucagon AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechseln Sie von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma -Glucagon AUC für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Änderungen des Serum-/Plasma -Glukose -AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechseln Sie von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma -Glucose -AUC für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Änderungen des Serum-/Plasma -Insulin AUC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Wechseln Sie von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Serum/Plasma -Insulin -AUC für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Tmax von GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von GLP-1 für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von gip
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von GIP für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von DPP-4
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von DPP-4 für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von Glucagon
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von Glucagon für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von Glukose
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax der Glukose für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Tmax von Insulin für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von GLP-1 für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von GIP
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von GIP für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von DPP-4
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von DPP-4 für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Glucagon
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Glucagon für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Glukose
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Glukose für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Cmax von Insulin für jedes der 3 Arme.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Einzelne Absorptionsdaten für jedes Subjekt
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Individuelle Änderungsdaten für Serum/Plasma-GLP-1, GIP, DPP-4, Glucagon, Glukose und Insulin von jedem Teilnehmer für jedes der 3 Studienarme werden einzeln für Veränderungen verglichen.
Einzelne Ergebnisse werden dann für den gesamten Gruppenvergleich/-analyse kombiniert.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Verträglichkeit einschließlich Git -Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Verträglichkeit einschließlich Magen -Darm -Toleranz (GIT).
Vor dem Mittagessen wird ein Fragebogen zur Git -Toleranz durchgeführt.
Wird für jedes der 3 Arme überprüft
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Sicherheit über AE -Überwachung
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden nach der Dosis
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Sicherheit über AE -Überwachung für jedes der 3 Arme
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Grundlinie bis 8 Stunden nach der Dosis
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (AUC-Änderung in GLP-1) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (AUC-Änderung)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die Gesamtänderung der AUC-Änderung von GLP-1 über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verwendeten OEA- und Lipisperse (AUC-Änderung des GIP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die gesamte AUC-Änderung des GIP über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die nicht inferiiert/äquivalenzvergleich (AUC-Änderung in DPP-4)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die Gesamtänderung von AUC in DPP-4 über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen (AUC-Änderung des Glucagon) Nicht-Inferialität/Äquivalenzvergleich (AUC-Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die Gesamtveränderung des Glucagon über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (AUC-Veränderung der Glukose) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (AUC-Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die Gesamtveränderung der AUC über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (AUC-Änderung des Insulins) Nicht-Inferialität/Äquivalenzvergleich (AUC-Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für die Gesamtveränderung des Insulins über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (TMAX von GLP-1) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (TMAX von GLP-1)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Tmax von GLP-1 über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (TMAX of GIP) Nicht-Unfertiger/Äquivalenzvergleich (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse, die für Tmax von GIP über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen (TMAX von DPP-4) Nicht-Inferialität/Äquivalenzvergleich (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für TMAX von DPP-4 über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (TMAX of Glucagon) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Tmax von Glucagon über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (TMAX of Glucose) Nicht-Unfertiger/Äquivalenzvergleich (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse, die für Tmax von Glukose über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen (Tmax of Insulin) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse, die für Tmax von Insulin über 8 Stunden verwendet werden
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (CMAX von GLP-1) Nicht-Unferizen-/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Cmax von GLP-1 über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verwendeten OEA- und Lipisperse (CMAX von GIP) Nicht-Unfertigungs-/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Infertigkeit/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für GIP über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (CMAX von DPP-4) Nicht-Unfertiger/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Inferialität/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Cmax von DPP-4 über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen (CMAX of Glucagon) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Cmax von Glucagon über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse (CMAX of Glucose) Nicht-Unfenialität/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Cmax von Glukose über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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Vergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen (CMAX von Insulin) Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
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Nicht-Inferiitäts-/Äquivalenzvergleich der beiden verschiedenen OEA- und Lipisperse-Dosen, die für Cmax von Insulin über 8 Stunden verwendet werden.
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Grundlinie bis 8 Stunden
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VAS für Appetit
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
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Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Appetit wird 3,5 - 4 Stunden nach der Dosierung verabreicht und für jedes der 3 Arme bewertet.
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Grundlinie bis 4 Stunden
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Lebensmittelkonsum während der Zeit in der Klinik (Mittagessen)
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Stunden.
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Die Teilnehmer werden mit einem standardisierten Mittagessen mit bekanntem Nährwert (d. H. Kalorien, Kohlenhydrat, Fett und Proteingehalt) geliefert.
Jedes Teilnehmer wird ihnen über einen standardisierten Behälter (d. H. Die gleiche Dimension mit getrennten Lebensmitteln) zur Verfügung gestellt.
Vor und nach Abschluss der Mahlzeit werden alle Mahlzeitbehälter fotografiert.
Die Fotos werden verwendet, um den Prozentsatz der Lebensmittel zu bewerten, die bei jedem der 3 Besuche konsumiert wurden.
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Grundlinie auf 8 Stunden.
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Lebensmittelkonsum während der Zeit in der Klinik (Frühstück)
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Stunden.
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Die Teilnehmer werden mit einer standardisierten Frühstücksmahlzeit mit bekannter Ernährungswert (d. H. Kalorien, Kohlenhydrat, Fett und Proteingehalt) geliefert.
Jedes Teilnehmer wird ihnen über einen standardisierten Behälter (d. H. Die gleiche Dimension mit getrennten Lebensmitteln) zur Verfügung gestellt.
Vor und nach Abschluss der Mahlzeit werden alle Mahlzeitbehälter fotografiert.
Die Fotos werden verwendet, um den Prozentsatz der Lebensmittel zu bewerten, die bei jedem der 3 Besuche konsumiert wurden.
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Grundlinie auf 8 Stunden.
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Lebensmittelkonsum während der Zeit in der Klinik (Snacks)
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Stunden.
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Alle Snacks, die während des Tages (Grundlinie bis 8 Stunden) bei jedem Besuch konsumiert werden, werden aufgezeichnet.
Die Anzahl der während jedes Besuchs konsumierten Snacks wird als numerische Zahl (d. H. Anzahl der Kekse oder Obststücke) bewertet.
Der Unterschied in den bei jedem Besuch konsumierten Snacks wird dann auf Unterschiede analysiert
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Grundlinie auf 8 Stunden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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E/LFT für Triglycerid-, Cholesterin- und Sicherheitsmarker
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
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Elektrolyt/Leberfunktionstest (E/LFT) für Triglyceride, Cholesterin- und Sicherheitsmarkierungen für jeden Arm.
Die Proben werden auf eine Reihe von Sicherheitsbiomarkern innerhalb des E/LFT analysiert, einschließlich Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium.
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Grundlinie und 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLP1PK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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