Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van IMC-R117C in geselecteerde geavanceerde kankers

26 januari 2026 bijgewerkt door: Immunocore Ltd

Een fase 1/2 first-in-mens onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® bispecifiek eiwit) als een enkel middel en in combinatie in HLA-A*02: 01-positieve deelnemers met geselecteerde gevorderde deelnemers Piwil1-positieve kankers

Deze fase 1/2 first-in-Human-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMPTAC® Bispecifiek eiwit) te testen als een enkel middel en in combinatie met andere therapieën in HLA-A*02: 01 -positieve deelnemers met geselecteerde geavanceerde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australië, NSW 2010
        • Actief, niet wervend
        • St Vincent's Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Hla-a*02: 01-positief
  • Histologisch bevestigd geavanceerd colorectaal, slokdarm, maag- of eierstokcarcinoom
  • Gearchiveerd of vers tumorweefselmonster dat als voldoende moet worden bevestigd
  • Evalueerbare/meetbare ziekte per recist 1.1
  • Eerder ontvangen van toepasselijke standaardbehandelingen
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde partner, moeten ermee instemmen zeer effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Recente darmobstructie
  • Lopende ascites of effusie die recente afvoer vereisen
  • Significante voortdurende toxiciteit van eerdere behandeling tegen kanker
  • Laboratoriumwaarden buiten het bereik
  • Klinisch significante long-, hart- of auto -immuunziekte
  • De voortdurende vereiste voor immunosuppressieve behandeling
  • Aanzienlijke secundaire maligniteit
  • Overgevoeligheid om medicijnen of hulpstoffen te bestuderen
  • Zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: IMC-R117C Monotherapie-dosis-escalatie
Deelnemers ontvangen IMC-R117C intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: IMC-R117C
IV -infusie
Experimenteel: ARM B: IMC-R117C combinatiedosis-escalatie
Deelnemers ontvangen IMC-R117C IV-infusie in combinatie met standaard van zorgchemotherapie en antiangiogene middel
Geneesmiddel: IMC-R117C
IV -infusie
Geneesmiddel: Chemotherapie medicijn
IV -infusie
Geneesmiddel: Chemotherapie medicijn
mondeling
Geneesmiddel: Antiangiogeen middel
IV -infusie
Experimenteel: ARM C: IMC-R117C combinatiedosis-escalatie
Deelnemers ontvangen IMC-R117C IV-infusie met gerichte therapieën
Geneesmiddel: IMC-R117C
IV -infusie
Geneesmiddel: Kinaseremmer
mondeling
Geneesmiddel: Monoklonaal antilichaam
IV -infusie
Actieve vergelijker: ARM D: Controlearm
Deelnemers ontvangen standaard van zorgchemotherapie en antiangiogeen middel
Geneesmiddel: Chemotherapie medicijn
IV -infusie
Geneesmiddel: Chemotherapie medicijn
mondeling
Geneesmiddel: Antiangiogeen middel
IV -infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis escalatie: percentage deelnemers met ≥1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met ≥1 ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met significante veranderingen in opnames van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met significante veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Dosis escalatie: percentage deelnemers met een dosisonderbreking, vermindering of stopzetting
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: beste algehele respons (BOR) zoals bepaald door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis escalatie: beste algehele respons (BOR) zoals bepaald door RECIST v1.1 met IMC-R117C monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Dosis escalatie: Duur van respons (DOR) zoals bepaald door RECIST V1.1 met IMC-R117C monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Dosis escalatie: progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door RECIST v1.1 met IMC-R117C monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Dosis escalatie: algehele overleving (OS) met IMC-R117C monotherapie en in combinatie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Uitbreiding: Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door RECIST V1.1 met IMC-R117C monotherapie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Uitbreiding: progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door RECIST v1.1 met IMC-R117C monotherapie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Uitbreiding: algehele overleving (OS) met IMC-R117C monotherapie
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met ≥1 ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met significante veranderingen in opnames van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met significante veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Uitbreiding: percentage deelnemers met dosisonderbrekingen, verminderingen of stopzetting
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
Tot ~ 24 maanden
Alle studie: plasmaconcentratie van IMC-R117C
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Alle studie: incidentie van anti-IMC-R117c antilichaamvorming
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden
Alle studie: incidentie van tumorexpressie en lokalisatie van piwil1
Tijdsspanne: Tot ~ 36 maanden
Tot ~ 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren