Bio | Concep.Corsky, ensin Corssky ICD -perheen ihmisen tutkimuksessa
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concep.Corsky -perhe, ensin Corssky ICD -perheen ihmisen tutkimuksessa
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on testata uuden Corsky ICD -perheen alustava turvallisuus ja tuotteiden suorituskyky henkilöillä, jotka vaativat ICD- tai sydämen uudelleen synkronointihoitoa defibrillaatiolla (CRT-D).
Tutkimus tehdään Australian ja Uuden -Seelannin paikoissa.
Sen on tarkoitus sisällyttää 50 koehenkilöä tutkimukseen.
Osallistujat vierailevat sivustoissa ilmoittautumisessa tutkimukseen, implantaatiossa, sairaalan edeltävässä vastuuvapaudessa, 1-3- ja 12 kuukauden seurantavierailuissa.
Laitteen vierailuissa suoritetaan laitteen ja tavanomaiset laitteen mittaukset, mukaan lukien erityisominaisuuksiin liittyvät, laitteen toiminnallisuuden arvioimiseksi.
ICD: n ohjelmointi tehdään osallistujan terapeuttisten tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD- tai CRT-D-hoidon vakio-indikaatio kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Suunniteltu ICD/CRT-D: n de novo -istuttamiseen tai päivitykseen/vaihtoon olemassa olevasta ICD/CRT-D: stä tai sydämentahdistimen implantista
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
- Halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu suorittaa kaikki paikan päällä olevat seurantakäyntit tutkimuspaikan kyvyssä ja halukkuus käyttää kardiomesseneriä ja Biotronikin kodin seurantakonseptin hyväksymistä
Poissulkemiskriteerit:
- VR-T-DX: lle ja CRT-DX: lle: Pysyvä eteisvärihäiriöt
- VR-T-DX: lle ja CRT-DX: lle: Potilaat, jotka vaativat eteis-tahdistusta
- Suunniteltu sen kanssa
- Suunnitellut sydämen kirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet muut kuin tutkimusmenettely seuraavan 12 kuukauden aikana
- Raskaana tai imetys
- Ikä alle 18 vuotta
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen alle 2,3: n määritelmän mukaan
- Elämänkäyttö alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on indikaatio ICD- tai CRT-D-terapialle tavanomaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Koehenkilöt, joilla on osoitus ICD: lle tai CRT-D-laitteelle, istutetaan Corssky ICD -perheen Corsky-laitteella tavanomaisten implantointimenettelyjen mukaisesti.
Laiteohjelmointi tehdään koehenkilöiden lääketieteellisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE) vapaa hinta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot tutkimuslaitteeseen liittyvästä SADE-vapaasta nopeudesta ensimmäisen implantaatioyrityksen jälkeen lasketaan Kaplan-Meier-estimaatin avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .