Bio | concept.corsky, premier dans l'étude humaine pour la famille CORSKY ICD
19 août 2026 mis à jour par: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | concept.Corsky Family, d'abord dans l'étude humaine pour la famille CORSKY ICD
L'objectif de cette étude exploratoire est de tester la sécurité préliminaire et les performances des produits de la nouvelle famille CORSKY ICD chez les sujets qui nécessitent une CIM ou une thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillation (CRT-D).
L'étude sera menée sur des sites en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Il est prévu d'inclure 50 sujets dans l'étude.
Les participants visiteront des sites lors de l'inscription à l'étude, à l'implantation, à une libération préhospitalière, à des visites de suivi de 1 à 3 et 12 mois.
Lors des visites, l'appareil sera interrogé et les mesures de dispositif standard, y compris celles liées à des fonctionnalités spéciales, seront effectuées pour évaluer les fonctionnalités de l'appareil.
La programmation des ICD sera effectuée en fonction des besoins thérapeutiques du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Brisbane, Australie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Indication standard pour la thérapie ICD ou CRT-D conformément aux directives cliniques
- Prévu pour l'implantation de novo d'une CIM / CRT-D, ou mise à niveau / échange de l'implant ICD / CRT-D ou Pacemaker existant
- Capacité à comprendre la nature de l'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi sur place sur le site d'étude Capacité et volonté d'utiliser le cardiosessenger et l'acceptation du concept de surveillance de la maison Biotronik
Critères d'exclusion:
- Pour VR-T DX et CRT-DX: tachyarhythmie auriculaire permanente
- Pour VR-T DX et CRT-DX: patients nécessitant une stimulation auriculaire
- Planifié pour le pas
- Procédures chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles autres que la procédure d'étude au cours des 12 prochains mois
- Enceinte ou allaitement
- Âge moins de 18 ans
- Participation à une autre enquête clinique interventionnelle selon la définition donnée ci-dessous 2,3
- Époque de vie moins de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec indication pour une thérapie ICD ou CRT-D conformément aux directives cliniques standard.
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Les sujets ayant une indication d'un dispositif ICD ou CRT-D seront implantés avec un dispositif corsky de la famille ICD corsky selon des procédures d'implantation standard.
La programmation des appareils sera effectuée en fonction des besoins médicaux des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans effet indésirable grave (SADE) après 12 mois
Délai: 12 mois
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Les statistiques descriptives du taux sans SADE lié au dispositif expérimental après la première tentative d'implantation seront calculées à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
21 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .