Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metaboliczne OEA i

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Krótkoterminowy wpływ oleoiletanolamidu (OEA) i suplementacji lipisperów na szlaki metaboliczne u osób zdrowych-jedno ślepe, krzyżowe badanie

Placebo kontrolowane, pojedyncze ślepe, krzyżowe badanie oceniające krótkoterminowe działanie oleoiletanolamidu (OEA) z suplementacją lipisperów na szlaki metaboliczne u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie skutków metabolicznych dwóch różnych dawek OEA z lipisperami z placebo u zdrowych uczestników przez 8 godzin. W tym badaniu są trzy ramiona próbne. Każdy uczestnik wypełni wszystkie 3 ramiona badania, na 3-kierunkową krzyżową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30 lat i starsi
  • Ogólnie zdrowe
  • BMI 25,0-34,9 kg/m2
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas zapisania się do tego badania
  • Zgadzam się nie zmieniać obecnej diety i częstotliwości lub intensywności ćwiczeń podczas całego okresu badania
  • Kobiety wykorzystujące przepisaną formę kontroli urodzeń (np. doustny środki antykoncepcyjne)
  • Zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania, w tym frekwencji we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć poważną chorobę, np. Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba nerek, choroba wątroby lub choroby serca
  • Historia jakiegokolwiek problemu regulacji glukozy lub insuliny, w tym cukrzycy.
  • Mieć niestabilną chorobę, np. Dysfunkcja tarczycy, niekontrolowane zaburzenia nastroju (np. Depresja, lęk, dwubiegunowy).
  • Zdiagnozowane jakiekolwiek znane dysfunkcje metaboliczne lub hormonalne, np. Cukrzyca, NAFLD, hiperinsulinemia, hipoglikemia.
  • Zastosowanie dowolnych leków lub suplementów, które mogą wpływać na dowolny szlak metaboliczny związany z sytością (np. GLP-1, GIP, glukagon), glukozy lub insuliny.
  • Obecne złośliwość (z wyłączeniem raka komórkowego podstawowego) lub chemioterapia lub radioterapia w celu złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacząca zmiana diety w ciągu ostatnich 1 miesięcy (np. Usunięcie grupy żywności lub ograniczenia kalorii)
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny lub narkotyki (recepty lub nielegalne substancje)
  • Przewlekłe przeszłość i/lub obecne spożywanie alkoholu (> 21 napojów alkoholowych)
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Alergia na dowolny ze składników w formule aktywnej lub placebo
  • Uczestnicy lub którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 miesiąca (wyklucza badania kliniczne RDC, które mają być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku).
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
  • Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni suplementów zawierających OEA i/lub LipisveSerse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawana zostanie pojedyncza dawka 2 kapsułek, które wydają się identyczne z aktywnymi ramionami.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. Kapsułki zawierają takie same substancje substancji cofania, co aktywne ramiona, z wyjątkiem OEA z lipisperami w kapsułkach, które wydają się identyczne z OEA z lipisperami kapsułkami
Eksperymentalny: 125 mg OEA z lipisyw
Podano pojedynczą dawkę 2 kapsułek. 1 kapsuła będzie zawierać 125 mg OEA, a 13,9 mg lipisywania i 1 kapsułka będzie placebo.
Suplement diety: 125 mg OEA z lipisyw
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. 1 kapsuła zawiera 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów, druga kapsułka to placebo.
Inne nazwy:
  • 125 mg oleoiletanolamid
Eksperymentalny: 250 mg OEA z lipisyw
Podano pojedynczą dawkę 2 kapsułek. Każda kapsułka będzie zawierać 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów.
Suplement diety: 250 mg OEA z lipisyw
Pojedyncza dawka 2 kapsułek. Każda kapsułka zawiera 125 mg OEA i 13,9 mg lipisperów.
Inne nazwy:
  • 250 mg oleoiletanolamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w AUC GLP-1 w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/w osoczu GLP-1 dla każdego ramienia leczenia.
Linia bazowa i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w AUC GIP w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC GIP w surowicy/osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w surowicy/plazmie DPP-4 AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/osoczu DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w auc glukagonu w surowicy/plazmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w AUC w surowicy/w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w AUC w surowicy/w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w AUC glukozy w surowicy/w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Zmiany w insulinie w surowicy/osoczu AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w insulinie surowicy/insuliny w osoczu dla każdego z 3 ramion.
Linia bazowa i 8 godzin
Tmax GLP-1
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax GLP-1 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax gip
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax gip dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax DPP-4
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax z glukagonu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukagonu dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukozy
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax glukozy dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Tmax insuliny
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tmax insuliny dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax GLP-1
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax GLP-1 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax GIP
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax gip dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax DPP-4
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax DPP-4 dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukagonu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukagonu dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukozy
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax glukozy dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Cmax insuliny
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Cmax insuliny dla każdego z 3 ramion.
Od bazowej do 8 godzin
Poszczególne dane wchłaniania dla każdego przedmiotu
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Indywidualne dane dotyczące zmian uzyskane dla GLP-1 w surowicy/w osoczu GLP-1, GIP, DPP-4, glukagonu, glukozy i insuliny od każdego uczestnika dla każdego z 3 ramion badawczych zostaną indywidualnie porównywane dla zmiany. Poszczególne wyniki zostaną następnie połączone dla porównania/analizy całej grupy.
Od bazowej do 8 godzin
Tolerancja, w tym tolerancja GIT
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Tolerancja, w tym tolerancja przewodu pokarmowego (GIT). Kwestionariusz tolerancji git zostanie podany przed lunchem. Zostanie sprawdzony dla każdego z 3 ramion
Od bazowej do 8 godzin
Bezpieczeństwo za pośrednictwem monitorowania AE
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 godzin po dawce
Bezpieczeństwo poprzez monitorowanie AE dla każdego z 3 ramion
Od podstaw do 8 godzin po dawce
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w GLP-1 na 8 godzinach
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innowacyjności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w GIP przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w DPP-4 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w glukagonie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w glukagonie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w glukozie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożystości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w glukozie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztrosowania/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (zmiana AUC w insulinie)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do całkowitej zmiany AUC w insulinie przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (TMAX GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX GLP-1 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (TMAX GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroszy/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do TMAX GIP przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroszy/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX DPP-4 przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (tmax glukagonu)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w Tmax glukagonu przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax glukozy)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-innożności/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do tmax glukozy przez 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Tmax insuliny)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w TMAX insuliny na 8 godzin
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX GLP-1)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX GLP-1 przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX GIP)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych do GIP przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-ingerowości/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX DPP-4)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX DPP-4 przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX glukagonu)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroskiej/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX glukagonu przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (Cmax glukozy)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie niebłaniania/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX glukozy przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
Porównanie beztroski/równoważności dwóch różnych zastosowanych dawek OEA i lipisperów (CMAX insuliny)
Ramy czasowe: Od bazowej do 8 godzin
Porównanie nie-inferiority/równoważności dwóch różnych dawek OEA i lipisperów stosowanych w CMAX insuliny przez 8 godzin.
Od bazowej do 8 godzin
VAS dla apetytu
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) do apetytu zostanie podana 3,5 - 4 godziny po podaniu i zostanie oceniona dla każdego z 3 ramion.
Odniesienie do 4 godzin
Spożycie żywności w czasie w klinice (lunch)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Uczestnicy będą dostarczani znormalizowany posiłek na lunch o znanej wartości odżywczej (tj. Kalorie, węglowodan, zawartość tłuszczu i białek). Każdy uczestnicy będzie im dostarczany za pośrednictwem znormalizowanego pojemnika (tj. Ten sam wymiar z pokarmami segregowanymi). Przed i po zakończeniu posiłku wszystkie pojemniki na posiłki zostaną sfotografowane. Zdjęcia zostaną wykorzystane do oceny odsetka żywności, która została spożywana podczas każdej z 3 wizyt.
Od bazowy do 8 godzin.
Spożycie żywności w czasie w klinice (śniadanie)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Uczestnicy będą dostarczani znormalizowany posiłek śniadaniowy o znanej wartości odżywczej (tj. Kalorie, węglowodan, zawartość tłuszczu i białek). Każdy uczestnicy będzie im dostarczany za pośrednictwem znormalizowanego pojemnika (tj. Ten sam wymiar z pokarmami segregowanymi). Przed i po zakończeniu posiłku wszystkie pojemniki na posiłki zostaną sfotografowane. Zdjęcia zostaną wykorzystane do oceny odsetka żywności, która została spożywana podczas każdej z 3 wizyt.
Od bazowy do 8 godzin.
Spożycie żywności w czasie w klinice (przekąski)
Ramy czasowe: Od bazowy do 8 godzin.
Wszelkie przekąski spożywane w ciągu dnia (od podstawy do 8 godzin) podczas każdej wizyty będą rejestrowane. Liczba przekąsek spożywanych podczas każdej wizyty zostanie oceniona jako liczba liczbowa (tj. Liczba ciastek lub fragmentów owoców). Różnica w przekąskach spożywanych podczas każdej wizyty zostanie następnie przeanalizowana pod kątem różnic
Od bazowy do 8 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E/LFT dla trójglicerydów, cholesterolu i markerów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Test funkcji elektrolitu/wątroby (E/LFT) dla trójglicerydów, cholesterolu i markerów bezpieczeństwa dla każdego ramienia. Próbki zostaną przeanalizowane dla szeregu biomarkerów bezpieczeństwa w E/LFT, w tym sodu, potasu, chlorku, wodorowęglanu, wapnia.
Linia bazowa i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Gencor Pacific Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP1PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj