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Étude de phase 1/2 de l'IMC-R117C dans certains cancers avancés

26 janvier 2026 mis à jour par: Immunocore Ltd

Une étude de phase 1/2 premier à l'humain de l'innocuité et de l'efficacité de IMC-R117C (protéine bispécifique IMMTAC® PIWIL1 × CD3) en tant qu'agent unique et en combinaison dans les participants HLA-A * 02: 01 avec sélectionner certains avancés avancés. Cancers piwil1 positifs

Cette étude de phase 1/2 premier-humaine est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecific Protein) en tant qu'agent unique et en combinaison avec d'autres thérapies dans HLA-A * 02: 01 -Les participants positifs avec des cancers avancés sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australie, NSW 2010
        • Actif, ne recrute pas
        • St Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1
  • Hla-a * 02: 01 positif
  • Carcinome colorectal, œsophagien, gastrique ou ovarien avancé histologiquement confirmé
  • Échantillon de tissu tumoral archivé ou frais qui doit être confirmé comme adéquat
  • Maladie évaluable / mesurable par récicte 1.1
  • Privi aux traitements standard applicables applicables
  • Les participants masculins et féminins de potentiel de procréation qui sont sexuellement actifs avec un partenaire non stérilisé doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces

Critères d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central symptomatique ou non traité
  • Obstruction intestinale récente
  • Ascite ou épanchement en cours nécessitant des drainages récents
  • Toxicité significative en cours du traitement anticancéreux antérieur
  • Valeurs de laboratoire hors de gamme
  • Cliniquement significatif pour le poumon, le cœur ou les maladies auto-immunes
  • Exigence continue de traitement immunosuppresseur
  • Malignité secondaire importante
  • Hypersensibilité à étudier le médicament ou les excipients
  • Enceinte ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A: IMC-R117C en monothérapie
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) IMC-R117C.
Médicament: IMC-R117C
Perfusion IV
Expérimental: ARM B: IMC-R117C combinant à l'escalade
Les participants reçoivent une perfusion IMC-R117C IV en combinaison avec une chimiothérapie de soins et un agent antiangiogénique
Médicament: IMC-R117C
Perfusion IV
Médicament: Médicament de chimiothérapie
Perfusion IV
Médicament: Médicament de chimiothérapie
oral
Médicament: Agent antiangiogénique
Perfusion IV
Expérimental: ARM C: Escalade de dose combinée IMC-R117C
Les participants reçoivent une perfusion IMC-R117C IV avec des thérapies ciblées
Médicament: IMC-R117C
Perfusion IV
Médicament: Inhibiteur de la kinase
oral
Médicament: Anticorps monoclonal
Perfusion IV
Comparateur actif: Bras d: bras de commande
Les participants reçoivent une norme de chimiothérapie de soins et un agent antiangiogénique
Médicament: Médicament de chimiothérapie
Perfusion IV
Médicament: Médicament de chimiothérapie
oral
Médicament: Agent antiangiogénique
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose: pourcentage de participants avec ≥ 1 toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants ayant des changements significatifs dans les enregistrements de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants ayant des changements importants dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants ayant des changements significatifs dans les résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Escalade de dose: pourcentage de participants avec une interruption, une réduction ou un arrêt de dose
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Expansion: meilleure réponse globale (BOR) telle que déterminée par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose: meilleure réponse globale (BOR) telle que déterminée par RECIST V1.1 avec monothérapie IMC-R117C et en combinaison
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Escalade de dose: durée de la réponse (DOR) tel que déterminé par RECIST V1.1 avec monothérapie IMC-R117C et en combinaison
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Escalade de dose: survie sans progression (PFS) tel que déterminé par RECIST v1.1 avec monothérapie IMC-R117C et en combinaison
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Escalade de dose: survie globale (OS) avec monothérapie IMC-R117C et en combinaison
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Expansion: durée de la réponse (DOR) tel que déterminé par RECIST V1.1 avec monothérapie IMC-R117C
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Expansion: survie sans progression (PFS) tel que déterminé par RECIST V1.1 avec monothérapie IMC-R117C
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Expansion: survie globale (OS) avec monothérapie IMC-R117C
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Expansion: pourcentage de participants avec ≥ 1 événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Expansion: pourcentage de participants avec ≥ 1 événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Extension: pourcentage de participants ayant des changements significatifs dans les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Expansion: pourcentage de participants ayant des changements importants dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Expansion: pourcentage de participants ayant des changements importants dans les résultats en laboratoire
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Expansion: pourcentage de participants avec des interruptions de dose, des réductions ou un arrêt
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
Jusqu'à ~ 24 mois
Toute étude: concentration plasmatique d'IMC-R117C
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Toute étude: Incidence de la formation d'anticorps anti-IMC-R117C
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois
Toute étude: incidence de l'expression tumorale et de la localisation de PIWIL1
Délai: Jusqu'à ~ 36 mois
Jusqu'à ~ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunocore Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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