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Fase 1/2 Estudo do IMC-R117C em câncer avançado selecionado

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Immunocore Ltd

Um primeiro estudo da Fase 1/2 do Human da segurança e eficácia do IMC-R117C (proteína biespecífica PIWIL1 × CD3 Immtac®) como um único agente e em combinação em HLA-A*02: 01-Positive Participantes com Selecionado Advanced Cânceres positivos para Piwil1

Este estudo de First-In-Human da Fase 1/2 foi desenvolvido para testar a segurança e a eficácia da proteína biespecífica IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 Immtac® biespecífica) como um único agente e em combinação com outras terapias em HLA-A*02: 01 -Participantes positivos com câncer avançado selecionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrália, NSW 2010
        • Ativo, não recrutando
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • nstituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1
  • HLA-A*02: 01 positivo
  • Carcinoma colorretal, esofágico, gástrico ou ovariano
  • Amostra de tecido tumoral arquivado ou fresco que deve ser confirmado como adequado
  • Doença avaliada/mensurável por Recist 1.1
  • Tratamentos padrão aplicáveis ​​anteriormente recebidos
  • Os participantes do sexo masculino e feminino do potencial de gravidez que são sexualmente ativos com um parceiro não esterilizado devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade

Critérios de exclusão:

  • Metástase do sistema nervoso central sintomático ou não tratado
  • Obstrução do intestino recente
  • Ascites em andamento ou efusão que exigem drenagens recentes
  • Toxicidade contínua significativa do tratamento anticâncer anterior
  • Valores laboratoriais fora do alcance
  • Doença do pulmão, coração ou autoimune clinicamente significativo
  • Requisito contínuo para tratamento imunossupressor
  • Malignidade secundária significativa
  • Hipersensibilidade para estudar medicamentos ou excipientes
  • Grávida ou lactativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: IMC-R117C Monoterapia Dose-Escalação
Os participantes recebem infusão intravenosa (iv) IMC-R117C.
Medicamento: IMC-R117C
Infusão IV
Experimental: BRAC B: ECALAÇÃO DE DOSE COMBA BRIBUIÇÕES IMC-R117C
Os participantes recebem infusão de IMC-R117C IV em combinação com a quimioterapia padrão de atendimento e agente antiangiogênico
Medicamento: IMC-R117C
Infusão IV
Medicamento: Medicamento quimioterapia
Infusão IV
Medicamento: Medicamento quimioterapia
oral
Medicamento: Agente antiangiogênico
Infusão IV
Experimental: BRAC C: Ecalação da dose de combinação IMC-R117C
Os participantes recebem infusão IMC-R117C IV com terapias direcionadas
Medicamento: IMC-R117C
Infusão IV
Medicamento: Inibidor da quinase
oral
Medicamento: Anticorpo monoclonal
Infusão IV
Comparador Ativo: Braço d: braço de controle
Os participantes recebem padrão de quimioterapia de atendimento e agente antiangiogênico
Medicamento: Medicamento quimioterapia
Infusão IV
Medicamento: Medicamento quimioterapia
oral
Medicamento: Agente antiangiogênico
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escalada da dose: porcentagem de participantes com ≥1 toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos gravações de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos sinais vitais
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos resultados do laboratório
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Escalada da dose: porcentagem de participantes com uma interrupção da dose, redução ou descontinuação
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: melhor resposta geral (BOR), conforme determinado por Recist v1.1
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalada da dose: melhor resposta geral (BOR), conforme determinado por Recist v1.1 com monoterapia IMC-R117C e em combinação
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Escalada da dose: duração da resposta (DOR), conforme determinado por Recist v1.1 com monoterapia IMC-R117C e em combinação
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Escalada da dose: sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado por Recist v1.1 com monoterapia IMC-R117C e em combinação
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Escalada da dose: sobrevivência geral (OS) com monoterapia IMC-R117C e em combinação
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Expansão: duração da resposta (DOR), conforme determinado por Recist v1.1 com monoterapia IMC-R117C
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Expansão: sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado por Recist v1.1 com monoterapia IMC-R117C
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Expansão: sobrevivência geral (OS) com monoterapia IMC-R117C
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Expansão: porcentagem de participantes com ≥1 eventos adversos (AE)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: porcentagem de participantes com ≥1 eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos gravações de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos sinais vitais
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: porcentagem de participantes com mudanças significativas nos achados de laboratório
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Expansão: porcentagem de participantes com interrupções da dose, reduções ou descontinuação
Prazo: Até ~ 24 meses
Até ~ 24 meses
Todos os estudos: concentração plasmática de IMC-R117C
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Todos os estudos: incidência de formação de anticorpos anti-IMC-R117C
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses
Todos os estudos: incidência de expressão do tumor e localização de Piwil11
Prazo: Até ~ 36 meses
Até ~ 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Outro identificador: EU CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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