Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 IMC-R117C u vybraných pokročilých rakovin

26. ledna 2026 aktualizováno: Immunocore Ltd

Studie bezpečnosti a účinnosti IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecific Protein) jako jediného činidla a v kombinaci v HLA-A*02: 01-pozitivní účastníci s vybraným pokročilým proteinem) fáze 1/2. PIWIL1-pozitivní rakoviny

Tato fáze 1/2 První v lidském studii je navržena tak, aby testovala bezpečnost a účinnost IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecific Protein) jako jediného činidla a v kombinaci s jinými terapiemi v HLA-A*02: 01 -Pozitivní účastníci s vybranými pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • Aktivní, ne nábor
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonu východní kooperativní skupiny onkologie (ECOG)
  • HLA-A*02: 01-pozitivní
  • Histologicky potvrzený pokročilý kolorektální, jícnový, žaludeční nebo vaječný karcinom
  • Archivovaný nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně, který musí být potvrzen jako přiměřený
  • Vyhodnocovatelné/měřitelné onemocnění na RECIST 1.1
  • Dříve obdržela použitelná standardní ošetření
  • Účastníci mužského a ženského porodu, kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným partnerem, musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Symptomatická nebo neléčená metastáza centrálního nervového systému
  • Nedávná obstrukce střev
  • Probíhající ascity nebo výtok vyžadující nedávné drenáže
  • Významná trvalá toxicita z předchozího protirakovinového léčby
  • Hodnoty laboratorních hodnot mimo rozsah
  • Klinicky významné plicní, srdce nebo autoimunitní onemocnění
  • Pokračující požadavek na imunosupresivní léčbu
  • Významná sekundární malignita
  • Přecitlivělost ke studiu léčiva nebo pomocných látek
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Monoterapeutická eskalace monoterapie IMC-R117C
Účastníci dostávají intravenózní (IV) infuzi IMC-R117C.
Lék: IMC-R117C
IV infuze
Experimentální: ARM B: Kombinovaná eskalace dávky IMC-R117C
Účastníci dostávají infuzi IMC-R117C IV v kombinaci se standardem chemoterapie péče a antiangiogenního činidla
Lék: IMC-R117C
IV infuze
Lék: Chemoterapie léčivo
IV infuze
Lék: Chemoterapie léčivo
ústní
Lék: Antiangiogenní činidlo
IV infuze
Experimentální: ARM C: Kombinovaná dávka IMC-R117C
Účastníci dostávají infuzi IMC-R117C IV s cílenými terapiemi
Lék: IMC-R117C
IV infuze
Lék: Inhibitor kinázy
ústní
Lék: Monoklonální protilátka
IV infuze
Aktivní komparátor: ARM D: ovládací rameno
Účastníci dostávají standard péče chemoterapie a antiangiogenní činidlo
Lék: Chemoterapie léčivo
IV infuze
Lék: Chemoterapie léčivo
ústní
Lék: Antiangiogenní činidlo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Procento účastníků s ≥1 toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s ≥1 nežádoucí příčinou (AE)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s ≥1 vážnou nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s významnými změnami v záznamech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s významnými změnami vitálních příznaků
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s významnými změnami laboratorních výsledků
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s přerušením dávky, snížení nebo přerušení
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Nejlepší celková odezva (BOR), jak je stanoveno recist v1.1
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Nejlepší celková odezva (BOR), jak je stanoveno recist v1.1 s monoterapií IMC-R117C a v kombinaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Eskalace dávky: Délka odezvy (DOR), jak bylo stanoveno recist v1.1 s monoterapií IMC-R117C a v kombinaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Eskalace dávky: Přežití bez progrese (PFS), jak je stanoveno pomocí RECIST V1.1 s monoterapií IMC-R117C a v kombinaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Eskalace dávky: celkové přežití (OS) s monoterapií IMC-R117C a v kombinaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Expanze: Délka odezvy (DOR), jak bylo určeno recist v1.1 s monoterapií IMC-R117C
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Expanze: Přežití bez progrese (PFS), jak je stanoveno recist v1.1 s monoterapií IMC-R117C
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Expanze: Celkové přežití (OS) s monoterapií IMC-R117C
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Expanze: Procento účastníků s ≥1 nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Procento účastníků s ≥1 závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Procento účastníků s významnými změnami záznamů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Procento účastníků s významnými změnami ve vitálních funkcích
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Procento účastníků s významnými změnami v laboratorních nálezech
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Expanze: Procento účastníků s přerušením dávky, snížení nebo přerušení
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
Až ~ 24 měsíců
Celá studie: Plazmatická koncentrace IMC-R117C
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Všechny studie: Výskyt tvorby protilátky Anti-IMC-R117C
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Celá studie: Výskyt exprese nádoru a lokalizace PIWIL1
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunocore Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit