OEA e Estudo Metabólico Lipisperse
16 de novembro de 2025 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efeito de curto prazo da oleoyletanolamida (OEA) e suplementação lipisperse em vias metabólicas em participantes saudáveis-um único estudo cego e cruzado
Um estudo de cegos e cegos controlados por placebo, avaliando o efeito de curto prazo da oleoiletanolamida (OEA) com suplementação lipispersa nas vias metabólicas em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos metabólicos de duas doses diferentes de OEA com lipisperse com um placebo em participantes saudáveis por um período de 8 horas.
Existem três armas de teste neste estudo.
Cada participante completará todos os três braços do estudo, para uma cruz de três vias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 30 anos ou mais
- Geralmente saudável
- IMC 25.0-34,9 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto se inscreveu neste estudo
- Concordo em não mudar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade do exercício durante todo o período de estudo
- Mulheres usando uma forma prescrita de controle de natalidade (por exemplo contraceptivo oral)
- A capacidade do participante de participar totalmente e cumprir as demandas do estudo, incluindo participação em todos os pontos de tempo de coleta de sangue programados
Critérios de exclusão:
- Tenha uma doença grave, por exemplo Distúrbios neurológicos, como EM, doença renal, doença hepática ou condições cardíacas
- História de qualquer problema de regulação da glicose ou insulina, incluindo diabetes.
- Tem uma doença instável, por exemplo Disfunção da glândula tireoidiana, transtornos de humor não controlados (por exemplo, depressão, ansiedade, bipolar).
- Diagnosticado com qualquer disfunção metabólica ou endócrina conhecida, por exemplo, diabetes, NAFLD, hiperinsulinemia, hipoglicemia.
- Uso de qualquer medicamento ou suplementos que possam afetar qualquer via metabólica associada à saciedade (por exemplo, GLP-1, GIP, glucagon), glicose ou insulina.
- Malignidade atual (excluindo o carcinoma basocelular) ou quimioterapia ou tratamento de radioterapia para malignidade nos 2 anos anteriores
- Mudança significativa na dieta nos últimos 1 mês (por exemplo, remoção de um grupo de alimentos ou restrição de calorias)
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou drogas (prescrição ou substâncias ilegais) abuso
- Passado crônico e/ou Uso de álcool atual (> 21 Semana de Drrilhas Alcoólicas)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo
- Os participantes que são ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês (exclui ensaios clínicos RDC que devem ser avaliados caso a caso).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para inclusão
- Uso regular nas últimas 4 semanas de suplementos contendo OEA e/ou lipisperse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A dose única de 2 cápsulas serão administradas que parecem idênticas aos braços ativos.
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Dose única de 2 cápsulas.
As cápsulas contêm os mesmos excipientes que os braços ativos, exceto a OEA com lipisprese em cápsulas que parecem idênticas à OEA com cápsulas lipispersas
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Experimental: 125 mg oea com lipisperse
A dose única de 2 cápsulas será administrada.
1 cápsula conterá 125 mg de OEA e 13,9mg de lipisperse e 1 cápsula será um placebo.
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Dose única de 2 cápsulas.
1 cápsula contém 125 mg de OEA e 13,9mg de lipisprese, a outra cápsula é um placebo.
Outros nomes:
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Experimental: 250 mg oea com lipisperse
A dose única de 2 cápsulas será administrada.
Cada cápsula conterá 125 mg de OEA e 13,9mg de lipisperse.
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Dose única de 2 cápsulas.
Cada cápsula contém 125 mg de OEA e 13,9mg de lipisperse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no soro/plasma GLP-1 AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na AUC sérica/plasmática GLP-1 para cada braço de tratamento.
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Linha de base e 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no GIP de soro/plasma AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo no GIP sérico/plasma AUC para cada um dos 3 braços.
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Linha de base e 8 horas
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Alterações no soro/plasma DPP-4 AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo no sérico/plasma DPP-4 AUC para cada um dos 3 braços.
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Linha de base e 8 horas
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Mudanças no soro/glucagon plasmático AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na AUC de glucagon sérico/plasmático para cada um dos 3 braços.
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Linha de base e 8 horas
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Alterações no soro/glicose plasmática AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na AUC de glicose sérica/plasmática para cada um dos 3 braços.
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Linha de base e 8 horas
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Alterações no soro/insulina plasmática AUC
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na insulina sérica/plasma AUC para cada um dos 3 braços.
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Linha de base e 8 horas
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Tmax de GLP-1
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax do GLP-1 para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Tmax do GIP
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax de GIP para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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TMAX de DPP-4
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax de DPP-4 para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Tmax de glucagon
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax de glucagon para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Tmax de glicose
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax de glicose para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Tmax de insulina
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tmax de insulina para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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CMAX de GLP-1
Prazo: Linha de base para 8 horas
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CMAX do GLP-1 para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Cmax do GIP
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Cmax do GIP para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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CMAX de DPP-4
Prazo: Linha de base para 8 horas
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CMAX de DPP-4 para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Cmax de glucagon
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Cmax de glucagon para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Cmax de glicose
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Cmax de glicose para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Cmax de insulina
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Cmax de insulina para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 8 horas
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Dados de absorção individuais para cada sujeito
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Dados de alteração individuais obtidos para soro/plasma GLP-1, GIP, DPP-4, glucagon, glicose e insulina de cada participante para cada um dos três braços de estudo serão comparados individualmente para alterações.
