選択された高度な癌におけるIMC-R117Cのフェーズ1/2研究
2026年1月26日 更新者：Immunocore Ltd
IMC-R117C（PIWIL1×CD3IMMTAC®二極性タンパク質）の安全性と有効性に関する1/2のファーストインヒューマン研究。単一の薬剤として、および選択された高度な高度な参加者とのHLA-A*02：01陽性参加者の組み合わせPIWIL1陽性がん
このフェーズ1/2人間のファーストインヒューマン研究は、IMC-R117C（PIWIL1×CD3IMMTAC®二重特異性タンパク質）の安全性と有効性を単一の薬剤としてテストするように設計されており、HLA-A*02：01の他の治療法と組み合わせて設計されています。 - 選択された高度な癌を持つ陽性参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Immunocore Medical Information
- 電話番号：844-466-8661
- メール：medical.information@immunocore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Immunocore Medical Information EU
- 電話番号：+00 800-744-51111
- メール：medinfo.eu@immunocore.com
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- nstituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Sydney
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Darlinghurst、Sydney、オーストラリア、NSW 2010
- 積極的、募集していない
- St Vincent's Hospital
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona、スペイン
- 募集
- VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、スペイン
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1
- HLA-A*02：01陽性
- 組織学的に確認された進行性結腸直腸、食道、胃、または卵巣癌
- 適切であると確認する必要があるアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプル
- Recist 1.1あたりの評価可能/測定可能な疾患
- 以前に該当する標準治療を受けた
- 非ステリライズされたパートナーと性的に活動している出産可能性の男性と女性の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準：
- 症候性または未治療の中枢神経系転移
- 最近の腸閉塞
- 最近の排水を必要とする継続的な腹水または滲出液
- 以前の抗がん治療による有意な継続的な毒性
- 範囲外の実験室の価値
- 臨床的に重要な肺、心臓、または自己免疫疾患
- 免疫抑制治療の継続的な要件
- 有意な二次悪性腫瘍
- 薬物または賦形剤を研究するための過敏症
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：IMC-R117C単療法の用量エスカレーション
参加者は、IMC-R117C静脈内（IV）注入を受けます。
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IV注入
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実験的：アームB：IMC-R117Cの組み合わせ用量エスカレーション
参加者は、標準ケア化学療法および抗血管新生剤と組み合わせてIMC-R117C IV注入を受けます
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IV注入
IV注入
オーラル
IV注入
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実験的：アームC：IMC-R117Cの組み合わせ用量エスカレーション
参加者は、標的療法でIMC-R117C IV注入を受けます
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IV注入
オーラル
IV注入
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アクティブコンパレータ：アームD：コントロールアーム
参加者は、標準的なケア化学療法と抗血管新生剤を受け取ります
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IV注入
オーラル
IV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量のエスカレーション：1用量制限毒性（DLT）以上の参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：1つ以上の有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：1つ以上の深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：心電図（ECG）の録音に有意な変化がある参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：バイタルサインに大きな変化を伴う参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：実験室の結果に大幅な変化を伴う参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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用量のエスカレーション：用量中断、削減、または中止のある参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡張：Recist v1.1によって決定された最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量のエスカレーション：IMC-R117C単独療法と組み合わせでRecist V1.1によって決定される最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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用量エスカレーション：IMC-R117C単剤療法と組み合わせでRecist V1.1によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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用量のエスカレーション：IMC-R117C単独療法と組み合わせでRecist v1.1によって決定された、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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用量のエスカレーション：IMC-R117C単独療法と組み合わせの全生存（OS）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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拡張：IMC-R117C単独療法でRecist v1.1によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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拡張：IMC-R117C単剤療法でRecist v1.1によって決定される、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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拡大：IMC-R117C単独療法による全生存（OS）
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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拡大：1つ以上の有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡大：1つ以上の重大な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡張：心電図（ECG）録音に大幅な変化がある参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡大：バイタルサインに大きな変化を伴う参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡張：実験室の調査結果に大幅な変化を伴う参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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拡張：用量中断、削減、または中止のある参加者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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すべての研究：IMC-R117Cの血漿濃度
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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すべての研究：抗IMC-R117C抗体形成の発生率
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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すべての研究：腫瘍の発現の発生率とPIWIL1の局在
時間枠：最大36か月まで
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最大36か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。