Bio | concept.corsky, primo in studio umano per la famiglia Corsky ICD
19 agosto 2026 aggiornato da: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, First in Human Study per la famiglia Corsky ICD
L'obiettivo di questo studio esplorativo è testare la sicurezza preliminare e le prestazioni del prodotto della nuova famiglia ICD Corsky in soggetti che richiedono una terapia di risincronizzazione ICD o cardiaca con defibrillazione (CRT-D).
Lo studio sarà condotto in siti in Australia e Nuova Zelanda.
Si prevede che includa 50 soggetti nello studio.
I partecipanti visiteranno i siti all'iscrizione allo studio, all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera, alle visite di follow-up di 1-3 e 12 mesi.
Nelle visite il dispositivo verrà interrogato e verranno eseguite misurazioni del dispositivo standard, comprese quelle relative a funzionalità speciali per valutare la funzionalità del dispositivo.
La programmazione degli ICD verrà eseguita in base alle esigenze terapeutiche del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione standard per la terapia ICD o CRT-D secondo le linee guida cliniche
- Previsto per l'impianto de novo di un ICD/CRT-D o di aggiornamento/scambio dall'impianto ICD/CRT-D o pacemaker esistente
- Capacità di comprendere la natura dello studio
- Volontà di fornire il consenso informato scritto
- Capacità e volontà di eseguire tutte le visite di follow-up in loco presso il sito di studio Abilità e disponibilità a utilizzare il cardiomesso e accettazione del concetto di monitoraggio domestico Biotronik
Criteri di esclusione:
- Per VR-T DX e CRT-DX: tacharitmia atriale permanente
- Per VR-T DX e CRT-DX: pazienti che richiedono stimolazione atriale
- Progettato per il boscaio
- Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura di studio entro i prossimi 12 mesi
- In gravidanza o all'allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica secondo la definizione indicata di 2,3
- Especuzione della vita Meno di 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con indicazione per terapia ICD o CRT-D secondo le linee guida cliniche standard.
|
I soggetti con un'indicazione per un dispositivo ICD o CRT-D saranno impiantati con un dispositivo corsky della famiglia ICD Corsky secondo le procedure di impianto standard.
La programmazione del dispositivo verrà eseguita in base alle esigenze mediche dei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso senza effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le statistiche descrittive del tasso senza SADE correlato al dispositivo sperimentale dopo il primo tentativo di impianto saranno calcolate utilizzando una stima di Kaplan-Meier
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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