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Phase 1/2 Studie mit IMC-R117C bei ausgewählten erweiterten Krebsarten

26. Januar 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine erste Phase 1/2 erste in der Menschen über die Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispezifischer Protein) als Einzelagent und in Kombination in HLA-A*02: 01-positiven Teilnehmern mit ausgewählten Fortgeschrittenen Piwil1-positive Krebsarten

Diese Phase-1/2-Studie für erste Menschen wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispezifische Protein) als einzelnes Mittel und in Kombination mit anderen Therapien in HLA-A*02: 01 zu testen -Positiv Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1
  • HLA-A*02: 01-positiv
  • Histologisch bestätigtes fortschrittliches kolorektales, Speiseröhrungs-, Magen- oder Ovarialkarzinom
  • Archivierte oder frische Tumorgewebeprobe, die als angemessen bestätigt werden muss
  • Evaluierbare/messbare Krankheit pro Recist 1.1
  • Zuvor empfangene Standardbehandlungen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials, die mit einem nichtsterilisierten Partner sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Jüngste Stuhlgang
  • Laufende Aszites oder Ergüsse, die jüngste Entwässerungen erfordern
  • Signifikante fortlaufende Toxizität durch frühere Behandlung mit Krebs
  • Laborwerte außerhalb des Bereichs
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankungen
  • Fortlaufende Voraussetzung für die immunsuppressive Behandlung
  • Signifikante sekundäre Malignität
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: IMC-R117C Monotherapie Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten IMC-R117C intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: IMC-R117C
IV Infusion
Experimental: Arm B: IMC-R117C-Kombination Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten IMC-R117C IV-Infusion in Kombination mit dem Standard der Pflegechemotherapie und des antiangiogenen Mittel
Arzneimittel: IMC-R117C
IV Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie
IV Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie
Oral-
Arzneimittel: Antiangiogener Mittel
IV Infusion
Experimental: Arm C: IMC-R117C-Kombination Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten IMC-R117C IV-Infusion mit gezielten Therapien
Arzneimittel: IMC-R117C
IV Infusion
Arzneimittel: Kinase -Inhibitor
Oral-
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper
IV Infusion
Aktiver Komparator: Arm D: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten Standard -Chemotherapie und antiangiogenes Mittel zur Versorgung
Arzneimittel: Chemotherapie
IV Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie
Oral-
Arzneimittel: Antiangiogener Mittel
IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiserkalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Elektrokardiogrammaufzeichnungen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Dosis Eskalation: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dosisunterbrechung, Reduzierung oder Abbruch
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Beste Gesamtantwort (BOR), bestimmt durch Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis Eskalation: Beste Gesamtreaktion (BOR), bestimmt durch Recist v1.1 mit IMC-R117C-Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Dosis Eskalation: Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt durch Recist v1.1 mit IMC-R117C-Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Dosis eskalation: progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch Recist v1.1 mit IMC-R117C-Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Dosis Eskalation: Gesamtüberleben (OS) mit IMC-R117C-Monotherapie und in Kombination
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Expansion: Reaktionsdauer (DOR), bestimmt durch Recist v1.1 mit IMC-R117C-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Expansion: progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch Recist v1.1 mit IMC-R117C-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Expansion: Gesamtüberleben (OS) mit IMC-R117C-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Elektrokardiogrammaufzeichnungen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Expansion: Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, Reduzierungen oder Absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
Bis zu ~ 24 Monate
Alle Studien: Plasmakonzentration von IMC-R117C
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Alle Studien: Inzidenz der Anti-IMC-R117C-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate
Alle Studien: Inzidenz der Tumorexpression und Lokalisierung von piwil1
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Bis zu ~ 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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