선택된 고급 암에서 IMC-R117C의 1/2 단계 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Immunocore Ltd
단일 제제로서 IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® BISPECIFIC 단백질)의 안전성 및 효능에 대한 1/2 단계 최초의 인간 연구 및 HLA-A*02 : 01 양성 참가자로서의 조합으로 선택된 고급 참가자 piwil1 양성 암
이 1/2 단계 첫 번째 인간 연구는 단일 제제로서 IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® 이중 특이 적 단백질)의 안전성과 효능을 테스트하고 HLA-A*02 : 01의 다른 요법과 함께 조합하도록 설계되었습니다. -선택된 고급 암을 가진 양성 참가자.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Immunocore Medical Information
- 전화번호: 844-466-8661
- 이메일: medical.information@immunocore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Immunocore Medical Information EU
- 전화번호: +00 800-744-51111
- 이메일: medinfo.eu@immunocore.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, 스페인
- 모병
- VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- nstituto Clinico Humanitas
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Melbourne, 호주
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Sydney
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Darlinghurst, Sydney, 호주, NSW 2010
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1
- HLA-A*02 : 01 양성
- 조직 학적으로 확인 된 고급 결장 직장, 식도, 위 또는 난소 암종
- 적절한 것으로 확인 해야하는 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플
- Recist 당 평가할 수있는/측정 가능한 질병 1.1
- 이전에 해당 표준 치료를 받았습니다
- 비 스테 니링 파트너와 성적으로 활동하는 가임 잠재력의 남성 및 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 증상 또는 처리되지 않은 중추 신경계 전이
- 최근 장 폐쇄
- 최근 배수가 필요한 진행중인 복수 또는 삼출
- 이전 항암 치료로부터의 중요한 지속적인 독성
- 범위 외 실험실 가치
- 임상 적으로 유의 한 폐, 심장 또는자가 면역 질환
- 면역 억제 치료에 대한 지속적인 요구 사항
- 상당한 이차 악성 악성
- 약물 또는 부형제 연구에 대한 과민성
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : IMC-R117C 단일 요법 용량 용량
참가자는 IMC-R117C 정맥 내 주입을받습니다.
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IV 주입
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실험적: ARM B : IMC-R117C 조합 용량 에스컬레이션
참가자는 표준 치료 화학 요법 및 항 혈관 형성제와 함께 IMC-R117C IV 주입을받습니다.
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IV 주입
IV 주입
경구
IV 주입
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실험적: ARM C : IMC-R117C 조합 용량 에스calation
참가자는 표적 요법에 대한 IMC-R117C IV 주입을받습니다
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IV 주입
경구
IV 주입
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활성 비교기: 팔 D : 컨트롤 암
참가자는 표준 치료 화학 요법 및 antiangiogenic 제제를받습니다
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IV 주입
경구
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 에스컬레이션 : ≥1 용량 제한 독성을 가진 참가자의 백분율 (DLT)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 1 이상 반응이 ≥1 인 참가자 비율 (AE)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 심각한 부작용이 ≥1 인 참가자의 비율 (SAE)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 심전도 (ECG) 기록의 상당한 변화가있는 참가자의 백분율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 활력 징후의 중대한 변화가있는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 실험실 결과의 중대한 변화가있는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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복용량 에스컬레이션 : 용량 중단, 감소 또는 중단이있는 참가자의 백분율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : Recist v1.1에 의해 결정된 최상의 전체 응답 (BOR)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복용량 에스컬레이션 : IMC-R117C 단일 요법 및 조합으로 Recist v1.1에 의해 결정된 최상의 전체 반응 (BOR)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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복용량 에스컬레이션 : IMC-R117C 단일 요법 및 조합으로 Recist v1.1에 의해 결정된 반응 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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용량 에스컬레이션 : IMC-R117C 단일 요법 및 조합으로 Recist v1.1에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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용량 에스컬레이션 : IMC-R117C 단일 요법을 사용한 전체 생존 (OS) 및 조합
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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확장 : IMC-R117C 단일 요법으로 Recist v1.1에 의해 결정된 반응 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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확장 : IMC-R117C 단일 요법으로 Recist v1.1에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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확장 : IMC-R117C 단일 요법을 사용한 전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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확장 : 1 이상 반응이 ≥1 인 참가자 비율 (AE)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : 심각한 부작용이 ≥1 인 참가자 비율 (SAE)
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : 심전도 (ECG) 기록의 상당한 변화가있는 참가자 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : 활력 징후의 중대한 변화가있는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : 실험실 결과에 중대한 변화가있는 참가자 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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확장 : 용량 중단, 감소 또는 중단이있는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 24 개월
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최대 ~ 24 개월
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모든 연구 : IMC-R117C의 혈장 농도
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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모든 연구 : 항 -IMC-R117C 항체 형성의 발생률
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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모든 연구 : 종양 발현의 발생률 및 piwil1의 국소화
기간: 최대 ~ 36 개월
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최대 ~ 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .