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Estudio de fase 1/2 de IMC-R117C en cánceres avanzados seleccionados

26 de enero de 2026 actualizado por: Immunocore Ltd

Un estudio de fase 1/2 en primer lugar de la seguridad y la eficacia de IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 IMMTAC® Bispecific Protein) como un solo agente y en combinación en HLA-A*02: 01 positivos con avanzados seleccionados Avanzados seleccionados Cánceres positivos para PIWIL1

Este primer estudio de fase 1/2 en primer lugar está diseñado para probar la seguridad y la eficacia de IMC-R117C (PIWIL1 × CD3 Immtac® Proteína biespecífica) como agente único y en combinación con otras terapias en HLA-A*02: 01 -Positivos participantes con cánceres avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Immunocore Medical Information EU
  • Número de teléfono: +00 800-744-51111
  • Correo electrónico: medinfo.eu@immunocore.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Activo, no reclutando
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • VHIO, Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • nstituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1
  • HLA-A*02: 01 Positivo
  • Carcinoma avanzado de color corectal, esofágico, gástrico u ovario de manera histológica confirmada
  • Muestra de tejido tumoral archivada o fresca que debe confirmarse como adecuada
  • Enfermedad evaluable/medible por recist 1.1
  • Recibidos previamente tratamientos estándar aplicables
  • Los participantes masculinos y femeninos del potencial de férula que son sexualmente activos con una pareja no esterilizada deben aceptar utilizar métodos altamente efectivos de control de la natalidad

Criterios de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central sintomático o no tratado
  • Obstrucción intestinal reciente
  • Ascitis o derrame en curso que requieren drenajes recientes
  • Toxicidad continua significativa del tratamiento anticancerígeno previo
  • Valores de laboratorio fuera de rango
  • Enfermedad de pulmón, corazón o autoinmune clínicamente significativas
  • Requisito continuo para el tratamiento inmunosupresor
  • Malignidad secundaria significativa
  • Hipersensibilidad para estudiar fármacos o excipientes
  • Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: Monoterapia IMC-R117C Dosis-Escalación
Los participantes reciben infusión intravenosa (IV) IMC-R117C.
Droga: IMC-R117C
IV Infusión
Experimental: Brazo B: reducción de dosis de combinación IMC-R117C
Los participantes reciben infusión IMC-R117C IV en combinación con quimioterapia estándar de atención y agente antiangiogénico
Droga: IMC-R117C
IV Infusión
Droga: Fármaco de quimioterapia
IV Infusión
Droga: Fármaco de quimioterapia
oral
Droga: Agente antiangiogénico
IV Infusión
Experimental: Brazo C: IMC-R117C Combinación de dosis-escalación
Los participantes reciben infusión IMC-R117C IV con terapias dirigidas
Droga: IMC-R117C
IV Infusión
Droga: Inhibidor de la quinasa
oral
Droga: Anticuerpo monoclonal
IV Infusión
Comparador activo: Brazo D: brazo de control
Los participantes reciben quimioterapia estándar de atención y agente antiangiogénico
Droga: Fármaco de quimioterapia
IV Infusión
Droga: Fármaco de quimioterapia
oral
Droga: Agente antiangiogénico
IV Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con ≥1 toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con cambios significativos en las grabaciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con cambios significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalada de dosis: porcentaje de participantes con cambios significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Escalación de la dosis: porcentaje de participantes con una dosis interrupción, reducción o interrupción
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: la mejor respuesta general (BOR) según lo determinado por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalación de dosis: la mejor respuesta general (BOR) según lo determinado por Recist V1.1 con monoterapia IMC-R117C y en combinación
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Escalada de dosis: duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por Recist V1.1 con monoterapia IMC-R117C y en combinación
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Escalación de dosis: supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por Recist V1.1 con monoterapia IMC-R117C y en combinación
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Escalada de dosis: supervivencia general (SG) con monoterapia IMC-R117C y en combinación
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Expansión: duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por Recist V1.1 con monoterapia IMC-R117C
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Expansión: supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por Recist V1.1 con monoterapia IMC-R117C
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Expansión: supervivencia general (SG) con monoterapia IMC-R117C
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Expansión: porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: porcentaje de participantes con cambios significativos en las grabaciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: porcentaje de participantes con cambios significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: porcentaje de participantes con cambios significativos en los hallazgos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Expansión: porcentaje de participantes con interrupciones de dosis, reducciones o interrupción
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
Hasta ~ 24 meses
Todos los estudios: concentración plasmática de IMC-R117C
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Todo el estudio: incidencia de formación de anticuerpos anti-IMC-R117C
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses
Todo el estudio: incidencia de expresión tumoral y localización de PIWIL1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 36 meses
Hasta ~ 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMC-R117C-1004
  • 2023-508090-87-00 (Otro identificador: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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