Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 studie av IMC-R117C i utvalgte avanserte kreftformer

26. januar 2026 oppdatert av: Immunocore Ltd

En fase 1/2 første-i-menneskelig studie av sikkerheten og effekten av IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® bispesifikk protein) som et enkelt middel og i kombinasjon i HLA-A*02: 01-positive deltakere med utvalgte avanserte avanserte Piwil1-positive kreftformer

Denne fase 1/2 første-i-menneskelige studien er designet for å teste sikkerheten og effekten av IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® bispesifikk protein) som et enkelt middel og i kombinasjon med andre terapier i HLA-A*02: 01 -Positive deltakere med utvalgte avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • HLA-A*02: 01-positiv
  • Histologisk bekreftet avansert kolorektal, spiserør, gastrisk eller eggstokkarsinom
  • Arkivert eller fersk tumorvevsprøve som må bekreftes som tilstrekkelig
  • Evaluerbar/målbar sykdom per rekist 1.1
  • Tidligere mottatt gjeldende standardbehandlinger
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med fertilpotensial som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert partner, må gå med på å bruke svært effektive metoder for prevensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatisk eller ubehandlet sentralnervesystemmetastase
  • Nylig tarmhindring
  • Pågående ascites eller effusjon som krever nylige dreneringer
  • Betydelig pågående toksisitet fra tidligere kreftbehandling
  • Utenfor rekkevidde laboratorieverdier
  • Klinisk betydelig lunge, hjerte eller autoimmun sykdom
  • Pågående krav til immunsuppressiv behandling
  • Betydelig sekundær malignitet
  • Overfølsomhet for å studere medikament eller hjelpestoffer
  • Gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: IMC-R117C monoterapi dose-opptrapping
Deltakerne mottar IMC-R117C intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: IMC-R117C
IV -infusjon
Eksperimentell: Arm B: IMC-R117C kombinasjonsdose-opptrapping
Deltakerne får IMC-R117C IV-infusjon i kombinasjon med standard for cellegift og antiangiogent middel
Legemiddel: IMC-R117C
IV -infusjon
Legemiddel: Cellegiftmedisin
IV -infusjon
Legemiddel: Cellegiftmedisin
muntlig
Legemiddel: Antiangiogent middel
IV -infusjon
Eksperimentell: Arm C: IMC-R117C kombinasjonsdose-opptrapping
Deltakerne får IMC-R117C IV-infusjon med målrettede terapier
Legemiddel: IMC-R117C
IV -infusjon
Legemiddel: Kinaseinhibitor
muntlig
Legemiddel: Monoklonalt antistoff
IV -infusjon
Aktiv komparator: Arm D: Kontrollarm
Deltakerne får standard for cellegift og antiangiogent middel
Legemiddel: Cellegiftmedisin
IV -infusjon
Legemiddel: Cellegiftmedisin
muntlig
Legemiddel: Antiangiogent middel
IV -infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose opptrapping: Prosentandel av deltakere med ≥1 dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Dose opptrapping: prosentandel av deltakerne med ≥1 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Dose opptrapping: prosentandel av deltakerne med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Dose opptrapping: prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i elektrokardiogram (EKG) opptak
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Doseopptrapping: prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Doseopptrapping: prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Doseopptrapping: prosentandel av deltakerne med en doseavbrudd, reduksjon eller seponering
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Beste generelle respons (BOR) som bestemt av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doser opptrapping: Beste generelle respons (BOR) som bestemt av RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Doseopptrapping: Responsens varighet (DOR) som bestemt av RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Doseopptrapping: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Dose opptrapping: total overlevelse (OS) med IMC-R117C monoterapi og i kombinasjon
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Utvidelse: Responsens varighet (DOR) som bestemt av RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Utvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Utvidelse: Total Survival (OS) med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakerne med ≥1 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakerne med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i elektrokardiogram (EKG) opptak
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakerne med betydelige endringer i laboratoriefunn
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
Utvidelse: Prosentandel av deltakere med doseavbrudd, reduksjoner eller seponering
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
Opptil ~ 24 måneder
All studie: Plasmakonsentrasjon av IMC-R117C
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
All studie: Forekomst av anti-IMC-R117C antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder
All studie: Forekomst av tumoruttrykk og lokalisering av PIWIL1
Tidsramme: Opptil ~ 36 måneder
Opptil ~ 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere