Bio | concept.corsky, zunächst in der Human -Studie für die Corsky ICD -Familie
19. August 2026 aktualisiert von: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | concept.Corsky Familie, erste in Human Study für die Corsky ICD -Familie
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die vorläufige Sicherheits- und Produktleistung der neuen Corsky-ICD-Familie bei Probanden zu testen, für die eine ICD- oder Herz-Resynchronisierungstherapie mit Defibrillation (CRT-D) erforderlich ist.
Die Studie wird an Standorten in Australien und Neuseeland durchgeführt.
Es ist geplant, 50 Probanden in die Studie aufzunehmen.
Die Teilnehmer besuchen Standorte bei der Einschreibung in die Studie, bei Implantation, Entladung vor dem Krankenhaus, 1- 3- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen.
Bei den Besuchen wird das Gerät verhört und Standard -Gerätemessungen, einschließlich derjenigen, die sich auf besondere Merkmale beziehen, werden durchgeführt, um die Funktionalität des Geräts zu bewerten.
Die Programmierung der ICDs erfolgt entsprechend den therapeutischen Bedürfnissen des Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brisbane, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardanzeige für die ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß den klinischen Richtlinien
- Geplant für die De-novo-Implantation eines ICD/CRT-D oder ein Upgrade/Austausch von vorhandenem ICD/CRT-D oder Herzschrittmacherimplantat
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen
- Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Follow-up-Besuche vor Ort bei der Fähigkeit und Bereitschaft des Studienstandorts durchzuführen, den Kardiomessger zu verwenden, und die Akzeptanz des Konzepts des Biotronik-Hausüberwachung
Ausschlusskriterien:
- Für VR-T DX und CRT-DX: Permanente Vorhof Tachyarrhythmie
- Für VR-T DX und CRT-DX: Patienten, die eine Vorhofstimke benötigen
- Geplant für sein Bundle-Pacing
- Geplante kardiale chirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen als das Studienverfahren innerhalb der nächsten 12 Monate
- Schwanger oder stillen
- Alter weniger als 18 Jahre
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung gemäß der unter 2,3 angegebenen Definition
- Lebenserlehnte weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Indikation für die ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß den standardmäßigen klinischen Richtlinien.
|
Probanden mit einem Hinweis auf ein ICD- oder CRT-D-Gerät werden mit einem Corsky-Gerät der Corsky ICD-Familie gemäß den Standard-Implantationsverfahren implantiert.
Die Geräteprogrammierung erfolgt entsprechend den medizinischen Bedürfnissen der Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serious Adverse Device Effect (SADE)-freie Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die deskriptive Statistik der SADE-freien Rate im Zusammenhang mit dem Prüfgerät nach dem ersten Implantationsversuch wird anhand einer Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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