Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 IMC-R117C w wybranych zaawansowanych nowotworach

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Faza 1/2 pierwszego w ludziach badanie bezpieczeństwa i skuteczności IMC-R117C (białko bispecyficzne PIWIL1 × CD3 IMMTAC®) jako pojedynczy środek i w połączeniu w HLA-A*02: 01-dodatni uczestnicy z wybranymi zaawansowanymi Nowotwory piwil1-dodatnie

To badanie pierwszego w humanie w fazie 1/2 zostało zaprojektowane w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności IMC-R117C (białko Bispecific PISTAC® PIWIL1 × CD3 IMMTAC®) jako pojedynczy środek i w połączeniu z innymi terapiami w HLA-A*02: 01 -Pozyni uczestnicy z wybranymi zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • nstituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik wydajności 0 lub 1
  • HLA-A*02: 01-dodatni
  • Potwierdzone histologicznie zaawansowane raka jelita grubego, przełyku, żołądka lub jajnika
  • Zarchiwizowana lub świeża próbka tkanki nowotworowej, którą należy potwierdzić jako odpowiedni
  • Ocena/mierzalna choroba na recist 1.1
  • Wcześniej otrzymane obowiązujące standardowe zabiegi
  • Uczestnicy męskiej i żeńskiej potencjału dziecięcego, którzy są aktywni seksualnie z niezmienionym partnerem, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ostatnia niedrożność jelit
  • Trwające wodobrzusze lub wysięk wymagający ostatnich drenaży
  • Znacząca ciągła toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wartości laboratoryjne poza zasięgiem
  • Klinicznie istotne płuca, serce lub choroba autoimmunologiczna
  • Ciągły wymóg leczenia immunosupresyjnego
  • Znaczące wtórne nowotwory
  • Nadwrażliwość na badanie leku lub substancji substancji zarobków
  • W ciąży lub karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: IMC-R117C monoterapia-eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymują infuzję IMC-R117C (IV).
Lek: IMC-R117C
IV infuzja
Eksperymentalny: Arm B: IMC-R117C Kombinacja-eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymują infuzję IMC-R117C IV w połączeniu ze standardem chemioterapii opieki i środkiem antyangiogennym
Lek: IMC-R117C
IV infuzja
Lek: Lek chemioterapii
IV infuzja
Lek: Lek chemioterapii
doustny
Lek: Środek antyangiogenny
IV infuzja
Eksperymentalny: Arm C: IMC-R117C Kombinacja-eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymują infuzję IMC-R117C IV za pomocą ukierunkowanych terapii
Lek: IMC-R117C
IV infuzja
Lek: Inhibitor kinazy
doustny
Lek: Przeciwciało monoklonalne
IV infuzja
Aktywny komparator: Arm D: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymują standard chemioterapii opieki i środka antyangiogennego
Lek: Lek chemioterapii
IV infuzja
Lek: Lek chemioterapii
doustny
Lek: Środek antyangiogenny
IV infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę ≥1 (DLT)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników ze znacznymi zmianami w zapisach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników ze znaczącymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników o znaczących zmianach w wynikach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Eskalacja dawki: odsetek uczestników z zakłóceniem dawki, redukcją lub odstawieniem
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) określona przez recist v1.1
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) określona przez recist v1.1 z monoterapią IMC-R117C i w połączeniu
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Eskalacja dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez recist v1.1 z monoterapią IMC-R117C i w połączeniu
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Eskalacja dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez RECIST V1.1 z monoterapią IMC-R117C i w połączeniu
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Eskalacja dawki: ogólne przeżycie (OS) z monoterapią IMC-R117C i w połączeniu
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Ekspansja: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez recist v1.1 z monoterapią IMC-R117C
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Ekspansja: przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez RECIST V1.1 z monoterapią IMC-R117C
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Ekspansja: całkowite przeżycie (OS) z monoterapią IMC-R117C
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników z ≥1 zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników z ≥1 poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników ze znaczącymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników ze znaczącymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników ze znaczącymi zmianami w wynikach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Ekspansja: odsetek uczestników z zakłóceniami dawki, redukcjami lub zaprzestaniem
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
Do ~ 24 miesięcy
Wszystkie badania: Stężenie IMC-R117C w osoczu
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Wszystkie badanie: częstość występowania przeciwciał przeciw IMC-R117C
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy
Wszystkie badanie: występowanie ekspresji guza i lokalizacja PIWIL1
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Do ~ 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj