Bio | concept.corsky, primeiro em estudo humano para a família CORSKY ICD
19 de agosto de 2026 atualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
Família Bio | Concept.
O objetivo deste estudo exploratório é testar o desempenho preliminar de segurança e produto da nova família CID da CORSKY em assuntos que requerem uma terapia com RID ou ressincronização cardíaca com desfibrilação (CRT-D).
O estudo será realizado em locais na Austrália e Nova Zelândia.
Está planejado incluir 50 indivíduos no estudo.
Os participantes visitarão os locais na inscrição no estudo, na implantação, alta pré-hospitalar, visitas de acompanhamento de 1 a 3 e 12 meses.
Nas visitas, o dispositivo será interrogado e as medições padrão do dispositivo, incluindo aquelas relacionadas a recursos especiais, serão executadas para avaliar a funcionalidade do dispositivo.
A programação dos ICDs será feita de acordo com as necessidades terapêuticas do participante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação padrão para terapia com CID ou CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas
- Planejado para implantação de novo de um CID/CRT-D, ou atualizar/trocar a partir de ICD/CRT-D existente ou implante de marcapasso
- Capacidade de entender a natureza do estudo
- Disposição de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas de acompanhamento no local na capacidade do local do estudo e vontade de usar o cardiomessenger e a aceitação do conceito de monitoramento doméstico de Biotronik
Critérios de exclusão:
- Para VR-T DX e CRT-DX: Tachyarrithythmia permanente atrial
- Para VR-T DX e CRT-DX: pacientes que requerem ritmo atrial
- Planejado para o seu caminho para o seu bocal
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas que não sejam o procedimento de estudo nos próximos 12 meses
- Grávida ou amamentação
- Idade inferior a 18 anos
- Participação em outra investigação clínica intervencionista de acordo com a definição dada abaixo 2,3
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com indicação para terapia com CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
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Os indivíduos com uma indicação para um dispositivo CID ou CRT-D serão implantados com um dispositivo Corsky da família CIDSKY de acordo com os procedimentos padrão de implantação.
A programação do dispositivo será feita de acordo com as necessidades médicas dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE) após 12 meses
Prazo: 12 meses
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As estatísticas descritivas da taxa livre de SADE relacionada ao dispositivo experimental após a primeira tentativa de implantação serão calculadas usando uma estimativa de Kaplan-Meier
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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