Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 IMC-R117C: n tutkimus valituissa edistyneissä syöpissä

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisen tutkiminen IMC-R117C: n (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispesific -proteiini) turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhtenä aineena ja yhdessä HLA-A*02: 01-Positiivisten osallistujien kanssa valittuna edistyneellä Piwil1-positiiviset syövät

Tämä vaihe 1/2 Ensimmäinen ihmisen tutkimus on suunniteltu testaamaan IMC-R117C: n (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispesific Protein) turvallisuus ja tehokkuus yhtenä aineena ja yhdessä muiden hoitojen kanssa HLA-A*02: 01 -Positiiviset osallistujat, joilla on valittuja edistyneitä syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • HLA-A*02: 01-Positiivinen
  • Histologisesti vahvistettu edistyksellinen kolorektaali-, ruokatorven, mahalaukun tai munasarjasyöpä
  • Arkistoitu tai tuore kasvainkudosnäyte, joka on vahvistettava riittäväksi
  • Arvioitavissa oleva/mitattava sairaus RECIST: tä kohti 1.1
  • Aiemmin vastaanotettu sovellettavat vakiohoitot
  • Miesten ja naisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireenmukaista tai käsittelemätöntä keskushermoston etäpesäkettä
  • Äskettäinen suolen este
  • Jatkuva askiitti tai effuusio, joka vaatii viimeaikaisia ​​viemäröintejä
  • Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta
  • Laboratorion ulkopuoliset arvot
  • Kliinisesti merkitsevä keuhko-, sydän- tai autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressiivisen hoidon jatkuva vaatimus
  • Merkittävä toissijainen pahanlaatuisuus
  • Yliherkkyys lääketieteen tai apuaineiden tutkimiseen
  • Raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: IMC-R117C-monoterapian annos-eskalaatio
Osallistujat saavat IMC-R117C-laskimonsisäisen (IV) infuusion.
Lääke: IMC-R117C
IV -infuusio
Kokeellinen: ARM B: IMC-R117C -yhdistelmän annos-eskalaatio
Osallistujat saavat IMC-R117C IV -infuusion yhdessä hoidon standardin ja antiangiogeenisen aineen kanssa
Lääke: IMC-R117C
IV -infuusio
Lääke: Kemoterapialääke
IV -infuusio
Lääke: Kemoterapialääke
oraalinen
Lääke: Antiangiogeeninen aine
IV -infuusio
Kokeellinen: ARM C: IMC-R117C -yhdistelmän annos-eskalainti
Osallistujat saavat IMC-R117C IV -infuusion kohdennetuilla terapioilla
Lääke: IMC-R117C
IV -infuusio
Lääke: Kinaasi -estäjä
oraalinen
Lääke: Monoklonaalinen vasta -aine
IV -infuusio
Active Comparator: ARM D: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat standardin hoitokemoterapian ja antiangiogeenisen aineen
Lääke: Kemoterapialääke
IV -infuusio
Lääke: Kemoterapialääke
oraalinen
Lääke: Antiangiogeeninen aine
IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosten lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annoksen lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annosten lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annosten lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annosten lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annoksen lisääntyminen: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annoksen lisääntyminen: Osallistujien prosenttiosuus annoksen keskeytyksessä, vähentämisessä tai lopettamisessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: Paras kokonaisvaste (BOR), jonka määrittelee RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen kärjistyminen: Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST V1.1: n määrittämä IMC-R117C-monoterapia ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Annoksen kärjistyminen: vasteen kesto (DOR), jonka määritetään RECIST V1.1 IMC-R117C-monoterapialla ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Annoksen eskalaatio: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka määrittelee RECIST V1.1 IMC-R117C-monoterapialla ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Annoksen lisääntyminen: Yleinen eloonjääminen (OS) IMC-R117C-monoterapialla ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Laajennus: vasteen kesto (DOR), jonka määrittelee RECIST V1.1 IMC-R117C-monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Laajennus: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka määrittelee RECIST V1.1 IMC-R117C-monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Laajennus: Yleinen eloonjääminen (OS) IMC-R117C-monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Laajennus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 haittavaikutusta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä muutoksia laboratoriohavaintoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Laajennus: Osallistujien prosenttiosuus annoksen keskeytyksistä, vähennyksistä tai lopettamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kaikki tutkimus: IMC-R117C: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Kaikki tutkimus: Anti-IMC-R117C-vasta-aineiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta
Kaikki tutkimus: Piwil1: n kasvaimen ilmentymisen ja lokalisaation esiintyvyys ja lokalisointi
Aikaikkuna: Jopa ~ 36 kuukautta
Jopa ~ 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa