Метаболическое исследование EEA и липисперс
16 ноября 2025 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Краткосрочное влияние олеоилетаноламида (OEA) и липисперсных добавок на метаболические пути у здоровых участников-одно слепое, перекрестное исследование
Плацебо-контролируемое, одиночное слепое, перекрестное исследование, оценивающее кратковременное влияние олеоилектаноламида (OEA) с добавками липисперса на метаболические пути у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить метаболические эффекты двух различных доз OEA с липисперской с плацебо у здоровых участников в течение 8-часового периода.
В этом исследовании есть три пробных рук.
Каждый участник завершит все 3 руки исследования, для трехстороннего перехода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30 лет и старше
- В целом здоровый
- ИМТ 25,0-34,9 кг/м2
- Способен предоставить информированное согласие
- Согласны не участвовать в другом клиническом испытании во время зачисления в это исследование
- Согласитесь не изменять текущую диету и/или частоту упражнений или интенсивность в течение всего периода исследования
- Женщины, использующие установленную форму контроля над рождаемостью (например, оральный контрацептив)
- Способность участника полностью участвовать и соблюдать требования исследования, включая посещаемость во всех запланированных моментах сбора крови.
Критерии исключения:
- Есть серьезное заболевание, например неврологические расстройства, такие как РС, заболевание почек, заболевания печени или заболевания сердца
- История любой проблемы с регуляцией глюкозы или инсулина, включая диабет.
- Иметь нестабильную болезнь, например Дисфункция щитовидной железы, неконтролируемые расстройства настроения (например, депрессия, тревога, биполярная).
- Диагностированы любые известные метаболические или эндокринные дисфункции, например, диабет, НАЖБП, гиперинсулинемия, гипогликемия.
- Использование любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на любой метаболический путь, связанный с сытостью (например, GLP-1, GIP, глюкагон), глюкозы или инсулина.
- Текущая злокачественная опухоль (за исключением базальной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия для злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет
- Значительные изменения в рационе в последнем 1-месячном (например, удаление пищевой группы или ограничения калорий)
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецепт или незаконные вещества)
- Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (> 21 Неделя алкогольных напитков)
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на любой из ингредиентов в активной или плацебо формуле
- Участники, которые участвовали или которые участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение последнего 1 месяца (исключает клинические испытания RDC, которые должны оцениваться в каждом конкретном случае).
- Любое условие, которое, по мнению следователя, делает участника непригодным для включения
- Регулярное использование в течение последних 4 недель добавок, содержащих OEA и/или липисперс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет введена однократная доза 2 капсул, которые выглядят идентичны активным рукам.
|
Одиночная доза 2 капсул.
Капсулы содержат те же вспышки, что и активные руки, за исключением OEA с липисперской в капсулах, которые идентичны OEA с липисперсными капсулами
|
|
Экспериментальный: 125 мг OEA с липисперской
Будет введена однократная доза 2 капсул.
1 капсула будет содержать 125 мг OEA, а 13,9 мг липиссы и 1 капсула - плацебо.
|
Одиночная доза 2 капсул.
1 капсула содержит 125 мг OEA и 13,9 мг липисперы, другая капсула - плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 250 мг OEA с липисперской
Будет введена однократная доза 2 капсул.
Каждая капсула будет содержать 125 мг OEA и 13,9 мг липиссы.
|
Одиночная доза 2 капсул.
Каждая капсула содержит 125 мг OEA и 13,9 мг липисперы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сыворотке/плазме GLP-1 AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в AUC в сыворотке/плазме GLP-1 для каждого рука лечения.
|
Базовая линия и 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сыворотке/плазме Gip AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в сыворотке/плазменной GIP AUC для каждой из 3 рук.
|
Базовая линия и 8 часов
|
|
Изменения в сыворотке/плазме DPP-4 AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с базового уровня к концу периода исследования в сыворотке/плазменной DPP-4 AUC для каждой из 3 рук.
|
Базовая линия и 8 часов
|
|
Изменения в сыворотке/плазменном глюкагоне AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в сыворотке/плазменном глюкагоне AUC для каждой из 3 рук.
|
Базовая линия и 8 часов
|
|
Изменения в сыворотке/плазменной глюкозе AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в сыворотке/плазменной глюкозе AUC для каждой из 3 рук.
|
Базовая линия и 8 часов
|
|
Изменения в сыворотке/плазменной инсулине AUC
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в сыворотке/плазменной инсулине AUC для каждой из 3 рук.
|
Базовая линия и 8 часов
|
|
Tmax of GLP-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax of GLP-1 для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Tmax of Gip
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax of Gip для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Tmax DPP-4
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax DPP-4 для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Tmax of Glucagon
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax глюкагона для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Tmax глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax глюкозы для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Tmax инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Tmax инсулина для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
CMAX GLP-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX GLP-1 для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Cmax of Gip
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX GIP для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
CMAX DPP-4
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX DPP-4 для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
CMAX глюкагона
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX глюкагона для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
CMAX глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX глюкозы для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
CMAX инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
CMAX инсулина для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Индивидуальные данные поглощения для каждого субъекта
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Индивидуальные данные об изменении, полученные для сыворотки/плазменного GLP-1, GIP, DPP-4, глюкагона, глюкозы и инсулина от каждого участника для каждого из 3 исследований, будут сравниваться в индивидуальном порядке для изменения.
Отдельные результаты будут затем объединены для сравнения/анализа всей группы.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Терпимость, включая толерантность к git
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Терпимость, включая желудочно -кишечную (GIT) толерантность.
Анкета с толерантностью к GIT будет вводить до обеда.
Будет рассмотрен для каждой из 3 рук
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Безопасность через мониторинг AE
Временное ограничение: Базовая линия до 8 часов после дозы
|
Безопасность через мониторинг AE для каждой из 3 рук
|
Базовая линия до 8 часов после дозы
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в GLP-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для общего изменения AUC в GLP-1 в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в GIP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липиссов, используемых для общего изменения AUC в GIP в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в DPP-4)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для общего изменения AUC в DPP-4 в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в глюкагоне)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для общего изменения AUC в глюкагоне в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в глюкозе)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для общего изменения AUC в глюкозе в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (изменение AUC в инсулине)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для общего изменения AUC инсулина в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (TMAX GLP-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для TMAX GLP-1 в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (Tmax of GIP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для TMAX GIP в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (TMAX DPP-4)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для TMAX DPP-4 в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липисперсных (TMAX Glucagon)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для TMAX глюкагона в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (TMAX глюкозы)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для TMAX глюкозы в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (TMAX инсулина)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липиссов, используемых для TMAX инсулина в течение 8 часов
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (CMAX GLP-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для CMAX GLP-1 в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (Cmax of GIP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для GIP в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липисперсных (CMAX DPP-4)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липисперсных, используемых для CMAX DPP-4 в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (CMAX Glucagon)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для CMAX глюкагона в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (CMAX глюкозы)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных доз OEA и липиссов, используемых для CMAX глюкозы в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух различных используемых доз OEA и липиссов (CMAX инсулина)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов
|
Сравнение неполноценности/эквивалентности двух разных доз OEA и липисперсных, используемых для CMAX инсулина в течение 8 часов.
|
Базовый уровень до 8 часов
|
|
Вас для аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для аппетита будет управляться через 3,5 - 4 часа после дозирования и будет оцениваться для каждой из 3 рук.
|
Базовый уровень до 4 часов
|
|
Потребление пищи в течение времени в клинике (обед)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов.
|
Участникам будет поставляться стандартизированная обеденная еда известной питательной ценности (то есть калории, углевод, содержание жира и белка).
Каждый участник еда будет предоставлена им через стандартизированный контейнер (то есть одно и то же измерение с сегрегированными продуктами).
До и после завершения еды все контейнеры для еды будут сфотографированы.
Фотографии будут использоваться для оценки процента пищи, которые использовались при каждом из 3 посещений.
|
Базовый уровень до 8 часов.
|
|
Потребление пищи в течение времени в клинике (завтрак)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов.
|
Участникам будет поставляться стандартизированная блюда для завтрака известной питательной ценности (то есть калории, углеводы, содержание жира и белка).
Каждый участник еда будет предоставлена им через стандартизированный контейнер (то есть одно и то же измерение с сегрегированными продуктами).
До и после завершения еды все контейнеры для еды будут сфотографированы.
Фотографии будут использоваться для оценки процента пищи, которые использовались при каждом из 3 посещений.
|
Базовый уровень до 8 часов.
|
|
Потребление пищи в течение времени в клинике (закуски)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 часов.
|
Любые закуски, потребляемые в течение дня (базовый уровень до 8 часов) при каждом посещении будут записаны.
Количество закусок, потребляемых во время каждого посещения, будет оцениваться как числовое число (то есть количество печенья или кусочков фруктов).
Разница в закусках, потребляемых при каждом посещении, будет проанализирована на наличие различий
|
Базовый уровень до 8 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
E/LFT для триглицеридов, маркеров холестерина и безопасности
Временное ограничение: Базовая линия и 8 часов
|
Функциональный тест на электролит/печени (E/LFT) для триглицеридов, маркеров холестерина и безопасности для каждой руки.
Образцы будут проанализированы на целый ряд биомаркеров безопасности в рамках E/LFT, включая натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций.
|
Базовая линия и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLP1PK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .