Bio | Concept.corsky, сначала в исследовании человека для семьи Corsky ICD
19 августа 2026 г. обновлено: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.corsky Family, сначала в изучении человека для семьи Corsky ICD
Цель этого предварительного исследования-проверить предварительную безопасность и производительность продукта нового семейства ICD Corsky у субъектов, которые требуют ICD или сердечной ресинхронизационной терапии с дефибрилляцией (CRT-D).
Исследование будет проводиться на участках в Австралии и Новой Зеландии.
Планируется включить 50 субъектов в исследование.
Участники посетят участки при регистрации в исследовании, при имплантации, до госпитальной выписки, 1-3- и 12-месячных последующих посещений.
Во время посещений устройство будет опробовано, и для оценки функциональности устройства будут выполнены стандартные измерения устройства.
Программирование ICD будет осуществляться в соответствии с терапевтическими потребностями участника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стандартное указание на терапию ICD или CRT-D в соответствии с клиническими рекомендациями
- Запланировано для имплантации DE novo ICD/CRT-D, или обновления/обмена с существующего имплантата ICD/CRT-D или кардиостимулятора
- Способность понимать природу исследования
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность и готовность совершать все последующие посещения на месте на участке исследования и готовность использовать кардиомсенджер и принятие концепции мониторинга Biotronik Home
Критерии исключения:
- Для VR-T DX и CRT-DX: постоянная предсердий тахиаритмия
- Для VR-T DX и CRT-DX: пациенты, нуждающиеся
- Запланировано для его брюшного пассажира
- Запланированные сердечные хирургические процедуры или интервенционные меры, отличные от процедуры исследования в течение следующих 12 месяцев
- Беременная или кормление груди
- Возраст менее 18 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в соответствии с определением, указанным ниже 2,3
- Жизненная экспертиза менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с указанием на терапию ICD или CRT-D в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
|
Субъекты с указанием устройства ICD или CRT-D будут имплантироваться с помощью корресского устройства семейства ICD Corsky в соответствии со стандартными процедурами имплантации.
Программирование устройств будет выполнено в соответствии с медицинскими потребностями субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсутствия серьезных побочных эффектов устройства (SADE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательная статистика частоты отсутствия SADE, связанной с исследуемым устройством, после первой попытки имплантации будет рассчитываться с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .