Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af IMC-R117C i udvalgte avancerede kræftformer

26. januar 2026 opdateret af: Immunocore Ltd

En fase 1/2 først-i-menneskelig undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-R117C (Piwil1 × CD3 IMMTAC® Bispecifikt protein) som et enkelt middel og i kombination i HLA-A*02: 01-positive deltagere med udvalgt avanceret Piwil1-positive kræftformer

Denne fase 1/2 første-i-menneskelige undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecifikt protein) som et enkelt middel og i kombination med andre terapier i HLA-A*02: 01 -Positive deltagere med udvalgte avancerede kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • HLA-A*02: 01-positiv
  • Histologisk bekræftet avanceret kolorektal, esophageal, gastrisk eller æggestokkekarcinom
  • Arkiveret eller frisk tumorvævsprøve, der skal bekræftes som tilstrækkelig
  • Evaluerbar/målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Tidligere modtagne gældende standardbehandlinger
  • Mandlige og kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal blive enige om at bruge meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk eller ubehandlet metastase i centralnervesystemet
  • Seneste tarmobstruktion
  • Løbende ascites eller effusion, der kræver nylige dræning
  • Betydelig løbende toksicitet fra forudgående anticancerbehandling
  • Uden for rækkevidde laboratorieværdier
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller autoimmun sygdom
  • Løbende krav til immunsuppressiv behandling
  • Betydelig sekundær malignitet
  • Overfølsomhed til at studere lægemiddel eller eksipendier
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: IMC-R117C monoterapi dosis-eskalering
Deltagerne modtager IMC-R117C intravenøs (IV) infusion.
Medicin: IMC-R117C
IV -infusion
Eksperimentel: ARM B: IMC-R117C kombination dosis-eskalering
Deltagerne modtager IMC-R117C IV-infusion i kombination med standard for pleje kemoterapi og antiangiogen middel
Medicin: IMC-R117C
IV -infusion
Medicin: Kemoterapimedicin
IV -infusion
Medicin: Kemoterapimedicin
oral
Medicin: Antiangiogenisk middel
IV -infusion
Eksperimentel: ARM C: IMC-R117C kombination dosis-eskalering
Deltagerne modtager IMC-R117C IV-infusion med målrettede terapier
Medicin: IMC-R117C
IV -infusion
Medicin: Kinaseinhibitor
oral
Medicin: Monoklonalt antistof
IV -infusion
Aktiv komparator: Arm D: Kontrolarm
Deltagerne modtager standard for kemoterapi og antiangiogen middel
Medicin: Kemoterapimedicin
IV -infusion
Medicin: Kemoterapimedicin
oral
Medicin: Antiangiogenisk middel
IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med ≥1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med betydelige ændringer i elektrokardiogram (EKG) optagelser
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med betydelige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosis Escalation: Procentdel af deltagere med betydelige ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Dosisoptrapning: Procentdel af deltagere med en dosisafbrydelse, reduktion eller seponering
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Bedste samlede svar (BOR) som bestemt af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis Escalation: Bedste samlede respons (BOR) som bestemt af RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombination
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Dosis Escalation: Varighed af respons (DOR) som bestemt af RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombination
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Dosis Escalation: Progression-Free Survival (PFS) som bestemt af RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi og i kombination
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Dosis Escalation: Samlet overlevelse (OS) med IMC-R117C monoterapi og i kombination
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Udvidelse: Varighed af respons (DOR) som bestemt af RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Udvidelse: Progression-fri overlevelse (PFS) som bestemt af RECIST V1.1 med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Udvidelse: Samlet overlevelse (OS) med IMC-R117C monoterapi
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med betydelige ændringer i Electrocardiogram (EKG) optagelser
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med væsentlige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med væsentlige ændringer i laboratoriefund
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Udvidelse: Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner eller seponering
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
Op til ~ 24 måneder
Alle undersøgelser: Plasmakoncentration af IMC-R117C
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Al undersøgelse: Forekomst af anti-IMC-R117C antistofdannelse
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder
Al undersøgelse: Forekomst af tumorekspression og lokalisering af Piwil1
Tidsramme: Op til ~ 36 måneder
Op til ~ 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunocore Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner