Bio | Concept.Corsky, først i menneskelig undersøgelse for Corsky ICD -familien
19. august 2026 opdateret af: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, først i menneskelig undersøgelse for Corsky ICD -familien
Målet med denne efterforskningsundersøgelse er at teste den foreløbige sikkerhed og produktpræstation for den nye Corsky ICD-familie i emner, der kræver en ICD- eller hjertesynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D).
Undersøgelsen vil blive gennemført på steder i Australien og New Zealand.
Det er planlagt at omfatte 50 forsøgspersoner i undersøgelsen.
Deltagerne besøger websteder ved tilmeldingen i undersøgelsen, ved implantation, decharge før hospitalet, 1- 3- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
På besøgene vil enheden blive forhørt, og standardenhedsmålinger, inklusive dem, der er relateret til specielle funktioner, udføres for at vurdere enhedens funktionalitet.
Programmering af ICDS vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Standardindikation for ICD- eller CRT-D-terapi i henhold til kliniske retningslinjer
- Planlagt til de novo-implantation af et ICD/CRT-D eller opgrader/udveksling fra eksisterende ICD/CRT-D eller Pacemaker-implantat
- Evne til at forstå undersøgelsens art
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at udføre alle opfølgningsbesøg på stedet på undersøgelsesstedets evne og vilje til at bruge Cardiomessenger og accept af Biotronik-overvågningskonceptet
Ekskluderingskriterier:
- For VR-T DX og CRT-DX: Permanent atrial takyarytmi
- For VR-T DX og CRT-DX: Patienter, der kræver atrial stimulering
- Planlagt til hans-bundle-tempo
- Planlagte hjerte kirurgiske procedurer eller andre interventionsforanstaltninger end undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
- Gravid eller amning
- Alder mindre end 18 år
- Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse i henhold til definitionen nedenstående under 2,3
- Livsudstyr mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med indikation for ICD- eller CRT-D-terapi i henhold til standard kliniske retningslinjer.
|
Personer med en indikation for en ICD- eller CRT-D-enhed implanteres med en Corsky-enhed i Corsky ICD-familien i henhold til standardimplantationsprocedurer.
Enhedsprogrammering udføres i henhold til emners medicinske behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikker for den undersøgelsesudstyrsrelaterede SADE-fri rate efter første implantationsforsøg vil blive beregnet ved hjælp af et Kaplan-Meier estimat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .