Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1/2 di IMC-R117C in tumori avanzati selezionati

26 gennaio 2026 aggiornato da: Immunocore Ltd

Uno studio Fase 1/2 First-in-Human sulla sicurezza e sull'efficacia di IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecific Protein) come un singolo agente e in combinazione in HLA-A*02: 01-positivi ai partecipanti selezionati con avanzato selezionato avanzato selezionato Tumori PIWIL1 positivi

Questo studio Fase 1/2 First-In-Human è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 Immtac® Bispecific Protein) come singolo agente e in combinazione con altre terapie in HLA-A*02: 01 -Positivi partecipanti con tumori avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Hla-A*02: 01-positivo
  • CARCINOMA CARCINOMA COLARINOMA COLONETTALE, ESOFAGEA, OSTRICO O OVARIA
  • Campione di tessuto tumorale archiviato o fresco che deve essere confermato come adeguato
  • Malattia valutabile/misurabile per RECIST 1.1
  • Precedenti trattamenti standard applicabili
  • I partecipanti maschi e femmine di potenziale di gravidanza che sono sessualmente attivi con un partner non sterilizzato devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico o non trattato
  • Recente ostruzione intestinale
  • Ascite in corso o effusione che richiedono drenaggi recenti
  • Tossicità significativa in corso da un precedente trattamento antitumorale
  • Valori di laboratorio fuori portata
  • Dimentica polmonare, cardiaca o autoimmune clinicamente significativa
  • Requisito continuo per il trattamento immunosoppressivo
  • Malignità secondaria significativa
  • Ipersensibilità a studiare farmaco o eccipienti
  • Incinta o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: IMC-R117C Monoterapia dose-escalation
I partecipanti ricevono infusione per via endovenosa IMC-R117C.
Droga: IMC-R117C
Infusione IV
Sperimentale: ARM B: Dose-escalation di combinazione IMC-R117C
I partecipanti ricevono infusione IMC-R117C IV in combinazione con la chemioterapia di standard di cura e l'agente antiangiogenico
Droga: IMC-R117C
Infusione IV
Droga: Farmaco chemioterapia
Infusione IV
Droga: Farmaco chemioterapia
orale
Droga: Agente antiangiogenico
Infusione IV
Sperimentale: ARM C: Dose-escalation di combinazione IMC-R117C
I partecipanti ricevono un'infusione IMC-R117C IV con terapie mirate
Droga: IMC-R117C
Infusione IV
Droga: Inibitore della chinasi
orale
Droga: Anticorpo monoclonale
Infusione IV
Comparatore attivo: Braccio d: braccio di controllo
I partecipanti ricevono la chemioterapia standard di cura e l'agente antiangiogenico
Droga: Farmaco chemioterapia
Infusione IV
Droga: Farmaco chemioterapia
orale
Droga: Agente antiangiogenico
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose: percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante ≥1 (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalation della dose: percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalazione della dose: percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalation della dose: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nelle registrazioni di elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalation della dose: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalazione della dose: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Escalation della dose: percentuale di partecipanti con interruzione, riduzione o interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: migliore risposta complessiva (BOR) determinata da Recist V1.1
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose: migliore risposta complessiva (BOR) determinata da RECIST V1.1 con monoterapia IMC-R117C e in combinazione
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Escalation della dose: durata della risposta (DOR) determinata da RECIST V1.1 con monoterapia IMC-R117C e in combinazione
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Escalation della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato da RECIST V1.1 con la monoterapia IMC-R117C e in combinazione
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Escalation della dose: sopravvivenza globale (OS) con monoterapia IMC-R117C e in combinazione
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Espansione: durata della risposta (DOR) determinata da Recist V1.1 con la monoterapia IMC-R117C
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato da Recist V1.1 con la monoterapia IMC-R117C
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Espansione: sopravvivenza globale (OS) con monoterapia IMC-R117C
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nelle registrazioni di elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con interruzioni della dose, riduzioni o interruzioni
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
Fino a ~ 24 mesi
Tutti gli studi: concentrazione plasmatica di IMC-R117C
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Tutti gli studi: incidenza di formazione di anticorpi anti-IMC-R117C
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi
Tutti gli studi: incidenza dell'espressione del tumore e localizzazione di PIWil1
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Fino a ~ 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi