Bio | Concept.Corsky, First in Human Study voor de Corsky ICD -familie
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, First in Human Study voor de Corsky ICD -familie
Het doel van deze verkennende studie is om de voorlopige veiligheids- en productprestaties van de nieuwe Corsky ICD-familie te testen bij onderwerpen die een ICD- of cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatie (CRT-D) vereisen.
De studie zal worden uitgevoerd op locaties in Australië en Nieuw -Zeeland.
Het is gepland om 50 proefpersonen in de studie op te nemen.
Deelnemers zullen sites bezoeken bij inschrijving in het onderzoek, bij implantatie, lozing vóór het ziekenhuis, 1- 3- en 12-maanden vervolgbezoeken.
Bij de bezoeken worden het apparaat ondervraagd en worden standaardapparaatmetingen inclusief die gerelateerd aan speciale functies uitgevoerd om de functionaliteit van het apparaat te beoordelen.
Het programmeren van de ICD's wordt gedaan volgens de therapeutische behoeften van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardindicatie voor ICD of CRT-D-therapie volgens klinische richtlijnen
- Gepland voor de novo-implantatie van een ICD/CRT-D, of upgrade/uitwisseling van bestaande ICD/CRT-D of Pacemaker-implantaat
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om alle follow-up bezoeken ter plaatse uit te voeren bij het vermogen van de onderzoekssite en de bereidheid om de cardiomessenger te gebruiken en acceptatie van het Biotronik Home Monitoring Concept
Uitsluitingscriteria:
- Voor VR-T DX en CRT-DX: Permanente atriale tachyaritmie
- Voor VR-T DX en CRT-DX: patiënten die atriale pacing nodig hebben
- Gepland voor zijn bundel-pacing
- Geplande cardiale chirurgische procedures of andere interventionele maatregelen dan de onderzoeksprocedure binnen de komende 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Leeftijd minder dan 18 jaar
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek volgens de definitie gegeven onder 2,3
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met indicatie voor ICD of CRT-D-therapie volgens standaard klinische richtlijnen.
|
Onderwerpen met een indicatie voor een ICD- of CRT-D-apparaat worden geïmplanteerd met een Corsky-apparaat van de Corsky ICD-familie volgens standaardimplantatieprocedures.
Apparaatprogrammering wordt uitgevoerd volgens de medische behoeften van de onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SADE-free rate (Serious Adverse Device Effect) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijvende statistieken van het aan het onderzoeksapparaat gerelateerde SADE-vrije percentage na de eerste implantatiepoging zullen worden berekend op basis van een Kaplan-Meier-schatting
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .