Bio | Concept.Corsky, pierwszy w nauce ludzkiej dla rodziny Corsky ICD
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, First in Human Study for the Corsky ICD Family
Celem tego badania eksploracyjnego jest przetestowanie wstępnego bezpieczeństwa i wydajności produktu nowej rodziny Corsky ICD u pacjentów, które wymagają terapii resynchronizacji ICD lub serca z defibrylacją (CRT-D).
Badanie zostanie przeprowadzone w miejscach w Australii i Nowej Zelandii.
Planowane jest uwzględnienie 50 osób w badaniu.
Uczestnicy odwiedzą miejsca w rejestracji w badaniu, na implantacji, zwolnieniu przedszpitalne, wizyty obserwacyjne 1-3 i 12 miesięcy.
Podczas wizyt urządzenie zostanie przesłuchane, a standardowe pomiary urządzenia, w tym te związane ze specjalnymi cechami w celu oceny funkcjonalności urządzenia.
Programowanie ICDS zostanie wykonane zgodnie z potrzebami terapeutycznymi uczestnika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Standardowe wskazanie terapii ICD lub CRT-D zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Zaplanowane na implantację de novo ICD/CRT-D lub aktualizację/wymianę z istniejącego implantu ICD/CRT-D lub stymulatora
- Umiejętność zrozumienia natury badania
- Gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do wykonywania wszystkich wizyt kontrolnych na miejscu w zakresie zdolności i gotowości do korzystania z kardiomesżera i akceptacji koncepcji monitorowania domu Biotronik
Kryteria wykluczenia:
- Dla VR-T DX i CRT-DX: trwałe tachyarytmia przedsionkowe
- Dla VR-T DX i CRT-DX: pacjenci wymagający stymulacji przedsionków
- Planowane na rozmieszczenie HIS-Bundle
- Planowane procedury chirurgiczne serca lub środki interwencyjne inne niż procedura badania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- W ciąży lub karmienia piersią
- Wiek mniej niż 18 lat
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym zgodnie z definicją podaną poniżej 2,3
- CZYTACJA OKREŚCI NIEKTÓRE 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze wskazaniem terapii ICD lub CRT-D zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
|
Badani ze wskazaniem dla urządzenia ICD lub CRT-D zostaną wszczepione z urządzeniem Corsky z rodziny Corsky ICD zgodnie ze standardowymi procedurami implantacji.
Programowanie urządzeń będzie wykonywane zgodnie z potrzebami medycznymi osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bez poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Statystyka opisowa wskaźnika wolnego od SADE związanego z badanym urządzeniem po pierwszej próbie implantacji zostanie obliczona przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .