Bio | Concept.Corsky、Corsky ICDファミリーの人間の研究で最初に
2026年8月19日 更新者：Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corskyファミリー、Corsky ICDファミリーの人間の研究で最初
この探索的研究の目標は、除細動（CRT-D）を伴うICDまたは心臓再同期療法を必要とする被験者における新しいコルスキーICDファミリーの予備的な安全性と製品パフォーマンスをテストすることです。
この研究は、オーストラリアとニュージーランドのサイトで実施されます。
研究には50人の被験者を含めることが計画されています。
参加者は、研究への登録時、着床、入院前の退院、1〜3か月および12か月の追跡訪問でサイトを訪問します。
訪問時には、デバイスが尋問され、特別な機能に関連するものを含む標準のデバイス測定が実行され、デバイスの機能を評価します。
ICDのプログラミングは、参加者の治療的ニーズに応じて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床ガイドラインに従って、ICDまたはCRT-D療法の標準兆候
- ICD/CRT-Dのde novo移植、または既存のICD/CRT-Dまたはペースメーカーインプラントからのアップグレード/交換のために計画されています
- 研究の性質を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 調査サイトでのすべてのオンサイトフォローアップ訪問を実行する能力と意欲と、心胸術席を使用する意欲とBiotronikホーム監視コンセプトの受け入れ意欲
除外基準：
- VR-T DXおよびCRT-DXの場合：恒久的な心房性脈拍
- VR-T DXおよびCRT-DXの場合：心房ペーシングを必要とする患者
- 彼のバンドルペースを計画しています
- 今後12か月以内の研究手順以外の計画された心臓外科手術または介入措置
- 妊娠または母乳育児
- 18歳未満の年齢
- 2,3以下の定義に従って、別の介入臨床調査への参加
- 12か月未満の生命依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準的な臨床ガイドラインに従って、ICDまたはCRT-D療法の適応患者。
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ICDまたはCRT-Dデバイスの兆候を持つ被験者は、標準的な移植手順に従って、コルスキーICDファミリーのコルスキーデバイスを埋め込みます。
デバイスプログラミングは、被験者の医療ニーズに応じて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後の深刻なデバイスへの悪影響（SADE）フリー率
時間枠：12ヶ月
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最初の移植試行後の治験デバイス関連の SADE フリー率の記述統計は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。