Os resultados individuais serão então combinados para comparação/análise de grupo inteiro.
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Linha de base para 8 horas
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Tolerabilidade, incluindo tolerância ao git
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Tolerabilidade, incluindo tolerância gastrointestinal (GIT).
Um questionário de tolerância GIT será administrado antes do almoço.
Será revisado para cada um dos 3 braços
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Linha de base para 8 horas
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Segurança via Ae Monitoring
Prazo: Linha de base para 8 horas após a dose
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Segurança via Ae Monitoring para cada um dos 3 braços
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Linha de base para 8 horas após a dose
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (AUCL Mudança no GLP-1)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usados para alteração total da AUCH no GLP-1 durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (alteração da AUC no GIP)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para alteração total da AUCH no GIP por 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (alteração da AUC no DPP-4)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipsperse usadas para alteração total da AUCH no DPP-4 em 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (AUCT Mudança no Glucagon)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para alteração total da AUC
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (alteração da AUC na glicose)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para alteração total da AUCH na glicose por 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipsperse utilizadas (alteração da AUC na insulina)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para alteração total da AUCH na insulina durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (TMAX de GLP-1)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usados para TMAX de GLP-1 durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipsperse utilizadas (tmax do GIP)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para TMAX do GIP por 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (TMAX de DPP-4)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para TMAX de DPP-4 durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (tmax de glucagon)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para Tmax de Glucagon durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (tmax de glicose)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para Tmax de glicose durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (tmax de insulina)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse usados para TMAX de insulina durante 8 horas
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (cmax de GLP-1)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para CMAX do GLP-1 ao longo de 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (cmax do GIP)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para GIP por 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (CMAX de DPP-4)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para CMAX de DPP-4 ao longo de 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência dos dois diferentes doses de OEA e lipisperse utilizados (cmax de glucagon)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para CMAX do glucagon ao longo de 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (cmax da glicose)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para Cmax de glicose ao longo de 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse utilizadas (cmax de insulina)
Prazo: Linha de base para 8 horas
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Comparação de não inferioridade/equivalência das duas diferentes doses de OEA e lipisperse usadas para Cmax de insulina ao longo de 8 horas.
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Linha de base para 8 horas
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VAS para apetite
Prazo: Linha de base para 4 horas
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Uma escala visual analógica (VAS) para apetite será administrada 3,5 - 4 horas após a administração e será avaliada para cada um dos 3 braços.
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Linha de base para 4 horas
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Consumo de alimentos durante o tempo na clínica (almoço)
Prazo: Linha de base para 8 horas.
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Os participantes serão fornecidos com uma refeição padronizada de almoço de valor nutricional conhecido (ou seja, calorias, carboidratos, teor de gordura e proteína).
Cada alimento dos participantes será fornecido a eles por meio de um recipiente padronizado (ou seja, a mesma dimensão com os alimentos segregados).
Antes e após a conclusão da refeição, todos os recipientes de refeições serão fotografados.
As fotos serão usadas para avaliar a porcentagem de alimentos que foram consumidos em cada uma das 3 visitas.
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Linha de base para 8 horas.
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Consumo de alimentos durante o tempo na clínica (café da manhã)
Prazo: Linha de base para 8 horas.
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Os participantes serão fornecidos com uma refeição padronizada de café da manhã de valor nutricional conhecido (isto é, calorias, carboidratos, teor de gordura e proteína).
Cada alimento dos participantes será fornecido a eles por meio de um recipiente padronizado (ou seja, a mesma dimensão com os alimentos segregados).
Antes e após a conclusão da refeição, todos os recipientes de refeições serão fotografados.
As fotos serão usadas para avaliar a porcentagem de alimentos que foram consumidos em cada uma das 3 visitas.
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Linha de base para 8 horas.
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Consumo de alimentos durante o tempo na clínica (lanches)
Prazo: Linha de base para 8 horas.
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Quaisquer lanches consumidos durante o dia (linha de base a 8 horas) em cada visita serão registrados.
O número de lanches consumidos durante cada visita será avaliado como um número numérico (ou seja, número de biscoitos ou pedaços de frutas).
A diferença nos lanches consumidos em cada visita será analisada para quaisquer diferenças
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Linha de base para 8 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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E/LFT para triglicerídeos, colesterol e marcadores de segurança
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Teste de função eletrólito/fígado (E/LFT) para triglicerídeos, colesterol e marcadores de segurança para cada braço.
As amostras serão analisadas para uma variedade de biomarcadores de segurança dentro do E/LFT, incluindo sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio.
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Linha de base e 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLP1PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .