Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 Изучение IMC-R117C при выбранных расширенных раковых заболеваниях

26 января 2026 г. обновлено: Immunocore Ltd

Фаза 1/2 первого в человеке исследование безопасности и эффективности IMC-R117C (Piwil1 × CD3 IMMTAC® Бипецифический белок) в качестве единого агента и в комбинации в HLA-A*02: 01-позитивные участники с выбранными продвинутыми PIWIL1-позитивный рак

Эта фаза 1/2 первого исследования предназначена для проверки безопасности и эффективности IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Биспецифический белок) в качестве одного агента и в сочетании с другими методами терапии в HLA-A*02: 01 -Позитивные участники с выбранными расширенными раковыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Immunocore Medical Information EU
  • Номер телефона: +00 800-744-51111
  • Электронная почта: medinfo.eu@immunocore.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Австралия, NSW 2010
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1
  • HLA-A*02: 01-позитивно
  • Гистологически подтвержденная усовершенствованная колоректальная, пищеводная, желудочная или яичница карцинома
  • Архивированный или свежий образец опухолевой ткани, который должен быть подтвержден как адекватный
  • Оцениваемое/измеримое заболевание на один из 1.1
  • Ранее получали применимые стандартные обработки
  • Участники мужчин и женщин по деторождению потенциала, которые подвергаются сексуально активным с не стерилизованным партнером, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью

Критерии исключения:

  • Симптоматические или необработанные метастазы центральной нервной системы
  • Недавняя обструкция кишечника
  • Постоянный асцит или выпот, требующий недавних дренажей
  • Значительная продолжающаяся токсичность при предыдущем противоопухолевом лечении
  • Выездные лабораторные ценности
  • Клинически значимое легкое, сердце или аутоиммунное заболевание
  • Постоянное потребность в иммунодепрессивном лечении
  • Значительная вторичная злокачественная опухоль
  • Гиперчувствительность к изучению лекарств или наполнителей
  • Беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: IMC-R117C Монотерапия.
Участники получают внутривенную (IV) инфузию IMC-R117C.
Лекарство: IMC-R117C
IV инфузия
Экспериментальный: ARM B: IMC-R117C Комбинированная доза-эскалация
Участники получают инфузию IMC-R117C IV в сочетании со стандартной химиотерапией ухода и антиангиогенным агентом
Лекарство: IMC-R117C
IV инфузия
Лекарство: Химиотерапевтическое лекарство
IV инфузия
Лекарство: Химиотерапевтическое лекарство
оральный
Лекарство: Антиангиогенный агент
IV инфузия
Экспериментальный: ARM C: IMC-R117C Комбинированная доза эскалация
Участники получают инфузию IMC-R117C IV с целевой терапией
Лекарство: IMC-R117C
IV инфузия
Лекарство: Ингибитор киназы
оральный
Лекарство: Моноклональное антитело
IV инфузия
Активный компаратор: ARM D: Рука управления
Участники получают стандартную химиотерапию и антиангиогенный агент
Лекарство: Химиотерапевтическое лекарство
IV инфузия
Лекарство: Химиотерапевтическое лекарство
оральный
Лекарство: Антиангиогенный агент
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эскалация дозы: процент участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLT) ≥1 (DLT)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников с ≥1 неблагоприятным событием (AE)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников с ≥1 серьезным побочным явлением (SAE)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников со значительными изменениями в записях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников со значительными изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников со значительными изменениями в лабораторных результатах
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Эскалация дозы: процент участников с прерыванием дозы, сокращением или прекращением.
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: лучший общий ответ (BOR), как определено RECIST V1.1
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эскалация дозы: лучший общий ответ (BOR), как определено RECIST V1.1 с монотерапией IMC-R117C и в комбинации
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Эскалация дозы: продолжительность ответа (DOR), как определено RECIST V1.1 с монотерапией IMC-R117C и в комбинации
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Эскалация дозы: выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено RECIST V1.1 с монотерапией IMC-R117C и в комбинации
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Эскалация дозы: общая выживаемость (ОС) с монотерапией IMC-R117C и в комбинации
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Расширение: продолжительность ответа (DOR), как определено RECIST V1.1 с монотерапией IMC-R117C
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Расширение: выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено RECIST V1.1 с монотерапией IMC-R117C
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Расширение: общая выживаемость (ОС) с монотерапией IMC-R117C
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Расширение: процент участников с ≥1 неблагоприятными явлениями (AE)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: процент участников с ≥1 серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: процент участников со значительными изменениями в записях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: процент участников со значительными изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: процент участников со значительными изменениями в лабораторных результатах
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Расширение: процент участников с перерывами, сокращением или прекращением дозы.
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
До ~ 24 месяцев
Все исследования: концентрация IMC-R117C в плазме
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Все исследование: частота образования антител против IMC-R117C
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев
Все исследование: частота экспрессии опухоли и локализация Piwil1
Временное ограничение: До ~ 36 месяцев
До ~ 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunocore Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться